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心不全患者におけるLCZ696の開始の安全性と忍容性 (TITRATION)

2015年9月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

心不全患者におけるLCZ696開始の安全性と忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行グループ研究 2つの漸増レジメンを比較

この研究の目的は、駆出率（HF-rEF）が低下した心不全患者において、保存的（6週間で目標用量に到達）および濃縮（3週間で目標用量に到達）を使用してLCZ696を開始することの安全性と忍容性を評価することです。滴定レジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

498

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton、New York、アメリカ、11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston、Texas、アメリカ、77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea、East Sussex、イギリス、TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead、Tyne and Wear、イギリス、NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AO
      • Aosta、AO、イタリア、11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona、AR、イタリア、52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale、RM、イタリア、00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto、TV、イタリア、31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli、UD、イタリア、33038
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria、Andalucia、スペイン、04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda、Andalucia、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、スロバキア、98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov、スロバキア、075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno、Slovak Republic、スロバキア、977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、Slovak Republic、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach、ドイツ、63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach、ドイツ、02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch、ドイツ、67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck、ドイツ、38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim、ドイツ、55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim、ドイツ、65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve、ドイツ、47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97078
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Jyvaskyla、フィンランド、40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian、ブルガリア、4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Haydarpasa/Istanbul、七面鳥、34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。ニューヨーク心臓協会クラス II ～ IV の CHF。左心室駆出率 ≤ 35%;ベータブロッカーについて

除外基準:

  • カリウム > 5.2 mmol/l;推定糸球体濾過速度 < 30 ml/min/1.73 m2;収縮期血圧 <100 mmHg または > 180 mmHg;アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬の推奨目標用量に対する不耐性の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 コンデンス
3 週間にわたって LCZ696 200 mg を 1 日 2 回（入札）に増量
薬：LCZ696
LCZ696 50mg/100mg/200mg 1日2回
実験的：LCZ696 保守派
6 週間にわたる LCZ696 200 mg 1 日ごとの増量
薬：LCZ696
LCZ696 50mg/100mg/200mg 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧、腎機能障害、高カリウム血症、血管浮腫を経験している参加者の数と、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）層別（高値対低値）
時間枠：12週間
低血圧、腎機能障害、高カリウム血症、血管浮腫を経験している参加者、およびレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）層（高対低） 高RAAS層 160 mgを超えるバルサルタンまたは1日総用量10 mgを超えるエナラプリル、または同等品を投与されている患者低RAAS層：スクリーニング時に、バルサルタン160mg以下、エナラプリル1日総用量10mg以下、または同等用量の他のARB/ACEIをそれぞれ投与されている患者。 この層には、スクリーニングの4週間前にACEIまたはARBを受けていない患者（つまり、ACEI/ARB未治療の患者）も含まれていました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間にわたって治療に成功した参加者の数およびレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）層別（高値対低値）
時間枠：12週間
治療の成功は、LCZ696 200 mg の 1 日 2 回投与を 12 週間にわたって中断または減量することなく達成および維持した参加者の数として定義され、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 層 (高対低) によって定義されました。スクリーニング時に、160 mgを超えるバルサルタンまたは10 mgを超えるエナラプリルの1日総用量、または同等の用量の他のARB/ACEIをそれぞれ投与されている低RAAS層：≤ 160 mgのバルサルタンまたは≤ 10 mgの1日総エナラプリルを投与されている患者、スクリーニング時にそれぞれ他の ARB/ACEI または等量の他の ARB/ACEI を投与する。 この層には、スクリーニングの4週間前にACEIまたはARBを受けていない患者（つまり、ACEI/ARB未治療の患者）も含まれていました。
12週間
少なくとも研究の最後の 2 週間に研究薬剤に耐えた参加者の数、およびレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 層別 (高対低)。
時間枠：12週間
忍容性は、以前の用量中断または減量に関係なく、LCZ696 200 mg 1 日 2 回の投与量を達成し、この用量を研究完了前少なくとも 2 週間維持した参加者の数として、およびレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 層 (高濃度) によって評価されました。対低）高 RAAS 層 スクリーニング時に 160 mg を超えるバルサルタンまたは 10 mg を超えるエナラプリルの 1 日総用量、または同等用量の他の ARB/ACEI をそれぞれ投与されている患者 低 RAAS 層： ≤ 160 mg のバルサルタンまたは≤ のバルサルタンを投与されている患者スクリーニング時のエナラプリルの1日総用量10 mg、または同等の用量の他のARB/ACEI。 この層には、スクリーニングの4週間前にACEIまたはARBを受けていない患者（つまり、ACEI/ARB未治療の患者）も含まれていました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月16日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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