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항콜린제가 노인의 인지기능에 미치는 영향 (ACE)

2017년 2월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

항콜린제가 노인의 인지 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

항콜린성 약물은 과민성 방광(OAB)을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약물의 알려진 부작용은 인지 기능 장애입니다. OAB는 인지 기능 장애의 기준선 위험이 더 높은 노인 인구에서 더 널리 퍼집니다. 우리의 목표는 노인 여성의 인지 기능에 대한 항콜린성 약물의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 1) 염화트로스피움 또는 2) 위약으로 무작위 배정됩니다.

세 가지 목표가 있습니다.

  1. 검증된 인지 평가 테스트를 사용하여 트로스피움과 위약을 복용하는 노인 여성의 인지 기능 변화를 평가하기 위해
  2. OAB 관리의 인지 안전을 모니터링하기 위한 유용한 인지 선별 테스트 배터리 개발
  3. 인지 변화의 시기가 OAB 증상의 개선 시기와 어떤 관련이 있는지 이해합니다. 조사관은 OAB 진단을 받은 50세 이상의 여성 60명을 모집합니다. 종이 기반의 검증된 설문지를 사용하여 기준선 및 약물 개시 후 1주 및 4주에 인지 평가를 수행할 것입니다. OAB 개선은 검증된 설문지로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 여성
  • OAB 진단(ICS 정의)
  • 영어 문해력
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 동의를 제공하는 인지 능력

제외 기준:

  • 치매/우울증/섬망
  • 현재 항콜린제 사용(2주간 휴약 기간 필요)
  • 현재 콜린에스테라아제
  • 비뇨기 또는 위 정체
  • 심각한 위장 운동 감소
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장
  • 중증 근무력증
  • 신장애 진단(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 염화트로스피움
과민성 방광이 있는 사람은 치료를 위해 위약 또는 Sanctura XR 서방형(염화트로스피움)(60mg)을 투여받습니다.
의약품: 염화트로스피움
피험자는 과민성 방광 치료를 위해 위약 또는 Sanctura XR 60mg 용량을 투여받습니다. 피험자는 매일 아침 Sanctura XR을 한 번 복용합니다. 방문할 때마다 혈장 추출을 위해 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 생추라 XR
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 Sanctura XR(Trospium Chloride) 대신 위약을 투여받을 수 있습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hopkins 언어 학습 테스트 - 개정됨
기간: 4주차
단기 언어 학습 및 기억력을 평가합니다. 하위 척도에는 즉시 회수(0-36) 및 지연 회수(0-12)가 포함됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차
Hopkins 언어 학습 테스트 - 개정됨
기간: 4주차
단기 언어 학습 및 기억력을 평가합니다. 하위 척도 지연 인식(0-24)에 대해서는 아래를 참조하십시오. 전체 정답의 백분율은 인식 지연에 대해 보고되며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사
기간: 4주차
미니 정신 상태 검사(MMSE) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다. 범위는 0-30이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차
과민성 방광 설문지
기간: 4주차
과민성 방광 설문지(OAB-q)는 과민성 방광(OAB)이 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 미치는 영향과 증상 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 도구는 남성과 여성 모두를 포함하여 대륙 및 요실금 OAB 환자 모두에서 개발 및 검증되었습니다. 총 범위는 19-101이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

American Urogynecologic Society

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-1352

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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