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심부전 환자에서 LCZ696 개시의 안전성 및 내약성 (TITRATION)

2015년 9월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

심부전 환자에서 LCZ696 시작의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 보존적(6주에 걸쳐 목표 용량에 도달) 및 농축(3주에 걸쳐 목표 용량에 도달) 상향식을 사용하여 박출률 감소(HF-rEF) 심부전 환자에서 LCZ696 개시의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 적정 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

498

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, 독일, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, 독일, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, 독일, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, 독일, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, 독일, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, 독일, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, 독일, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, 독일, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, 독일, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, 독일, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, 미국, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, 미국, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, 불가리아, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, 스페인, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, 스페인, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, 스페인, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, 슬로바키아, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, 슬로바키아, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, 슬로바키아, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, 슬로바키아, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, 영국, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, 영국, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, 영국, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AO
      • Aosta, AO, 이탈리아, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, 이탈리아, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, 이탈리아, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, 이탈리아, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, 이탈리아, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Haydarpasa/Istanbul, 칠면조, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, 칠면조, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세; New York Heart Association 클래스 II-IV가 포함된 CHF; 좌심실 박출률 ≤ 35%; 베타 차단제

제외 기준:

  • 칼륨 > 5.2mmol/l; 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m2; 수축기 혈압 <100 mmHg 또는 > 180 mmHg; 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 권장 목표 용량에 대한 불내성 이력

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696 응축
3주에 걸쳐 LCZ696 200mg 1일 2회(입찰)로 상향 적정
의약품: LCZ696
LCZ696 50mg/100mg/200mg 입찰
실험적: LCZ696 보수
6주 동안 LCZ696 200mg 입찰로 상향 적정
의약품: LCZ696
LCZ696 50mg/100mg/200mg 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 계층에 따라 저혈압, 신장 기능 장애, 고칼륨혈증 및 혈관부종을 경험하는 참가자 수(높음 대 낮음)
기간: 12주
저혈압, 신장 기능 장애, 고칼륨혈증 및 혈관 부종을 경험하고 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 계층(높음 대 낮음) 높은 RAAS 계층을 경험하는 참가자 > 160 mg의 발사르탄 또는 > 10 mg의 에날라프릴 일일 총 용량 또는 이에 상응하는 용량을 투여받는 환자 스크리닝 시 각각 다른 ARB/ACEI 용량 낮은 RAAS 계층: 스크리닝 시 발사르탄 ≤ 160mg 또는 에날라프릴 1일 총 용량 ≤ 10mg 또는 등가 용량의 다른 ARB/ACEI를 각각 받는 환자. 이 계층에는 스크리닝 4주 전에 ACEI 또는 ARB에 있지 않은 환자도 포함되었습니다(즉, ACEI/ARB-나이브 환자).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 계층별 치료 성공을 달성한 참가자 수(높음 대 낮음)
기간: 12주
치료 성공은 12주에 걸쳐 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 계층(높음 vs. 낮음)에 의해 LCZ696 200mg bid를 12주 동안 투여 중단 또는 하향 조정 없이 달성 및 유지한 참가자 수로 정의되었습니다. 높은 RAAS 계층 환자 스크리닝 시 > 160mg의 발사르탄 또는 > 10mg의 에날라프릴 1일 용량 또는 ≥ 10mg의 에날라프릴 1일 용량 또는 등가 용량의 기타 ARB/ACEI를 스크리닝 시에 받는 환자 낮은 RAAS 계층: ≤ 160mg의 발사르탄 또는 ≤ 10mg의 에날라프릴 1일 용량을 받는 환자, 또는 스크리닝 시 각각 다른 ARB/ACEI의 등가 용량. 이 계층에는 스크리닝 4주 전에 ACEI 또는 ARB에 있지 않은 환자도 포함되었습니다(즉, ACEI/ARB-나이브 환자).
12주
연구의 마지막 2주 이상 및 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 계층별 연구 약물을 내약한 참가자 수(높음 대 낮음).
기간: 12주
내약성은 LCZ696 200mg bid를 달성하고 이전 용량 중단 또는 용량 감소와 관계없이 연구 완료 전 최소 2주 동안 이 용량을 유지하고 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 계층(높은 vs. 낮음) 높은 RAAS 계층 스크리닝 시 각각 > 160 mg의 발사르탄 또는 > 10 mg의 에날라프릴 일일 총 용량 또는 > 10 mg의 다른 ARB/ACEI를 받는 환자 낮은 RAAS 계층: ≤ 160 mg의 발사르탄 또는 ≤ 스크리닝 시 에날라프릴의 일일 총 용량 10mg 또는 기타 ARB/ACEI의 등가 용량. 이 계층에는 스크리닝 4주 전에 ACEI 또는 ARB에 있지 않은 환자도 포함되었습니다(즉, ACEI/ARB-나이브 환자).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LCZ696에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

희귀 질병

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