Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van het initiëren van LCZ696 bij patiënten met hartfalen (TITRATION)

16 september 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het starten van LCZ696 bij patiënten met hartfalen te beoordelen door twee titratieregimes te vergelijken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het starten van LCZ696 bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HF-rEF) met behulp van conservatieve (streefdosis bereiken over 6 weken) en gecondenseerde (streefdosis bereiken over 3 weken) up- titratieregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarije, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Duitsland, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Duitsland, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Duitsland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Duitsland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Duitsland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Duitsland, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Duitsland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Duitsland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AO
      • Aosta, AO, Italië, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italië, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italië, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Italië, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italië, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Haydarpasa/Istanbul, Kalkoen, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkoen, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakije, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slowakije, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slowakije, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slowakije, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanje, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanje, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanje, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Verenigde Staten, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar; CHF met klasse II-IV van de New York Heart Association; linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%; op bètablokkers

Uitsluitingscriteria:

  • Kalium > 5,2 mmol/l; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2; systolische bloeddruk <100 mmHg of > 180 mmHg; geschiedenis van intolerantie voor aanbevolen doeldoses van angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCZ696 Gecondenseerd
Titratie naar LCZ696 200 mg tweemaal daags (bid) gedurende 3 weken
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg tweemaal daags
Experimenteel: LCZ696 conservatief
Optitratie naar LCZ696 200 mg tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypotensie, nierdisfunctie, hyperkaliëmie en angio-oedeem en door het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Stratum (hoog vs. laag)
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers met hypotensie, nierdisfunctie, hyperkaliëmie en angio-oedeem en door het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)-stratum (hoog vs. laag) Hoog RAAS-stratum Patiënten die > 160 mg valsartan of > 10 mg totale dagelijkse dosis enalapril of equivalent kregen doses van respectievelijk andere ARB's/ACEI's bij de screening Laag RAAS-stratum: patiënten die respectievelijk ≤ 160 mg valsartan of ≤ 10 mg totale dagelijkse dosis enalapril of equivalente doses van andere ARB's/ACEI's kregen bij de screening. Dit stratum omvatte ook patiënten die 4 weken voorafgaand aan de screening geen ACEI of ARB gebruikten (d.w.z. ACEI/ARB-naïeve patiënten).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandelingssucces behaalde gedurende de 12 weken en per renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Stratum (hoog vs. laag)
Tijdsspanne: 12 weken
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat LCZ696 200 mg tweemaal daags bereikte en handhaafde zonder enige dosisonderbreking of neerwaartse titratie gedurende 12 weken en volgens het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)-stratum (hoog vs. laag) Hoge RAAS-stratum Patiënten die respectievelijk > 160 mg valsartan of > 10 mg totale dagelijkse dosis enalapril of equivalente doses van andere ARB's/ACEI's kregen bij de screening Laag RAAS-stratum: patiënten die ≤ 160 mg valsartan of ≤ 10 mg totale dagelijkse dosis enalapril kregen, of equivalente doses van respectievelijk andere ARB's/ACEI's bij de screening. Dit stratum omvatte ook patiënten die 4 weken voorafgaand aan de screening geen ACEI of ARB gebruikten (d.w.z. ACEI/ARB-naïeve patiënten).
12 weken
Aantal deelnemers dat studiemedicatie tolereerde gedurende ten minste de laatste twee weken van de studie en door het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Stratum (hoog vs. laag).
Tijdsspanne: 12 weken
Verdraagbaarheid werd beoordeeld als het aantal deelnemers dat tweemaal daags 200 mg LCZ696 bereikte en deze dosis gedurende ten minste 2 weken voor voltooiing van het onderzoek aanhield, ongeacht eerdere dosisonderbreking of -titratie en door het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)-stratum (hoog laag) Hoog RAAS-stratum Patiënten die bij de screening > 160 mg valsartan of > 10 mg totale dagelijkse dosis enalapril of equivalente doses van andere ARB's/ACEI's kregen Laag RAAS-stratum: patiënten die ≤ 160 mg valsartan of ≤ 10 mg totale dagelijkse dosis enalapril, of equivalente doses van respectievelijk andere ARB's/ACEI's, bij screening. Dit stratum omvatte ook patiënten die 4 weken voorafgaand aan de screening geen ACEI of ARB gebruikten (d.w.z. ACEI/ARB-naïeve patiënten).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren