Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja inicjowania LCZ696 u pacjentów z niewydolnością serca (TITRATION)

16 września 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rozpoczęcia leczenia LCZ696 u pacjentów z niewydolnością serca, porównujące dwa schematy miareczkowania

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji inicjacji LCZ696 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HF-rEF) z zastosowaniem zachowawczego (osiągnięcie dawki docelowej w ciągu 6 tygodni) i skondensowanego (osiągnięcie dawki docelowej w ciągu 3 tygodni) schematy miareczkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bułgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Hiszpania, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Hiszpania, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Hiszpania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Haydarpasa/Istanbul, Indyk, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Niemcy, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Niemcy, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Niemcy, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Niemcy, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Niemcy, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Niemcy, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Niemcy, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Stany Zjednoczone, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Słowacja, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Słowacja, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Słowacja, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AO
      • Aosta, AO, Włochy, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Włochy, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Włochy, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Włochy, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Włochy, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat; CHF z klasą II-IV według New York Heart Association; frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%; na beta-blokery

Kryteria wyłączenia:

  • Potas > 5,2 mmol/l; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2; skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >180 mmHg; historia nietolerancji zalecanych dawek docelowych inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 Skondensowany
Zwiększanie dawki do LCZ696 200 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) przez 3 tygodnie
Lek: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
Eksperymentalny: LCZ696 Konserwatysta
Zwiększanie dawki do LCZ696 200 mg dwa razy na dobę przez 6 tygodni
Lek: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedociśnieniem, zaburzeniami czynności nerek, hiperkaliemią i obrzękiem naczynioruchowym oraz według warstwy układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (wysoka vs. niska)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, u których wystąpiło niedociśnienie, zaburzenia czynności nerek, hiperkaliemia i obrzęk naczynioruchowy oraz grupa RAAS (wysoki vs. niski) z wysokim RAAS Pacjenci otrzymujący > 160 mg walsartanu lub > 10 mg całkowitej dawki dobowej enalaprylu lub równoważną dawki odpowiednio innych ARB/ACEI podczas badań przesiewowych Grupa o niskim RAAS: pacjenci otrzymujący odpowiednio ≤ 160 mg walsartanu lub ≤ 10 mg całkowitej dawki dobowej enalaprylu lub równoważne dawki innych ARB/ACEI podczas badań przesiewowych. Ta grupa obejmowała również pacjentów, którzy nie przyjmowali ACEI ani ARB 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (tj. pacjenci nieleczeni wcześniej ACEI/ARB)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w leczeniu w ciągu 12 tygodni i według warstwy układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (wysoka vs. niska)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali LCZ696 200 mg dwa razy na dobę bez przerwy w dawkowaniu lub zmniejszania dawki w ciągu 12 tygodni oraz według warstwy układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (wysoki vs. niski) Grupa z wysokim RAAS Pacjenci otrzymujący > 160 mg walsartanu lub > 10 mg całkowitej dawki dobowej enalaprylu lub równoważne dawki odpowiednio innych ARB/ACEI w badaniu przesiewowym. Niski poziom RAAS: pacjenci otrzymujący ≤ 160 mg walsartanu lub ≤ 10 mg całkowitej dawki dobowej enalaprylu, lub równoważne dawki odpowiednio innych ARB/ACEI podczas badań przesiewowych. Ta grupa obejmowała również pacjentów, którzy nie przyjmowali ACEI ani ARB 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (tj. pacjenci nieleczeni wcześniej ACEI/ARB)
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy tolerowali badany lek przez co najmniej ostatnie dwa tygodnie badania i według warstwy układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (wysoki vs. niski).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancję oceniono jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli LCZ696 200 mg dwa razy na dobę i utrzymali tę dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zakończeniem badania, niezależnie od wcześniejszego przerwania podawania lub vs. niskie) Grupa o wysokim RAAS Pacjenci otrzymujący > 160 mg walsartanu lub > 10 mg całkowitej dawki dobowej enalaprylu lub równoważne dawki odpowiednio innych ARB/ACEI w czasie badania przesiewowego Grupa o niskim RAAS: Pacjenci otrzymujący ≤ 160 mg walsartanu lub ≤ Całkowita dawka dobowa enalaprylu 10 mg lub równoważne dawki odpowiednio innych ARB/ACEI podczas badań przesiewowych. Ta grupa obejmowała również pacjentów, którzy nie przyjmowali ACEI ani ARB 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (tj. pacjenci nieleczeni wcześniej ACEI/ARB)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LCZ696

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj