抗胆碱药对老年人认知功能的影响 (ACE)
2017年2月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
抗胆碱药对老年人认知功能的影响：一项随机对照试验
抗胆碱能药物用于治疗膀胱过度活动症 (OAB)。
这种药物的一个已知副作用是认知功能障碍。
OAB 在老年人群中更为普遍——这一群体也具有较高的认知功能障碍基线风险。
我们的目标是评估抗胆碱能药物对老年女性认知功能的影响。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配至：1) 氯化曲溴铵或 2) 安慰剂。
有以下三个目标：
- 使用经过验证的认知评估测试，评估服用曲司溴胺与安慰剂的老年女性认知功能的变化
- 开发一组有用的认知筛查测试，用于监测 OAB 管理的认知安全性
- 了解认知变化的时间如何与 OAB 症状改善的时间相关。 研究人员将招募 60 名诊断为 OAB 且年龄≥50 岁的女性。 认知评估将在基线以及药物开始后第 1 周和第 4 周使用纸质验证问卷进行。 OAB 改进将通过经过验证的问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的女性
- OAB 的诊断（ICS 定义）
- 英语素养
- 吞咽口服药物的能力
- 给予同意的认知能力
排除标准：
- 痴呆症/抑郁症/精神错乱
- 当前抗胆碱能药物的使用（需要 2 周的清除期）
- 目前的胆碱酯酶
- 尿液或胃潴留
- 胃肠动力严重下降
- 不受控制的窄角型青光眼
- 重症肌无力
- 肾功能损害的诊断（肌酐清除率 <30 mL/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氯化锶
那些患有膀胱过度活动症的患者将服用安慰剂或 Sanctura XR 缓释剂（Trospium chloride）进行治疗（60 毫克）。
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受试者将接受安慰剂或 60 毫克剂量的 Sanctura XR 治疗膀胱过度活动症。
对象将每天早上服用一次 Sanctura XR。
每次就诊时都会抽血进行血浆提取。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
可以给受试者服用安慰剂而不是 Sanctura XR（氯化氯铵）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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霍普金斯语言学习测试 - 修订版
大体时间：第四周
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评估短期语言学习和记忆。
分量表包括立即回忆 (0-36) 和延迟回忆 (0-12)。
较高的值表示更好的结果。
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第四周
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霍普金斯语言学习测试 - 修订版
大体时间：第四周
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评估短期语言学习和记忆。
参见下面的分量表延迟识别 (0-24)。
报告了延迟识别的总反应正确的百分比，较高的值表示更好的结果。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查
大体时间：第四周
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简易精神状态检查 (MMSE) 或 Folstein 测试是一种 30 分问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
它通常用于医学和相关健康领域以筛查痴呆症。
范围是 0-30，值越高表示结果越好。
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第四周
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膀胱过度活动症问卷
大体时间：第四周
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 旨在评估症状困扰以及膀胱过度活动症 (OAB) 对健康相关生活质量 (HRQL) 的影响。
该仪器是在大陆和失禁 OAB 患者（包括男性和女性）中开发和验证的。
总范围为 19-101，较高的值表示较差的结果。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Geller, MD、UNC Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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