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Sicurezza e tollerabilità dell'avvio di LCZ696 nei pazienti con insufficienza cardiaca (TITRATION)

16 settembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'avvio di LCZ696 nei pazienti con insufficienza cardiaca confrontando due regimi di titolazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'avvio di LCZ696 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HF-rEF) utilizzando conservativo (raggiungimento della dose target in 6 settimane) e condensato (raggiungimento della dose target in 3 settimane) up- regimi di titolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Germania, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Germania, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Germania, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Germania, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Germania, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Germania, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Germania, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Germania, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AO
      • Aosta, AO, Italia, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Regno Unito, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Regno Unito, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovacchia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovacchia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slovacchia, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slovacchia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spagna, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spagna, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spagna, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Stati Uniti, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Haydarpasa/Istanbul, Tacchino, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni; CHF con classe II-IV della New York Heart Association; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%; sui beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  • Potassio > 5,2 mmol/l; velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 mq; pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o > 180 mmHg; storia di intolleranza alle dosi target raccomandate di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 Condensato
Aumento della titolazione a LCZ696 200 mg due volte al giorno (offerta) per 3 settimane
Droga: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
Sperimentale: LCZ696 Conservativo
Aumento della titolazione a LCZ696 200 mg bid in 6 settimane
Droga: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipotensione, disfunzione renale, iperkaliemia e angioedema e per strato del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (alto vs. basso)
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipanti che manifestano ipotensione, disfunzione renale, iperkaliemia e angioedema e secondo lo strato del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (alto vs. basso) Strato RAAS alto Pazienti che ricevono > 160 mg di valsartan o > 10 mg di dose giornaliera totale di enalapril o equivalente dosi di altri ARB/ACEI, rispettivamente, allo screening Strato RAAS basso: pazienti che ricevono rispettivamente ≤ 160 mg di valsartan o ≤ 10 mg di dose giornaliera totale di enalapril, o dosi equivalenti di altri ARB/ACEI, allo screening. Questo strato includeva anche pazienti che non erano in terapia con ACEI o ARB 4 settimane prima dello screening (cioè pazienti naïve con ACEI/ARB)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento nelle 12 settimane e per strato del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (alto vs. basso)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il successo del trattamento è stato definito come il numero di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto LCZ696 200 mg bid senza alcuna interruzione della dose o riduzione della titolazione per 12 settimane e dallo strato del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (alto vs. basso) Strato RAAS alto Pazienti che ricevono > 160 mg di valsartan o > 10 mg di dose giornaliera totale di enalapril, o dosi equivalenti di altri ARB/ACEI, rispettivamente, allo screening Strato basso di RAAS: pazienti che ricevono ≤ 160 mg di valsartan o ≤ 10 mg di dose totale giornaliera di enalapril, o dosi equivalenti di altri ARB/ACEI, rispettivamente, allo screening. Questo strato includeva anche pazienti che non erano in terapia con ACEI o ARB 4 settimane prima dello screening (cioè pazienti naïve con ACEI/ARB)
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno tollerato il farmaco dello studio per almeno le ultime due settimane dello studio e per strato del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (alto vs. basso).
Lasso di tempo: 12 settimane
La tollerabilità è stata valutata come il numero di partecipanti che hanno raggiunto LCZ696 200 mg bid e hanno mantenuto questa dose per almeno 2 settimane prima del completamento dello studio, indipendentemente dalla precedente interruzione della dose o dalla riduzione della titolazione e dallo strato del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (alto vs. basso) Strato RAAS alto Pazienti che ricevono > 160 mg di valsartan o > 10 mg di dose giornaliera totale di enalapril, o dosi equivalenti di altri ARB/ACEI, rispettivamente, allo screening Strato RAAS basso: Pazienti che ricevono ≤ 160 mg di valsartan o ≤ 10 mg di dose giornaliera totale di enalapril, o dosi equivalenti di altri ARB/ACEI, rispettivamente, allo screening. Questo strato includeva anche pazienti che non erano in terapia con ACEI o ARB 4 settimane prima dello screening (cioè pazienti naïve con ACEI/ARB)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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