Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikolinergisten lääkkeiden vaikutus vanhusten kognitiiviseen toimintaan (ACE)

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Antikolinergisten lääkkeiden vaikutus ikääntyneiden kognitiivisiin toimintoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Antikolinergisiä lääkkeitä käytetään yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon. Tämän lääkkeen tunnettu sivuvaikutus on kognitiivinen toimintahäiriö. OAB on yleisempää iäkkäillä väestöryhmillä - ryhmällä, jolla on myös korkeampi kognitiivisten toimintahäiriöiden riski. Tavoitteenamme on arvioida antikolinergisen lääkkeen vaikutusta ikääntyneiden naisten kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan: 1) trospiumkloridiin tai 2) lumelääkkeeseen.

Tavoitteita on kolme:

  1. Arvioida kognitiivisten toimintojen muutoksia trospiumia käyttävillä iäkkäillä naisilla plaseboon verrattuna validoitujen kognitiivisten arviointitestien avulla
  2. Kehittää hyödyllinen sarja kognitiivisia seulontatestejä OAB-hallinnan kognitiivisen turvallisuuden seurantaan
  3. Ymmärtää, kuinka kognitiivisten muutosten ajoitus liittyy OAB-oireiden paranemisen ajoitukseen. Tutkijat rekrytoivat 60 ≥ 50-vuotiasta naista, joilla on OAB-diagnoosi. Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 1 ja 4 lääkkeen aloittamisen jälkeen käyttäen paperipohjaisia ​​validoituja kyselylomakkeita. OAB:n parannusta arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 50 tai vanhempi
  • OAB:n diagnoosi (ICS-määritelmä)
  • Englannin lukutaito
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Kognitiivinen kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia/masennus/delirium
  • Nykyinen antikolinerginen käyttö (vaatii 2 viikon pesujakson)
  • Nykyinen koliiniesteraasi
  • Virtsan tai mahalaukun kertyminen
  • Vakavasti heikentynyt maha-suolikanavan motiliteetti
  • Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
  • Myasthenia gravis
  • Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TROSPIUMKLORIDI
Niille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, annetaan joko lumelääkettä tai Sanctura XR:n pitkitetysti vapauttavaa (Trospiumkloridia) hoitoa varten (60 mg).
Lääke: Trospiumkloridi
Kohdeelle annetaan joko lumelääkettä tai 60 mg:n annos Sanctura XR:ää yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Kohde ottaa Sanctura XR:n kerran joka aamu. Veri otetaan plasman uuttamista varten jokaisella käynnillä.
Muut nimet:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
Koehenkilöille voidaan antaa lumelääkettä Sanctura XR:n (trospiumkloridin) sijaan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
Aikaikkuna: Viikko 4
Arvioi lyhyen aikavälin verbaalista oppimista ja muistia. Ala-asteikot sisältävät välittömän palautuksen (0-36) ja viivästyneen palautuksen (0-12). Korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
Viikko 4
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
Aikaikkuna: Viikko 4
Arvioi lyhyen aikavälin verbaalista oppimista ja muistia. Katso alta alaasteikko viivästetty tunnistus (0-24). Oikeiden vastausten prosenttiosuudet raportoidaan viivästyneen tunnistamisen yhteydessä, korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 4
Mini-mental state -tutkimus (MMSE) tai Folstein-testi on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. Sitä käytetään yleisesti lääketieteessä ja siihen liittyvissä terveydessä dementian seulomiseen. Alue on 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
Viikko 4
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 4
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) kehitettiin arvioimaan oireiden häiriöitä ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL). Instrumentti kehitettiin ja validoitiin sekä mantereella että inkontinenssista kärsiville OAB-potilaille, mukaan lukien sekä miehille että naisille. Kokonaisalue on 19-101 ja korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

American Urogynecologic Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1352

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa