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L'effetto degli anticolinergici sulla funzione cognitiva negli anziani (ACE)

17 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'effetto degli anticolinergici sulla funzione cognitiva negli anziani: uno studio controllato randomizzato

I farmaci anticolinergici sono usati per trattare la vescica iperattiva (OAB). Un noto effetto collaterale di questo farmaco è la disfunzione cognitiva. L'OAB è più diffuso nella popolazione anziana, un gruppo che ha anche un rischio basale più elevato di disfunzione cognitiva. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto di un farmaco anticolinergico sulla funzione cognitiva nelle donne anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati a: 1) cloruro di trospio o 2) placebo.

Ci sono tre obiettivi:

  1. Per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva nelle donne anziane che assumono trospio rispetto al placebo, utilizzando test di valutazione cognitiva convalidati
  2. Sviluppare un'utile batteria di test di screening cognitivo per monitorare la sicurezza cognitiva della gestione dell'OAB
  3. Comprendere in che modo la tempistica dei cambiamenti cognitivi è correlata alla tempistica del miglioramento dei sintomi della rubrica fuori rete. Gli investigatori recluteranno 60 donne di età ≥ 50 anni con diagnosi di OAB. Le valutazioni cognitive saranno eseguite al basale e alla settimana 1 e 4 dopo l'inizio del trattamento utilizzando questionari convalidati su carta. Il miglioramento dell'OAB sarà valutato con questionari convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di 50 anni o più
  • Diagnosi di OAB (definizione ICS)
  • Alfabetizzazione inglese
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Capacità cognitiva di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Demenza/depressione/delirio
  • Attuale uso di anticolinergici (richiede un periodo di washout di 2 settimane)
  • Colinesterasi attuale
  • Ritenzione urinaria o gastrica
  • Grave diminuzione della motilità gastrointestinale
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Miastenia grave
  • Diagnosi di insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CLORURO DI TROSPIUM
A quelli con vescica iperattiva verrà somministrato un placebo o Sanctura XR a rilascio prolungato (trospio cloruro) per il trattamento (60 mg).
Droga: Cloruro di trospio
Al soggetto verrà somministrato un placebo o una dose di 60 mg di Sanctura XR per il trattamento della vescica iperattiva. Il soggetto prenderà Sanctura XR una volta al mattino. Il sangue verrà prelevato per l'estrazione del plasma ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
Ai soggetti può essere somministrato un placebo invece del Sanctura XR (Trospium Chloride).
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto
Lasso di tempo: Settimana 4
Valuta l'apprendimento verbale e la memoria a breve termine. Le sottoscale includono il richiamo immediato (0-36) e il richiamo ritardato (0-12). Valori più alti indicano risultati migliori.
Settimana 4
Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto
Lasso di tempo: Settimana 4
Valuta l'apprendimento verbale e la memoria a breve termine. Vedere sotto per il riconoscimento ritardato della sottoscala (0-24). Le percentuali delle risposte totali corrette sono riportate per il riconoscimento ritardato, valori più alti indicano risultati migliori.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Settimana 4
Il mini-mental state exam (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza. L'intervallo è 0-30, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Settimana 4
Questionario sulla vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana 4
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) è stato sviluppato per valutare il disturbo dei sintomi e l'impatto della vescica iperattiva (OAB) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Lo strumento è stato sviluppato e convalidato in pazienti OAB sia continentali che incontinenti, inclusi uomini e donne. L'intervallo totale è 19-101 e valori più alti indicano esiti peggiori.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

American Urogynecologic Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1352

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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