Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antikolinergika på kognitiv funktion hos äldre (ACE)

17 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekten av antikolinergika på kognitiv funktion hos äldre: en randomiserad kontrollerad prövning

Antikolinerg medicin används för att behandla överaktiv blåsa (OAB). En känd biverkning av denna medicin är kognitiv dysfunktion. OAB är vanligare i den äldre befolkningen - en grupp som också har en högre baslinjerisk för kognitiv dysfunktion. Vårt mål är att utvärdera effekten av en antikolinerg medicin på kognitiv funktion hos äldre kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras till: 1) trospiumklorid eller 2) placebo.

Det finns tre mål:

  1. För att utvärdera förändringar i kognitiv funktion hos äldre kvinnor som tar trospium kontra placebo, med hjälp av validerade kognitiva tester
  2. Att utveckla ett användbart batteri av kognitiva screeningtester för att övervaka den kognitiva säkerheten för OAB-hantering
  3. Att förstå hur tidpunkten för kognitiva förändringar relaterar till tidpunkten för förbättring av OAB-symtom. Utredarna kommer att rekrytera 60 kvinnor i åldern ≥ 50 med diagnosen OAB. Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vecka 1 och 4 efter läkemedelsstart med hjälp av pappersbaserade validerade frågeformulär. OAB-förbättring kommer att bedömas med validerade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 50 eller äldre
  • Diagnos av OAB (ICS definition)
  • Engelsk läskunnighet
  • Förmåga att svälja oral medicin
  • Kognitiv förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Demens/Depression/Deli
  • Aktuell användning av antikolinergika (kräver 2 veckors tvättperiod)
  • Nuvarande kolinesteras
  • Urin- eller magretention
  • Allvarligt nedsatt gastrointestinal motilitet
  • Okontrollerad trångvinkelglaukom
  • Myasthenia gravis
  • Diagnos för nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TROSPIUMKLORID
De med överaktiv blåsa kommer att ges antingen placebo eller Sanctura XR förlängd frisättning (Trospiumklorid) för behandling (60 mg).
Läkemedel: Trospiumklorid
Patienten kommer att ges antingen placebo eller 60 mg Sanctura XR för behandling av överaktiv blåsa. Patienten kommer att ta Sanctura XR en gång varje morgon. Blod kommer att tas för plasmaextraktion vid varje besök.
Andra namn:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Försökspersoner kan ges placebo snarare än Sanctura XR (trospiumklorid).
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins verbalt lärandetest - reviderat
Tidsram: Vecka 4
Bedömer kortsiktigt verbalt lärande och minne. Underskalor inkluderar omedelbart återkallande (0-36) och fördröjt återkallande (0-12). Högre värden indikerar bättre resultat.
Vecka 4
Hopkins verbalt lärandetest - reviderat
Tidsram: Vecka 4
Bedömer kortsiktigt verbalt lärande och minne. Se nedan för subskalan fördröjd igenkänning (0-24). Procentandelar av de totala svaren som är korrekta rapporteras för fördröjd igenkänning, högre värden indikerar bättre resultat.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Vecka 4
Mini-mental state examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett 30-punkts frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Det används ofta inom medicin och närstående hälsa för att screena för demens. Intervallet är 0-30, med högre värden som indikerar bättre resultat.
Vecka 4
Frågeformulär för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 4
Överaktiv urinblåsa Questionnaire (OAB-q) utvecklades för att bedöma symtombesvär och effekten av överaktiv blåsa (OAB) på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Instrumentet har utvecklats och validerats i både kontinent och inkontinent OAB patienter, inklusive både män och kvinnor. Totalt intervall är 19-101 och högre värden indikerar sämre resultat.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

American Urogynecologic Society

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1352

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera