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Innocuité et tolérabilité de l'initiation du LCZ696 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (TITRATION)

16 septembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'initiation du LCZ696 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en comparant deux régimes de titration

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'initiation de LCZ696 chez les patients insuffisants cardiaques présentant une fraction d'éjection réduite (HF-rEF) en utilisant des mesures conservatrices (atteinte de la dose cible sur 6 semaines) et condensées (atteinte de la dose cible sur 3 semaines). régimes de titrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

498

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Allemagne, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Allemagne, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Allemagne, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Allemagne, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Allemagne, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Allemagne, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Allemagne, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Allemagne, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarie, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Espagne, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espagne, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espagne, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Jyvaskyla, Finlande, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AO
      • Aosta, AO, Italie, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italie, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italie, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Italie, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italie, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Royaume-Uni, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovaquie, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovaquie, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slovaquie, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovaquie, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slovaquie, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Haydarpasa/Istanbul, Turquie, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Turquie, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, États-Unis, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ; CHF avec la classe II-IV de la New York Heart Association ; fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % ; sur les bêta-bloquants

Critère d'exclusion:

  • Potassium > 5,2 mmol/l ; débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 ; tension artérielle systolique <100 mmHg ou > 180 mmHg ; antécédents d'intolérance aux doses cibles recommandées d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 Condensé
Augmentation de la dose à LCZ696 200 mg deux fois par jour (bid) sur 3 semaines
Médicament: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
Expérimental: LCZ696 conservateur
Augmentation de la dose jusqu'à LCZ696 200 mg bid sur 6 semaines
Médicament: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypotension, de dysfonctionnement rénal, d'hyperkaliémie et d'œdème de Quincke et par strate du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) (élevée ou faible)
Délai: 12 semaines
Participants souffrant d'hypotension, de dysfonctionnement rénal, d'hyperkaliémie et d'œdème de Quincke et selon la strate du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) (élevée ou faible) doses d'autres ARA/IECA, respectivement, lors de la sélection Strate à SRAA faible : patients recevant ≤ 160 mg de valsartan ou ≤ 10 mg de dose quotidienne totale d'énalapril, ou des doses équivalentes d'autres ARA/IECA, respectivement, lors de la sélection. Cette strate comprenait également les patients qui n'étaient pas sous IECA ou ARA 4 semaines avant le dépistage (c'est-à-dire les patients naïfs d'ACEI/ARA)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi le traitement au cours des 12 semaines et par strate du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) (élevée ou faible)
Délai: 12 semaines
Le succès du traitement a été défini comme le nombre de participants qui ont atteint et maintenu LCZ696 200 mg bid sans aucune interruption de dose ou réduction de la dose sur 12 semaines et par strate du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) (élevée vs faible) Strate RAAS élevée Patients recevant > 160 mg de valsartan ou > 10 mg de dose quotidienne totale d'énalapril, ou des doses équivalentes d'autres ARA/IECA, respectivement, lors de la sélection. ou des doses équivalentes d'autres ARA/IECA, respectivement, lors du dépistage. Cette strate comprenait également les patients qui n'étaient pas sous IECA ou ARA 4 semaines avant le dépistage (c'est-à-dire les patients naïfs d'ACEI/ARA)
12 semaines
Nombre de participants ayant toléré les médicaments à l'étude pendant au moins les deux dernières semaines de l'étude et par strate du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) (élevée ou faible).
Délai: 12 semaines
La tolérabilité a été évaluée comme le nombre de participants qui ont atteint LCZ696 200 mg bid et ont maintenu cette dose pendant au moins 2 semaines avant la fin de l'étude, indépendamment de l'interruption ou de la diminution de la dose précédente et par la strate du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) (niveau élevé vs faible) Strate à SRAA élevé Patients recevant > 160 mg de valsartan ou > 10 mg de dose quotidienne totale d'énalapril, ou des doses équivalentes d'autres ARA/IECA, respectivement, lors de la sélection Strate à SRAA faible : Patients recevant ≤ 160 mg de valsartan ou ≤ 10 mg de dose quotidienne totale d'énalapril, ou des doses équivalentes d'autres ARA/IECA, respectivement, lors du dépistage. Cette strate comprenait également les patients qui n'étaient pas sous IECA ou ARA 4 semaines avant le dépistage (c'est-à-dire les patients naïfs d'ACEI/ARA)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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