Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van anticholinergica op de cognitieve functie bij ouderen (ACE)

17 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Het effect van anticholinergica op de cognitieve functie bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Anticholinergische medicatie wordt gebruikt om een ​​overactieve blaas (OAB) te behandelen. Een bekende bijwerking van dit medicijn is cognitieve disfunctie. OAB komt vaker voor bij ouderen - een groep die ook een hoger basisrisico op cognitieve stoornissen heeft. Ons doel is om het effect van een anticholinergicum op de cognitieve functie bij oudere vrouwen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar: 1) trospiumchloride of 2) placebo.

Er zijn drie doelen:

  1. Om veranderingen in de cognitieve functie te evalueren bij oudere vrouwen die trospium versus placebo gebruiken, met behulp van gevalideerde cognitieve beoordelingstests
  2. Een bruikbare reeks cognitieve screeningtests ontwikkelen voor het bewaken van de cognitieve veiligheid van OAB-beheer
  3. Begrijpen hoe de timing van cognitieve veranderingen zich verhoudt tot de timing van verbetering van OAB-symptomen. De onderzoekers zullen 60 vrouwen van ≥ 50 jaar rekruteren met de diagnose OAB. Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en in week 1 en 4 na de start van het geneesmiddel met behulp van op papier gebaseerde, gevalideerde vragenlijsten. OAB-verbetering zal worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 50 jaar of ouder
  • Diagnose van OAB (ICS-definitie)
  • Engelse geletterdheid
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken
  • Cognitief vermogen om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie/depressie/delirium
  • Huidig ​​anticholinergisch gebruik (vereist uitwasperiode van 2 weken)
  • huidige cholinesterase
  • Urine- of maagretentie
  • Ernstig verminderde gastro-intestinale motiliteit
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
  • Myasthenia gravis
  • Diagnose van nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TROSPIUMCHLORIDE
Degenen met een overactieve blaas krijgen een placebo of Sanctura XR verlengde afgifte (Trospiumchloride) toegediend voor behandeling (60 mg).
Geneesmiddel: Trospiumchloride
De patiënt krijgt een placebo of een dosis van 60 mg Sanctura XR toegediend voor de behandeling van een overactieve blaas. Onderwerp zal Sanctura XR eenmaal per ochtend innemen. Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen voor plasma-extractie.
Andere namen:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Proefpersonen kunnen een placebo toegediend krijgen in plaats van de Sanctura XR (Trospium Chloride).
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins verbale leertest - herzien
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeelt verbaal leren en geheugen op korte termijn. Subschalen omvatten onmiddellijke herinnering (0-36) en uitgestelde herinnering (0-12). Hogere waarden duiden op betere resultaten.
Week 4
Hopkins verbale leertest - herzien
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeelt verbaal leren en geheugen op korte termijn. Zie hieronder voor de subschaal vertraagde herkenning (0-24). Percentages van het totale aantal juiste antwoorden worden gerapporteerd voor vertraagde herkenning, hogere waarden duiden op betere resultaten.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: Week 4
Het mini-mental state onderzoek (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en aanverwante gezondheid om te screenen op dementie. Het bereik is 0-30, waarbij hogere waarden betere resultaten aangeven.
Week 4
Vragenlijst overactieve blaas
Tijdsspanne: Week 4
De Overactieve Blaas Vragenlijst (OAB-q) is ontwikkeld om symptoomlast en de impact van een overactieve blaas (OAB) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen. Het instrument is ontwikkeld en gevalideerd bij zowel continentale als incontinente OAB-patiënten, zowel mannen als vrouwen. Het totale bereik is 19-101 en hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

American Urogynecologic Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1352

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren