Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antikolinergika på kognitiv funksjon hos eldre (ACE)

17. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekten av antikolinergika på kognitiv funksjon hos eldre: en randomisert kontrollert prøvelse

Antikolinerg medisin brukes til å behandle overaktiv blære (OAB). En kjent bivirkning av denne medisinen er kognitiv dysfunksjon. OAB er mer utbredt i den eldre befolkningen - en gruppe som også har en høyere baselinerisiko for kognitiv dysfunksjon. Vårt mål er å evaluere effekten av en antikolinerg medisin på kognitiv funksjon hos eldre kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert til: 1) trospiumklorid eller 2) placebo.

Det er tre mål:

  1. For å evaluere endringer i kognitiv funksjon hos eldre kvinner som tar trospium versus placebo, ved å bruke validerte kognitive vurderingstester
  2. Å utvikle et nyttig batteri av kognitive screeningtester for å overvåke den kognitive sikkerheten til OAB-ledelse
  3. For å forstå hvordan tidspunktet for kognitive endringer er relatert til tidspunktet for forbedring av OAB-symptomer. Etterforskerne vil rekruttere 60 kvinner i alderen ≥ 50 med diagnosen OAB. Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline og uke 1 og 4 etter legemiddelstart ved bruk av papirbaserte validerte spørreskjemaer. OAB-forbedring vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 50 eller eldre
  • Diagnose av OAB (ICS-definisjon)
  • Engelsk leseferdighet
  • Evne til å svelge orale medisiner
  • Kognitiv evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens/depresjon/delirium
  • Nåværende antikolinergisk bruk (krever 2 ukers utvaskingsperiode)
  • Nåværende kolinesterase
  • Urin- eller magretensjon
  • Alvorlig redusert gastrointestinal motilitet
  • Ukontrollert trangvinklet glaukom
  • Myasthenia gravis
  • Diagnose for nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TROSPIUMKLORID
De med overaktiv blære vil bli administrert enten placebo eller Sanctura XR forlenget frigjøring (Trospiumklorid) for behandling (60 mg).
Legemiddel: Trospiumklorid
Pasienten vil bli administrert enten placebo eller 60 mg dose av Sanctura XR for behandling av overaktiv blære. Pasienten vil ta Sanctura XR én gang hver morgen. Det vil bli tatt blod for plasmaekstraksjon ved hvert besøk.
Andre navn:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Pasienter kan gis placebo i stedet for Sanctura XR (trospiumklorid).
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins verbal læringstest – revidert
Tidsramme: Uke 4
Vurderer kortsiktig verbal læring og hukommelse. Underskalaer inkluderer umiddelbar tilbakekalling (0-36) og forsinket tilbakekalling (0-12). Høyere verdier indikerer bedre resultater.
Uke 4
Hopkins verbal læringstest – revidert
Tidsramme: Uke 4
Vurderer kortsiktig verbal læring og hukommelse. Se nedenfor for underskalaen forsinket gjenkjenning (0-24). Prosentandeler av totale svar korrekt rapporteres for forsinket gjenkjennelse, høyere verdier indikerer bedre resultater.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Uke 4
Mini-mental state-undersøkelsen (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens. Området er 0-30, med høyere verdier som indikerer bedre resultater.
Uke 4
Spørreskjema for overaktiv blære
Tidsramme: Uke 4
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ble utviklet for å vurdere symptomplager og virkningen av overaktiv blære (OAB) på helserelatert livskvalitet (HRQL). Instrumentet ble utviklet og validert hos både kontinent- og inkontinente OAB-pasienter, inkludert både menn og kvinner. Totalt område er 19-101 og høyere verdier indikerer dårligere utfall.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

American Urogynecologic Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1352

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere