LCZ696:n aloittamisen turvallisuus ja siedettävyys sydämen vajaatoimintapotilailla (TITRATION)
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus LCZ696:n aloittamisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla vertaamalla kahta titrausohjelmaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LCZ696:n aloittamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (HF-rEF) käyttämällä konservatiivista (tavoiteannos saavuttaa 6 viikon aikana) ja tiivistettyä (tavoiteannoksen saavuttaminen 3 viikon aikana) titrausohjelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Smolian, Bulgaria, 4700
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Espanja, 04120
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espanja, 11540
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Villamartin, Cadiz, Espanja, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AO
-
Aosta, AO, Italia, 11100
- Novartis Investigative Site
-
-
AR
-
Cortona, AR, Italia, 52044
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Albano Laziale, RM, Italia, 00041
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00163
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-6528
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13405
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- Novartis Investigative Site
-
Berlin-Buch, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Dietzenbach, Saksa, 63128
- Novartis Investigative Site
-
Ebersbach, Saksa, 02730
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60594
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Saksa, D-37075
- Novartis Investigative Site
-
Hassloch, Saksa, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Huy / OT Anderbeck, Saksa, 38836
- Novartis Investigative Site
-
Ingelheim, Saksa, 55218
- Novartis Investigative Site
-
Kelkheim, Saksa, 65779
- Novartis Investigative Site
-
Kleve, Saksa, 47533
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04315
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mühlheim, Saksa, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Saksa, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Saksa, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97078
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 07
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Slovakia, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Trebisov, Slovakia, 075 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Brezno, Slovak Republic, Slovakia, 977 42
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovak Republic, Slovakia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Suomi, 40620
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Suomi, 33520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haydarpasa/Istanbul, Turkki, 34668
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Turkki, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Turkki, 58140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1042
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, H-1096
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyháza, Unkari, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Unkari, 7623
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
St Leonards on Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
- Novartis Investigative Site
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Gateshead, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Novartis Investigative Site
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Novartis Investigative Site
-
Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11422
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Novartis Investigative Site
-
Livingston, Texas, Yhdysvallat, 77351
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; CHF New York Heart Associationin luokassa II-IV; vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %; beetasalpaajilla
Poissulkemiskriteerit:
- kalium > 5,2 mmol/l; arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2; systolinen verenpaine <100 mmHg tai > 180 mmHg; aiempi intoleranssi angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien suositeltuihin tavoiteannoksiin
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCZ696 Tiivistetty
Titraus LCZ696:aan 200 mg kahdesti päivässä (bid) 3 viikon ajan
|
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
|
|
Kokeellinen: LCZ696 konservatiivinen
Titraus LCZ696:aan 200 mg bid 6 viikon ajan
|
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensiota, munuaisten vajaatoimintaa, hyperkalemiaa ja angioedeemaa sekä Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kerrostumista kokeneiden osallistujien määrä (korkea vs. matala)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on hypotensio, munuaisten vajaatoiminta, hyperkalemia ja angioedeema sekä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kerros (korkea vs. matala) Korkea RAAS-kerros Potilaat, jotka saavat > 160 mg valsartaania tai > 10 mg enalapriilin kokonaisvuorokausiannoksen tai vastaavaa annokset muita ARB-lääkkeitä/ACEI-lääkkeitä seulonnassa Matala RAAS-kerros: Potilaat, jotka saavat ≤ 160 mg valsartaania tai ≤ 10 mg enalapriilin kokonaisvuorokausiannoksia tai vastaavasti vastaavia annoksia muita ARB-/ACEI-lääkkeitä seulonnassa.
Tähän ryhmään kuului myös potilaat, jotka eivät olleet saaneet ACEI- tai ARB-lääkitystä 4 viikkoa ennen seulontaa (eli potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ACEI:tä/ARB:tä).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hoidon menestyksen 12 viikon aikana ja RAAS-järjestelmän (korkea vs. alhainen) mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat ja ylläpisivät LCZ696:n 200 mg kahdesti ilman annoksen keskeyttämistä tai titrausta 12 viikon ajan, ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) -kerroksen (korkea vs. matala) korkea RAAS-aste Potilaat. jotka saavat > 160 mg valsartaania tai > 10 mg enalapriilin kokonaisvuorokausiannosta tai vastaavasti vastaavia annoksia muita ARB:itä/ACEI-lääkkeitä seulonnassa Matala RAAS-kerros: Potilaat, jotka saavat ≤ 160 mg valsartaania tai ≤ 10 mg enalapriilin kokonaisvuorokausiannos, tai vastaavat annokset muita ARB:itä/ACEI-lääkkeitä, vastaavasti, seulonnassa.
Tähän ryhmään kuului myös potilaat, jotka eivät olleet saaneet ACEI- tai ARB-lääkitystä 4 viikkoa ennen seulontaa (eli potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ACEI:tä/ARB:tä).
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sietoivat tutkimuslääkitystä vähintään tutkimuksen kahden viimeisen viikon ajan ja Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kerroksen (korkea vs. matala).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sietävyys arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat LCZ696:n 200 mg kahdesti kahdesti ja säilyttivät tämän annoksen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen päättymistä riippumatta aiemmasta annoksen keskeyttämisestä tai titraamisesta sekä Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kerroksesta (korkea). vs. alhainen) Korkea RAAS-kerros Potilaat, jotka saavat > 160 mg valsartaania tai > 10 mg enalapriilin kokonaisvuorokausiannosta tai vastaavasti vastaavia annoksia muita ARB-/ACEI-lääkkeitä seulonnassa Matala RAAS-kerros: Potilaat, jotka saavat ≤ 160 mg valsartaania tai ≤ 10 mg enalapriilin kokonaisvuorokausiannos tai vastaavat annokset muita ARB-/ACEI-lääkkeitä seulonnassa.
Tähän ryhmään kuului myös potilaat, jotka eivät olleet saaneet ACEI- tai ARB-lääkitystä 4 viikkoa ennen seulontaa (eli potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ACEI:tä/ARB:tä).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Senni M, McMurray JJV, Wachter R, McIntyre HF, Anand IS, Duino V, Sarkar A, Shi V, Charney A. Impact of systolic blood pressure on the safety and tolerability of initiating and up-titrating sacubitril/valsartan in patients with heart failure and reduced ejection fraction: insights from the TITRATION study. Eur J Heart Fail. 2018 Mar;20(3):491-500. doi: 10.1002/ejhf.1054. Epub 2017 Nov 22.
- Senni M, McMurray JJ, Wachter R, McIntyre HF, Reyes A, Majercak I, Andreka P, Shehova-Yankova N, Anand I, Yilmaz MB, Gogia H, Martinez-Selles M, Fischer S, Zilahi Z, Cosmi F, Gelev V, Galve E, Gomez-Doblas JJ, Nociar J, Radomska M, Sokolova B, Volterrani M, Sarkar A, Reimund B, Chen F, Charney A. Initiating sacubitril/valsartan (LCZ696) in heart failure: results of TITRATION, a double-blind, randomized comparison of two uptitration regimens. Eur J Heart Fail. 2016 Sep;18(9):1193-202. doi: 10.1002/ejhf.548. Epub 2016 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696B2228
- 2013-001835-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .