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L'effet des anticholinergiques sur la fonction cognitive chez les personnes âgées (ACE)

17 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

L'effet des anticholinergiques sur la fonction cognitive chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé

Les médicaments anticholinergiques sont utilisés pour traiter la vessie hyperactive (OAB). Un effet secondaire connu de ce médicament est le dysfonctionnement cognitif. L'hyperactivité vésicale est plus répandue dans la population âgée - un groupe qui présente également un risque de base plus élevé de dysfonctionnement cognitif. Notre objectif est d'évaluer l'effet d'un médicament anticholinergique sur la fonction cognitive chez la femme âgée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés pour : 1) chlorure de trospium ou 2) placebo.

Il y a trois objectifs :

  1. Évaluer les modifications de la fonction cognitive chez les femmes âgées prenant du trospium par rapport à un placebo, à l'aide de tests d'évaluation cognitive validés
  2. Développer une batterie utile de tests de dépistage cognitif pour surveiller la sécurité cognitive de la gestion de l'hyperactivité vésicale
  3. Comprendre comment le moment des changements cognitifs est lié au moment de l'amélioration des symptômes de l'hyperactivité vésicale. Les enquêteurs recruteront 60 femmes âgées de ≥ 50 ans avec un diagnostic d'hyperactivité vésicale. Des évaluations cognitives seront effectuées au départ et aux semaines 1 et 4 après le début du traitement à l'aide de questionnaires validés sur papier. L'amélioration de l'OAB sera évaluée à l'aide de questionnaires validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 50 ans ou plus
  • Diagnostic de l'hyperactivité vésicale (définition ICS)
  • Littératie en anglais
  • Capacité à avaler des médicaments oraux
  • Capacité cognitive à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Démence/Dépression/Délire
  • Utilisation anticholinergique actuelle (nécessite une période de sevrage de 2 semaines)
  • Cholinestérase actuelle
  • Rétention urinaire ou gastrique
  • Diminution sévère de la motilité gastro-intestinale
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé
  • Myasthénie grave
  • Diagnostic d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CHLORURE DE TROSPIUM
Ceux qui ont une vessie hyperactive recevront soit un placebo, soit un traitement à libération prolongée Sanctura XR (chlorure de Trospium) (60 mg).
Médicament: Chlorure de trospium
Le sujet recevra soit un placebo, soit une dose de 60 mg de Sanctura XR pour le traitement de la vessie hyperactive. Le sujet prendra Sanctura XR une fois par matin. Du sang sera prélevé pour l'extraction du plasma à chaque visite.
Autres noms:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Les sujets peuvent recevoir un placebo plutôt que le Sanctura XR (chlorure de Trospium).
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal de Hopkins-Révisé
Délai: Semaine 4
Évalue l'apprentissage verbal et la mémoire à court terme. Les sous-échelles comprennent le rappel immédiat (0-36) et le rappel différé (0-12). Des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
Semaine 4
Test d'apprentissage verbal de Hopkins-Révisé
Délai: Semaine 4
Évalue l'apprentissage verbal et la mémoire à court terme. Voir ci-dessous pour la reconnaissance retardée de la sous-échelle (0-24). Les pourcentages de réponses correctes totales sont rapportés pour la reconnaissance retardée, des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental
Délai: Semaine 4
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence. La plage est de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs résultats.
Semaine 4
Questionnaire sur la vessie hyperactive
Délai: Semaine 4
Le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) a été développé pour évaluer les symptômes gênants et l'impact de l'hyperactivité vésicale (OAB) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL). L'instrument a été développé et validé chez des patients OAB continents et incontinents, hommes et femmes. La plage totale est de 19 à 101 et des valeurs plus élevées indiquent de moins bons résultats.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

American Urogynecologic Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1352

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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