Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antikolinergika på kognitiv funktion hos ældre (ACE)

17. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekten af ​​antikolinergika på kognitiv funktion hos ældre: et randomiseret kontrolleret forsøg

Anticholinerg medicin bruges til at behandle overaktiv blære (OAB). En kendt bivirkning af denne medicin er kognitiv dysfunktion. OAB er mere udbredt i den ældre befolkning - en gruppe, der også har en højere baseline risiko for kognitiv dysfunktion. Vores mål er at evaluere effekten af ​​en antikolinerg medicin på kognitiv funktion hos ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til: 1) trospiumchlorid eller 2) placebo.

Der er tre mål:

  1. At evaluere ændringer i kognitiv funktion hos ældre kvinder, der tager trospium versus placebo, ved hjælp af validerede kognitive vurderingstests
  2. At udvikle et nyttigt batteri af kognitive screeningstests til overvågning af den kognitive sikkerhed af OAB-ledelse
  3. For at forstå, hvordan timingen af ​​kognitive ændringer relaterer sig til timingen for forbedring af OAB-symptomer. Efterforskerne vil rekruttere 60 kvinder i alderen ≥ 50 med diagnosen OAB. Kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline og uge 1 og 4 efter lægemiddelinitiering ved hjælp af papirbaserede validerede spørgeskemaer. OAB forbedring vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 50 eller ældre
  • Diagnose af OAB (ICS definition)
  • Engelsk læsefærdighed
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Kognitiv evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens/Depression/Delirium
  • Aktuel antikolinerg brug (kræver 2 ugers udvaskningsperiode)
  • Nuværende kolinesterase
  • Urin- eller gastrisk retention
  • Alvorlig nedsat gastrointestinal motilitet
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Myasthenia gravis
  • Diagnose af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TROSPIUMCLORID
Dem med overaktiv blære vil få enten placebo eller Sanctura XR forlænget frigivelse (Trospiumchlorid) til behandling (60 mg).
Medicin: Trospiumchlorid
Forsøgspersonen vil få enten placebo eller 60 mg Sanctura XR til behandling af overaktiv blære. Forsøgspersonen vil tage Sanctura XR én gang hver morgen. Der vil blive udtaget blod til plasmaekstraktion ved hvert besøg.
Andre navne:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Forsøgspersoner kan få placebo i stedet for Sanctura XR (Trospium Chloride).
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: Uge 4
Vurderer kortsigtet verbal læring og hukommelse. Underskalaer inkluderer øjeblikkelig genkaldelse (0-36) og forsinket genkaldelse (0-12). Højere værdier indikerer bedre resultater.
Uge 4
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: Uge 4
Vurderer kortsigtet verbal læring og hukommelse. Se nedenfor for underskalaen forsinket genkendelse (0-24). Procentandele af de samlede svar korrekt rapporteres for forsinket genkendelse, højere værdier indikerer bedre resultater.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Uge 4
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens. Intervallet er 0-30, med højere værdier, der indikerer bedre resultater.
Uge 4
Overaktiv blære spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) blev udviklet til at vurdere symptomgener og virkningen af ​​overaktiv blære (OAB) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Instrumentet blev udviklet og valideret i både kontinent- og inkontinente OAB-patienter, herunder både mænd og kvinder. Samlet område er 19-101, og højere værdier indikerer dårligere resultater.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

American Urogynecologic Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1352

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner