Az LCZ696 beindításának biztonsága és tolerálhatósága szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (TITRATION)
2015. szeptember 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az LCZ696 kezelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, két titrálási rend összehasonlításával
Ennek a vizsgálatnak a célja az LCZ696 megkezdésének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése csökkent ejekciós frakcióval (HF-rEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, konzervatív (6 hét alatt eléri a céldózist) és kondenzált (a céldózis elérése 3 hét alatt) alkalmazásával. titrálási rendek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
498
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Smolian, Bulgária, 4700
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
St Leonards on Sea, East Sussex, Egyesült Királyság, TN37 7RD
- Novartis Investigative Site
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Egyesült Királyság, OL1 2JH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Gateshead, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE9 6SX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Novartis Investigative Site
-
Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Novartis Investigative Site
-
Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11422
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Novartis Investigative Site
-
Livingston, Texas, Egyesült Államok, 77351
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finnország, 40620
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1042
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, H-1096
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyháza, Magyarország, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Magyarország, 7623
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13405
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13055
- Novartis Investigative Site
-
Berlin-Buch, Németország, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Dietzenbach, Németország, 63128
- Novartis Investigative Site
-
Ebersbach, Németország, 02730
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60594
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Németország, D-37075
- Novartis Investigative Site
-
Hassloch, Németország, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Huy / OT Anderbeck, Németország, 38836
- Novartis Investigative Site
-
Ingelheim, Németország, 55218
- Novartis Investigative Site
-
Kelkheim, Németország, 65779
- Novartis Investigative Site
-
Kleve, Németország, 47533
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04315
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mühlheim, Németország, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Németország, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Németország, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Németország, 97078
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AO
-
Aosta, AO, Olaszország, 11100
- Novartis Investigative Site
-
-
AR
-
Cortona, AR, Olaszország, 52044
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Olaszország, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Albano Laziale, RM, Olaszország, 00041
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Olaszország, 00163
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Olaszország, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Vittorio Veneto, TV, Olaszország, 31029
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Olaszország, 33038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-6528
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haydarpasa/Istanbul, Pulyka, 34668
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Pulyka, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Pulyka, 58140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Spanyolország, 04120
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanyolország, 11540
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Villamartin, Cadiz, Spanyolország, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 821 07
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Szlovákia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Szlovákia, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Trebisov, Szlovákia, 075 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Brezno, Slovak Republic, Szlovákia, 977 42
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Szlovákia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovak Republic, Szlovákia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év; CHF a New York Heart Association II-IV osztályával; bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%; béta-blokkolókon
Kizárási kritériumok:
- Kálium > 5,2 mmol/l; becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2; szisztolés vérnyomás <100 Hgmm vagy > 180 Hgmm; az angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin receptor blokkolók javasolt céldózisaival szembeni intolerancia anamnézisében
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCZ696 Sűrített
Titrálás LCZ696-ra 200 mg naponta kétszer (bid) 3 héten keresztül
|
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
|
|
Kísérleti: LCZ696 konzervatív
Feltitrálás LCZ696-ra, napi 200 mg-ra 6 héten keresztül
|
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzióban, veseműködési zavarban, hiperkalémiában és angioödémában szenvedők száma, valamint a Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) rétege (magas vagy alacsony)
Időkeret: 12 hét
|
Hipotenzióban, veseműködési zavarban, hyperkalaemiában és angioödémában szenvedő résztvevők, valamint a Renin-Angiotenzin-Aldoszteron Rendszer (RAAS) réteg (magas vagy alacsony) Magas RAAS réteg Több mint 160 mg valzartánt vagy > 10 mg teljes napi enalaprilt vagy ezzel egyenértékű adagot kapó betegek egyéb ARB-k/ACEI-k dózisai a szűrés során Alacsony RAAS-réteg: ≤ 160 mg valzartánt vagy ≤ 10 mg teljes napi enalaprilt, vagy ezzel egyenértékű egyéb ARB-t/ACEI-t kapó betegek a szűrés során.
Ebbe a rétegbe azok a betegek is beletartoztak, akik 4 héttel a szűrés előtt nem kaptak ACEI-t vagy ARB-t (azaz ACEI/ARB-ban még nem részesült betegek).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a 12 hét alatt sikeresen kezelték a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) rétegét (magas vagy alacsony)
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés sikerét azoknak a résztvevőknek a számaként határozták meg, akik 12 héten keresztül az LCZ696 napi kétszeri 200 mg-os dózisát elérték és fenntartották anélkül, hogy az adagot meg kellett volna szakítani vagy csökkenteni kellene 12 héten keresztül, valamint a Renin-Angiotenzin-Aldoszteron Rendszer (RAAS) réteg (magas vagy alacsony) Magas RAAS réteg szerint. akik > 160 mg valzartánt vagy > 10 mg teljes napi adag enalaprilt, vagy ezzel egyenértékű ARB-t/ACEI-t kapnak a szűrés során Alacsony RAAS réteg: ≤ 160 mg valzartánt vagy ≤ 10 mg teljes napi enalaprilt kapó betegek, vagy ezzel egyenértékű dózisú egyéb ARB-k/ACEI-k a szűrés során.
Ebbe a rétegbe azok a betegek is beletartoztak, akik 4 héttel a szűrés előtt nem kaptak ACEI-t vagy ARB-t (azaz ACEI/ARB-ban még nem részesült betegek).
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik tolerálták a vizsgálati gyógyszeres kezelést legalább a vizsgálat utolsó két hetében és a Renin-Angiotenzin-Aldoszteron Rendszer (RAAS) réteg szerint (magas vs. alacsony).
Időkeret: 12 hét
|
A tolerálhatóságot azon résztvevők számaként értékelték, akik elérték az LCZ696 napi kétszeri 200 mg-ot, és ezt az adagot legalább 2 hétig fenntartották a vizsgálat befejezése előtt, függetlenül a korábbi dózismegszakítástól vagy titrálástól, valamint a Renin-Angiotenzin-Aldoszteron Rendszer (RAAS) réteg alapján (magas). vs. alacsony) Magas RAAS-réteg A szűrés során > 160 mg valzartánt vagy > 10 mg teljes napi adag enalaprilt, illetve ezzel egyenértékű ARB-t/ACEI-t kapó betegek Alacsony RAAS-réteg: ≤ 160 mg valzartánt vagy ≤ 10 mg enalapril teljes napi adagja, vagy más ARB-k/ACEI-k ezzel egyenértékű dózisai a szűréskor.
Ebbe a rétegbe azok a betegek is beletartoztak, akik 4 héttel a szűrés előtt nem kaptak ACEI-t vagy ARB-t (azaz ACEI/ARB-ban még nem részesült betegek).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Senni M, McMurray JJV, Wachter R, McIntyre HF, Anand IS, Duino V, Sarkar A, Shi V, Charney A. Impact of systolic blood pressure on the safety and tolerability of initiating and up-titrating sacubitril/valsartan in patients with heart failure and reduced ejection fraction: insights from the TITRATION study. Eur J Heart Fail. 2018 Mar;20(3):491-500. doi: 10.1002/ejhf.1054. Epub 2017 Nov 22.
- Senni M, McMurray JJ, Wachter R, McIntyre HF, Reyes A, Majercak I, Andreka P, Shehova-Yankova N, Anand I, Yilmaz MB, Gogia H, Martinez-Selles M, Fischer S, Zilahi Z, Cosmi F, Gelev V, Galve E, Gomez-Doblas JJ, Nociar J, Radomska M, Sokolova B, Volterrani M, Sarkar A, Reimund B, Chen F, Charney A. Initiating sacubitril/valsartan (LCZ696) in heart failure: results of TITRATION, a double-blind, randomized comparison of two uptitration regimens. Eur J Heart Fail. 2016 Sep;18(9):1193-202. doi: 10.1002/ejhf.548. Epub 2016 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696B2228
- 2013-001835-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .