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O efeito dos anticolinérgicos na função cognitiva em idosos (ACE)

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O efeito dos anticolinérgicos na função cognitiva em idosos: um estudo controlado randomizado

A medicação anticolinérgica é usada para tratar a bexiga hiperativa (OAB). Um efeito colateral conhecido deste medicamento é a disfunção cognitiva. OAB é mais prevalente na população idosa - um grupo que também apresenta maior risco basal de disfunção cognitiva. Nosso objetivo é avaliar o efeito de uma medicação anticolinérgica na função cognitiva de mulheres idosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para: 1) cloreto de tróspio ou 2) placebo.

São três objetivos:

  1. Avaliar alterações na função cognitiva em mulheres idosas em uso de tróspio versus placebo, usando testes de avaliação cognitiva validados
  2. Desenvolver uma bateria útil de testes de triagem cognitiva para monitorar a segurança cognitiva do gerenciamento da OAB
  3. Compreender como o tempo das mudanças cognitivas se relaciona com o tempo de melhora dos sintomas da bexiga hiperativa. Os investigadores recrutarão 60 mulheres com idade ≥ 50 anos com diagnóstico de bexiga hiperativa. As avaliações cognitivas serão realizadas na linha de base e nas semanas 1 e 4 após o início do medicamento usando questionários validados em papel. A melhoria da OAB será avaliada com questionários validados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 50 anos ou mais
  • Diagnóstico de OAB (definição de ICS)
  • alfabetização em inglês
  • Capacidade de engolir medicação oral
  • Capacidade cognitiva para dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Demência/Depressão/Delírio
  • Uso anticolinérgico atual (requer período de washout de 2 semanas)
  • Colinesterase atual
  • Retenção urinária ou gástrica
  • Motilidade gastrointestinal gravemente diminuída
  • Glaucoma de ângulo estreito não controlado
  • Miastenia grave
  • Diagnóstico de insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: CLORETO DE TROSPIO
Aqueles com bexiga hiperativa receberão placebo ou liberação prolongada de Sanctura XR (cloreto de tróspio) para tratamento (60 mg).
Medicamento: Cloreto de tróspio
O sujeito receberá placebo ou dosagem de 60 mg de Sanctura XR para tratamento de bexiga hiperativa. O sujeito tomará Sanctura XR uma vez todas as manhãs. Sangue será coletado para extração de plasma em cada visita.
Outros nomes:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Os indivíduos podem receber um placebo em vez do Sanctura XR (cloreto de tróspio).
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado
Prazo: Semana 4
Avalia o aprendizado verbal de curto prazo e a memória. As subescalas incluem recordação imediata (0-36) e recordação atrasada (0-12). Valores mais altos indicam melhores resultados.
Semana 4
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado
Prazo: Semana 4
Avalia o aprendizado verbal de curto prazo e a memória. Veja abaixo a subescala de reconhecimento atrasado (0-24). Porcentagens de respostas corretas totais são relatadas para reconhecimento atrasado, valores mais altos indicam melhores resultados.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental
Prazo: Semana 4
O mini-exame do estado mental (MEEM) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. É comumente usado na medicina e na saúde aliada para rastrear a demência. O intervalo é de 0 a 30, com valores mais altos indicando melhores resultados.
Semana 4
Questionário de Bexiga Hiperativa
Prazo: Semana 4
O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) foi desenvolvido para avaliar o incômodo dos sintomas e o impacto da bexiga hiperativa (OAB) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O instrumento foi desenvolvido e validado em pacientes com bexiga hiperativa tanto continentes quanto incontinentes, incluindo homens e mulheres. O intervalo total é de 19 a 101 e valores mais altos indicam resultados piores.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

American Urogynecologic Society

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-1352

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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