Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антихолинергических средств на когнитивную функцию у пожилых людей (ACE)

17 февраля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние антихолинергических средств на когнитивную функцию у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Антихолинергические препараты используются для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Известным побочным эффектом этого лекарства является когнитивная дисфункция. ГАМП более распространен среди пожилых людей — группы, которая также имеет более высокий исходный риск когнитивной дисфункции. Наша цель — оценить влияние антихолинергического препарата на когнитивную функцию у пожилых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы для: 1) троспия хлорида или 2) плацебо.

Есть три цели:

  1. Оценить изменения когнитивных функций у пожилых женщин, принимавших троспиум, по сравнению с плацебо, с помощью утвержденных тестов для оценки когнитивных функций.
  2. Разработать полезную батарею когнитивных скрининговых тестов для мониторинга когнитивной безопасности управления ГАМП.
  3. Чтобы понять, как время когнитивных изменений связано со временем улучшения симптомов ГАМП. Исследователи наберут 60 женщин в возрасте ≥ 50 лет с диагнозом ГАМП. Когнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 1 и 4 недели после начала приема препарата с использованием бумажных утвержденных вопросников. Улучшение автономной адресной книги будет оцениваться с помощью утвержденных вопросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 50 лет и старше
  • Диагностика ГАМП (определение ICS)
  • английская грамотность
  • Способность проглатывать пероральные лекарства
  • Когнитивная способность давать согласие

Критерий исключения:

  • Деменция/депрессия/делирий
  • Текущее антихолинергическое использование (требуется 2-недельный период вымывания)
  • Текущая холинэстераза
  • Задержка мочи или желудка
  • Выраженное снижение моторики желудочно-кишечного тракта
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома
  • Миастения гравис
  • Диагностика почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ТРОСПИУМ ХЛОРИД
Людям с гиперактивным мочевым пузырем будет назначено либо плацебо, либо пролонгированное высвобождение Sanctura XR (хлорид троспия) для лечения (60 мг).
Лекарство: Троспия хлорид
Субъекту будет назначено либо плацебо, либо 60 мг Sanctura XR для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Субъект будет принимать Sanctura XR однократно каждое утро. Кровь для извлечения плазмы будет браться при каждом посещении.
Другие имена:
  • Санктура XR
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектам можно вводить плацебо, а не Sanctura XR (тропия хлорид).
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Хопкинса на вербальное обучение - пересмотренный
Временное ограничение: Неделя 4
Оценивает краткосрочное словесное обучение и память. Подшкалы включают немедленную память (0–36) и отсроченную память (0–12). Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Неделя 4
Тест Хопкинса на вербальное обучение - пересмотренный
Временное ограничение: Неделя 4
Оценивает краткосрочное словесное обучение и память. См. ниже отложенное распознавание подшкалы (0-24). Процент от общего числа правильных ответов указывается для отсроченного распознавания, более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Неделя 4
Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Он обычно используется в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции. Диапазон составляет от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Неделя 4
Опросник гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 4
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) был разработан для оценки беспокоящих симптомов и влияния гиперактивного мочевого пузыря (OAB) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). Инструмент был разработан и апробирован как у пациентов с недержанием мочи, так и у пациентов с недержанием мочи, включая мужчин и женщин. Общий диапазон составляет 19-101, а более высокие значения указывают на худшие результаты.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

American Urogynecologic Society

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1352

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться