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Die Wirkung von Anticholinergika auf die kognitive Funktion bei älteren Menschen (ACE)

17. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Wirkung von Anticholinergika auf die kognitive Funktion bei älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Anticholinergika werden zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) eingesetzt. Eine bekannte Nebenwirkung dieses Medikaments ist eine kognitive Dysfunktion. OAB ist in der älteren Bevölkerung häufiger – eine Gruppe, die auch ein höheres Grundlinienrisiko für kognitive Dysfunktion hat. Unser Ziel ist es, die Wirkung eines Anticholinergikums auf die kognitive Funktion bei älteren Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert: 1) Trospiumchlorid oder 2) Placebo.

Es gibt drei Ziele:

  1. Bewertung der Veränderungen der kognitiven Funktion bei älteren Frauen, die Trospium im Vergleich zu Placebo einnehmen, unter Verwendung validierter kognitiver Bewertungstests
  2. Entwicklung einer nützlichen Batterie kognitiver Screening-Tests zur Überwachung der kognitiven Sicherheit des OAB-Managements
  3. Verstehen, wie das Timing kognitiver Veränderungen mit dem Timing der Verbesserung der OAB-Symptome zusammenhängt. Die Ermittler werden 60 Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren mit der Diagnose OAB rekrutieren. Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie in Woche 1 und 4 nach Beginn der Behandlung mit papierbasierten validierten Fragebögen durchgeführt. Die OAB-Verbesserung wird mit validierten Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau 50 oder älter
  • Diagnose von OAB (ICS-Definition)
  • Englische Alphabetisierung
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Kognitive Fähigkeit, Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Demenz/Depression/Delirium
  • Aktuelle Anwendung von Anticholinergika (erfordert 2-wöchige Auswaschphase)
  • Aktuelle Cholinesterase
  • Harn- oder Magenverhalt
  • Stark verminderte gastrointestinale Motilität
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Myasthenia gravis
  • Diagnose bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TROSPIUMCHLORID
Patienten mit überaktiver Blase wird entweder ein Placebo oder Sanctura XR mit verlängerter Freisetzung (Trospiumchlorid) zur Behandlung (60 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Trospiumchlorid
Dem Subjekt wird entweder ein Placebo oder eine 60-mg-Dosierung von Sanctura XR zur Behandlung der überaktiven Blase verabreicht. Das Subjekt wird Sanctura XR einmal jeden Morgen einnehmen. Bei jedem Besuch wird Blut für die Plasmaextraktion abgenommen.
Andere Namen:
  • Heiligtum XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Den Probanden kann anstelle von Sanctura XR (Trospiumchlorid) ein Placebo verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Sprachlerntest - Überarbeitet
Zeitfenster: Woche 4
Bewertet kurzfristiges verbales Lernen und Gedächtnis. Die Subskalen umfassen sofortige Erinnerung (0-36) und verzögerte Erinnerung (0-12). Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Woche 4
Hopkins Sprachlerntest - Überarbeitet
Zeitfenster: Woche 4
Bewertet kurzfristiges verbales Lernen und Gedächtnis. Siehe unten für die verzögerte Erkennung der Subskala (0-24). Prozentsätze der korrekten Gesamtantworten werden für die verzögerte Erkennung angegeben, höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: Woche 4
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Es wird häufig in der Medizin und im verwandten Gesundheitswesen zum Screening auf Demenz eingesetzt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Woche 4
Fragebogen zur überaktiven Blase
Zeitfenster: Woche 4
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) wurde entwickelt, um die Symptombelastung und die Auswirkungen einer überaktiven Blase (OAB) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten. Das Instrument wurde sowohl bei kontinenten als auch bei inkontinenten OAB-Patienten entwickelt und validiert, sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Der Gesamtbereich liegt zwischen 19 und 101, und höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

American Urogynecologic Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1352

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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