Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость введения LCZ696 у пациентов с сердечной недостаточностью (TITRATION)

16 сентября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и переносимости начала LCZ696 у пациентов с сердечной недостаточностью, сравнивающее два режима титрования

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости начала лечения LCZ696 у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HF-rEF) с использованием консервативного (достижение целевой дозы в течение 6 недель) и конденсированного (достижение целевой дозы в течение 3 недель) повышения дозы. схемы титрования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

498

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Болгария, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Германия, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Германия, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Германия, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Германия, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Германия, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Германия, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Германия, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Германия, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Испания, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Испания, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Испания, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AO
      • Aosta, AO, Италия, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Италия, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Италия, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Италия, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Италия, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Словакия, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Словакия, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Словакия, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Словакия, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Словакия, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Соединенные Штаты, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Haydarpasa/Istanbul, Турция, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Турция, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет; ХСН класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; фракция выброса левого желудочка ≤ 35%; на бета-блокаторах

Критерий исключения:

  • Калий > 5,2 ммоль/л; расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2; систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или >180 мм рт.ст.; наличие в анамнезе непереносимости рекомендуемых целевых доз ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCZ696 Конденсированный
Повышение дозы до LCZ696 по 200 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 3 недель.
Лекарство: ЛКЗ696
LCZ696 50 мг/100 мг/200 мг два раза в день
Экспериментальный: LCZ696 Консервативный
Повышение дозы до LCZ696 200 мг два раза в день в течение 6 недель
Лекарство: ЛКЗ696
LCZ696 50 мг/100 мг/200 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих гипотензию, почечную дисфункцию, гиперкалиемию и ангионевротический отек, а также уровень ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (высокий или низкий)
Временное ограничение: 12 недель
Участники с гипотензией, почечной дисфункцией, гиперкалиемией и ангионевротическим отеком, а также по страте ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (высокая или низкая) страта с высокой РААС Пациенты, получающие > 160 мг валсартана или > 10 мг общей суточной дозы эналаприла или эквивалента дозы других БРА/ИАПФ, соответственно, при скрининге Группа с низким уровнем РААС: пациенты, получающие ≤ 160 мг валсартана или ≤ 10 мг общей суточной дозы эналаприла, или эквивалентные дозы других БРА/ИАПФ, соответственно, при скрининге. В эту страту также вошли пациенты, которые не получали иАПФ или БРА за 4 недели до скрининга (т. е. пациенты, ранее не получавшие иАПФ/БРА).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха в лечении в течение 12 недель, и в зависимости от уровня ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (высокое и низкое)
Временное ограничение: 12 недель
Успех лечения определяли как количество участников, которые достигли и поддерживали дозу LCZ696 по 200 мг два раза в день без перерыва или снижения дозы в течение 12 недель и по страте ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (высокая или низкая) страта с высоким уровнем РААС Пациенты получающие > 160 мг валсартана или > 10 мг общей суточной дозы эналаприла, или эквивалентные дозы других БРА/ИАПФ, соответственно, при скрининге. или эквивалентные дозы других БРА/ИАПФ, соответственно, при скрининге. В эту страту также вошли пациенты, которые не получали иАПФ или БРА за 4 недели до скрининга (т. е. пациенты, ранее не получавшие иАПФ/БРА).
12 недель
Количество участников, переносивших исследуемый препарат в течение по крайней мере последних двух недель исследования, и по слоям ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (высокое против низкого).
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость оценивалась как количество участников, которые достигли LCZ696 в дозе 200 мг два раза в день и поддерживали эту дозу в течение по крайней мере 2 недель до завершения исследования, независимо от предыдущего прерывания дозы или снижения дозы, а также по страте ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (высокая по сравнению с низкой) Группа с высоким уровнем РААС Пациенты, получающие > 160 мг валсартана или > 10 мг общей суточной дозы эналаприла, или эквивалентные дозы других БРА/ИАПФ, соответственно, при скрининге Группа с низким уровнем РААС: пациенты, получающие ≤ 160 мг валсартана или ≤ Общая суточная доза эналаприла 10 мг или эквивалентные дозы других БРА/ИАПФ соответственно при скрининге. В эту страту также вошли пациенты, которые не получали иАПФ или БРА за 4 недели до скрининга (т. е. пациенты, ранее не получавшие иАПФ/БРА).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться