Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków antycholinergicznych na funkcje poznawcze osób starszych (ACE)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ leków antycholinergicznych na funkcje poznawcze u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba

Leki antycholinergiczne stosuje się w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB). Znanym skutkiem ubocznym tego leku są zaburzenia funkcji poznawczych. OAB występuje częściej w populacji osób starszych – grupie, która ma również wyższe wyjściowe ryzyko dysfunkcji poznawczych. Naszym celem jest ocena wpływu leku antycholinergicznego na funkcje poznawcze u starszych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) chlorku trospium lub 2) placebo.

Istnieją trzy cele:

  1. Ocena zmian funkcji poznawczych u starszych kobiet przyjmujących trospium w porównaniu z placebo, przy użyciu zwalidowanych testów oceny funkcji poznawczych
  2. Opracowanie użytecznej baterii kognitywnych testów przesiewowych do monitorowania bezpieczeństwa poznawczego zarządzania OAB
  3. Aby zrozumieć, w jaki sposób czas zmian poznawczych odnosi się do czasu poprawy objawów OAB. Badacze zrekrutują 60 kobiet w wieku ≥ 50 lat z rozpoznaniem OAB. Oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 1. i 4. tygodniu po rozpoczęciu podawania leku przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy w formie papierowej. Poprawa OAB zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 50 lat lub starsza
  • Diagnoza OAB (definicja ICS)
  • Znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Zdolność poznawcza do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja/Depresja/Majaczenie
  • Obecne stosowanie leków przeciwcholinergicznych (wymagany 2-tygodniowy okres wymywania)
  • Obecna cholinoesteraza
  • Zatrzymanie moczu lub żołądka
  • Poważne zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Myasthenia gravis
  • Rozpoznanie niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CHLOREK TROSPIU
Osobom z pęcherzem nadreaktywnym zostanie podane placebo lub preparat Sanctura XR o przedłużonym uwalnianiu (chlorek trospium) w celu leczenia (60 mg).
Lek: Chlorek trospium
Osobnik otrzyma placebo lub dawkę 60 mg preparatu Sanctura XR w celu leczenia pęcherza nadreaktywnego. Tester będzie przyjmował Sanctura XR raz każdego ranka. Podczas każdej wizyty pobierana będzie krew do ekstrakcji osocza.
Inne nazwy:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Osobnikom można podawać raczej placebo niż Sanctura XR (chlorek trospium).
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawiony
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocenia krótkoterminowe uczenie się werbalne i pamięć. Podskale obejmują przypominanie natychmiastowe (0-36) i przypominanie opóźnione (0-12). Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Tydzień 4
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawiony
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocenia krótkoterminowe uczenie się werbalne i pamięć. Poniżej przedstawiono opóźnione rozpoznanie podskali (0-24). Procent całkowitych poprawnych odpowiedzi podano dla rozpoznania opóźnionego, wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji. Zakres wynosi 0-30, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki.
Tydzień 4
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) został opracowany w celu oceny uciążliwości objawów i wpływu pęcherza nadreaktywnego (OAB) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Instrument został opracowany i zwalidowany zarówno u pacjentów z OAB kontynentalnym, jak iz nietrzymaniem moczu, w tym zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Całkowity zakres wynosi 19-101, a wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American Urogynecologic Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1352

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj