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Segurança e tolerabilidade de iniciar LCZ696 em pacientes com insuficiência cardíaca (TITRATION)

16 de setembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança e tolerabilidade de iniciar LCZ696 em pacientes com insuficiência cardíaca comparando dois regimes de titulação

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de iniciar LCZ696 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HF-rEF) usando tratamento conservador (atingindo a dose-alvo em 6 semanas) e condensado (atingindo a dose-alvo em 3 semanas). regimes de titulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

498

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Alemanha, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Alemanha, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Alemanha, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Alemanha, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Alemanha, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Alemanha, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Alemanha, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Alemanha, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Alemanha, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgária, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Eslováquia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Eslováquia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Eslováquia, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Eslováquia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Espanha, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espanha, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Estados Unidos, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AO
      • Aosta, AO, Itália, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Itália, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Itália, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itália, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Itália, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Itália, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Haydarpasa/Istanbul, Peru, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Peru, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Reino Unido, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos; ICC com classe II-IV da New York Heart Association; fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%; em betabloqueadores

Critério de exclusão:

  • Potássio > 5,2 mmol/l; taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2; pressão arterial sistólica <100 mmHg ou > 180 mmHg; história de intolerância às doses-alvo recomendadas de inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696 Condensado
Aumento da titulação para LCZ696 200 mg duas vezes ao dia (bid) durante 3 semanas
Medicamento: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
Experimental: LCZ696 Conservador
Aumento da titulação para LCZ696 200 mg bid durante 6 semanas
Medicamento: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipotensão, disfunção renal, hipercalemia e angioedema e por estrato do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) (alto x baixo)
Prazo: 12 semanas
Participantes com hipotensão, disfunção renal, hipercalemia e angioedema e por estrato do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) (alto x baixo) Estrato RAAS alto Pacientes recebendo > 160 mg de valsartan ou > 10 mg de dose diária total de enalapril, ou equivalente doses de outros BRAs/IECAs, respectivamente, na triagem Estrato RAAS baixo: pacientes recebendo ≤ 160 mg de valsartan ou ≤ 10 mg de dose diária total de enalapril, ou doses equivalentes de outros BRAs/IECAs, respectivamente, na triagem. Este estrato também incluiu pacientes que não estavam em uso de IECA ou BRA 4 semanas antes da triagem (ou seja, pacientes virgens de IECA/ARB)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram sucesso no tratamento ao longo das 12 semanas e por estrato do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) (alto x baixo)
Prazo: 12 semanas
O sucesso do tratamento foi definido como o número de participantes que atingiram e mantiveram LCZ696 200 mg duas vezes ao dia sem qualquer interrupção da dose ou redução da titulação ao longo de 12 semanas e pelo estrato do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) (alto x baixo) Estrato RAAS alto Pacientes recebendo > 160 mg de valsartana ou > 10 mg de dose diária total de enalapril, ou doses equivalentes de outros ARAs/IECAs, respectivamente, na triagem Estrato baixo de RAAS: pacientes recebendo ≤ 160 mg de valsartana ou ≤ 10 mg de dose diária total de enalapril, ou doses equivalentes de outros ARBs/IECAs, respectivamente, na triagem. Este estrato também incluiu pacientes que não estavam em uso de IECA ou BRA 4 semanas antes da triagem (ou seja, pacientes virgens de IECA/ARB)
12 semanas
Número de participantes que toleraram a medicação do estudo por pelo menos as últimas duas semanas do estudo e por estrato do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) (alto x baixo).
Prazo: 12 semanas
A tolerabilidade foi avaliada como o número de participantes que atingiram LCZ696 200 mg bid e mantiveram essa dose por pelo menos 2 semanas antes da conclusão do estudo, independentemente da interrupção anterior da dose ou redução da titulação e pelo estrato do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) (alto vs. baixo) Estrato RAAS alto Pacientes recebendo > 160 mg de valsartan ou dose diária total > 10 mg de enalapril, ou doses equivalentes de outros ARAs/IECAs, respectivamente, na triagem Estrato RAAS baixo: Pacientes recebendo ≤ 160 mg de valsartan ou ≤ Dose diária total de 10 mg de enalapril, ou doses equivalentes de outros ARAs/IECAs, respectivamente, na triagem. Este estrato também incluiu pacientes que não estavam em uso de IECA ou BRA 4 semanas antes da triagem (ou seja, pacientes virgens de IECA/ARB)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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