Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för att initiera LCZ696 hos hjärtsviktspatienter (TITRATION)

16 september 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av att initiera LCZ696 hos hjärtsviktspatienter som jämför två titreringsregimer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av att initiera LCZ696 hos hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion (HF-rEF) med konservativ (nå måldos över 6 veckor) och kondenserad (når måldos under 3 veckor) upp- titreringsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

498

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Förenta staterna, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Italien, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Haydarpasa/Istanbul, Kalkon, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkon, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakien, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovakien, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slovakien, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakien, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slovakien, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Storbritannien, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Storbritannien, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Storbritannien, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Tyskland, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Tyskland, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Tyskland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Tyskland, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungern, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år; CHF med New York Heart Association klass II-IV; vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 %; på betablockerare

Exklusions kriterier:

  • Kalium > 5,2 mmol/l; uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2; systoliskt blodtryck <100 mmHg eller > 180 mmHg; historia av intolerans mot rekommenderade måldoser av angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCZ696 Kondenserad
Upptitrering till LCZ696 200 mg två gånger dagligen (bud) under 3 veckor
Läkemedel: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg två gånger dagligen
Experimentell: LCZ696 Konservativ
Upptitrering till LCZ696 200 mg två gånger dagligen under 6 veckor
Läkemedel: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever hypotoni, njurdysfunktion, hyperkalemi och angioödem och av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) stratum (hög vs. låg)
Tidsram: 12 veckor
Deltagare som upplever hypotoni, nedsatt njurfunktion, hyperkalemi och angioödem och av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) stratum (högt kontra lågt) Högt RAAS stratum Patienter som får > 160 mg valsartan eller > 10 mg total daglig dos av enalapril, eller motsvarande doser av andra ARB/ACEI, respektive, vid screening Lågt RAAS stratum: Patienter som får ≤ 160 mg valsartan respektive ≤ 10 mg total daglig dos av enalapril, eller motsvarande doser av andra ARB/ACEI, respektive vid screening. Detta stratum inkluderade också patienter som inte var på en ACEI eller en ARB 4 veckor före screening (d.v.s. ACEI/ARB-naiva patienter)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde behandlingsframgång under de 12 veckorna och enligt renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) stratum (hög vs. låg)
Tidsram: 12 veckor
Behandlingsframgång definierades som antalet deltagare som uppnådde och bibehöll LCZ696 200 mg två gånger dagligen utan något dosavbrott eller nedtitrering under 12 veckor och av Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) stratum (högt kontra lågt) Högt RAAS stratum Patienter får > 160 mg valsartan eller > 10 mg total daglig dos av enalapril, eller motsvarande doser av andra ARB/ACEI, respektive, vid screening av lågt RAAS stratum: Patienter som får ≤ 160 mg valsartan eller ≤ 10 mg total daglig dos av enalapril, eller motsvarande doser av andra ARB/ACEI, respektive, vid screening. Detta stratum inkluderade också patienter som inte var på en ACEI eller en ARB 4 veckor före screening (d.v.s. ACEI/ARB-naiva patienter)
12 veckor
Antal deltagare som tolererade studiemedicinering under åtminstone de två sista veckorna av studien och enligt renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) stratum (högt vs. lågt).
Tidsram: 12 veckor
Tolerabiliteten bedömdes som antalet deltagare som uppnådde LCZ696 200 mg två gånger dagligen och bibehöll denna dos i minst 2 veckor innan studien avslutades, oavsett tidigare dosavbrott eller nedtitrering och av Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) stratum (högt) vs. låg) Högt RAAS-stratum Patienter som får > 160 mg valsartan eller > 10 mg total daglig dos av enalapril, eller motsvarande doser av andra ARB/ACEI, respektive, vid screening av lågt RAAS-stratum: Patienter som får ≤ 160 mg valsartan eller ≤ 10 mg total daglig dos av enalapril, eller motsvarande doser av andra ARB/ACEI, respektive, vid screening. Detta stratum inkluderade också patienter som inte var på en ACEI eller en ARB 4 veckor före screening (d.v.s. ACEI/ARB-naiva patienter)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera