El efecto de los anticolinérgicos sobre la función cognitiva en los ancianos (ACE)
17 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El efecto de los anticolinérgicos sobre la función cognitiva en los ancianos: un ensayo controlado aleatorio
Los medicamentos anticolinérgicos se usan para tratar la vejiga hiperactiva (OAB).
Un efecto secundario conocido de este medicamento es la disfunción cognitiva.
La OAB es más frecuente en la población de edad avanzada, un grupo que también tiene un mayor riesgo inicial de disfunción cognitiva.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de un medicamento anticolinérgico sobre la función cognitiva en mujeres mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a: 1) cloruro de trospio o 2) placebo.
Hay tres objetivos:
- Evaluar los cambios en la función cognitiva en mujeres de edad avanzada que toman trospio versus placebo, mediante pruebas de evaluación cognitiva validadas
- Desarrollar una batería útil de pruebas de detección cognitiva para monitorear la seguridad cognitiva del manejo de la VH
- Comprender cómo se relaciona el momento de los cambios cognitivos con el momento de la mejoría de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Los investigadores reclutarán a 60 mujeres de ≥ 50 años con diagnóstico de vejiga hiperactiva. Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 1 y 4 después del inicio del fármaco mediante cuestionarios validados en papel. La mejora de la OAB se evaluará con cuestionarios validados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 50 años o más
- Diagnóstico de OAB (definición de ICS)
- Alfabetización en inglés
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Capacidad cognitiva para dar consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Demencia/Depresión/Delirio
- Uso actual de anticolinérgicos (requiere un período de lavado de 2 semanas)
- Colinesterasa actual
- Retención urinaria o gástrica
- Disminución severa de la motilidad gastrointestinal
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Miastenia gravis
- Diagnóstico de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CLORURO DE TROSPIO
Aquellos con vejiga hiperactiva recibirán un placebo o Sanctura XR de liberación prolongada (cloruro de trospio) para el tratamiento (60 mg).
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Al sujeto se le administrará un placebo o una dosis de 60 mg de Sanctura XR para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
El sujeto tomará Sanctura XR una vez cada mañana.
Se extraerá sangre para la extracción de plasma en cada visita.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
A los sujetos se les puede administrar un placebo en lugar de Sanctura XR (cloruro de trospio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evalúa el aprendizaje verbal y la memoria a corto plazo.
Las subescalas incluyen recuerdo inmediato (0-36) y recuerdo diferido (0-12).
Los valores más altos indican mejores resultados.
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Semana 4
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Evalúa el aprendizaje verbal y la memoria a corto plazo.
Consulte a continuación la subescala de reconocimiento retardado (0-24).
Los porcentajes del total de respuestas correctas se informan para el reconocimiento tardío; los valores más altos indican mejores resultados.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Semana 4
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El miniexamen del estado mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia.
El rango es de 0 a 30; los valores más altos indican mejores resultados.
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Semana 4
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Cuestionario de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana 4
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El Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) se desarrolló para evaluar la molestia de los síntomas y el impacto de la vejiga hiperactiva (OAB) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El instrumento fue desarrollado y validado en pacientes con OAB continente e incontinente, incluidos hombres y mujeres.
El rango total es 19-101 y los valores más altos indican peores resultados.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Cloruro de trospio
Otros números de identificación del estudio
- 13-1352
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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