Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikolinerg szerek hatása az idősek kognitív funkcióira (ACE)

2017. február 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az antikolinerg szerek hatása az idősek kognitív funkcióira: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az antikolinerg gyógyszert a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére használják. A gyógyszer ismert mellékhatása a kognitív diszfunkció. Az OAB elterjedtebb az idős populációban – egy olyan csoportban, amelynél magasabb a kognitív diszfunkció kiindulási kockázata. Célunk, hogy értékeljük egy antikolinerg gyógyszer hatását az idős nők kognitív funkcióira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok véletlenszerű besorolása: 1) trospium-klorid vagy 2) placebo.

Három célja van:

  1. A kognitív funkciók változásainak értékelése a trospiumot szedő idős nőknél a placebóval szemben, validált kognitív értékelő tesztek segítségével
  2. Hasznos kognitív szűrőtesztek készletének kifejlesztése az OAB menedzsment kognitív biztonságának nyomon követésére
  3. Annak megértése, hogy a kognitív változások időzítése hogyan kapcsolódik az OAB-tünetek javulásának időzítéséhez. A vizsgálók 60, 50 év feletti, OAB-s diagnózissal rendelkező nőt vesznek fel. Kognitív értékeléseket végeznek a kiinduláskor, valamint a kábítószer-kezelés megkezdése utáni 1. és 4. héten, papír alapú validált kérdőívek segítségével. Az OAB javulását validált kérdőívekkel értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb nő
  • Az OAB diagnózisa (ICS definíció)
  • angol írástudás
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
  • A beleegyezés megadásának kognitív képessége

Kizárási kritériumok:

  • Demencia/depresszió/delírium
  • Jelenlegi antikolinerg használat (2 hetes kimosódási időszakot igényel)
  • Jelenlegi kolinészteráz
  • Vizelet- vagy gyomorvisszatartás
  • Súlyosan csökkent gyomor-bélrendszeri motilitás
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
  • Myasthenia gravis
  • Vesekárosodás diagnózisa (kreatinin-clearance <30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TROSZPIUM-KLORID
A túlműködő hólyagban szenvedők vagy placebót vagy Sanctura XR elnyújtott felszabadulást (Trospium-kloridot) kapnak kezelés céljából (60 mg).
Drog: Trospium-klorid
Az alany placebót vagy 60 mg-os Sanctura XR-t kap a túlműködő hólyag kezelésére. Az alany minden reggel egyszer beveszi a Sanctura XR-t. Minden vizit alkalmával vért vesznek plazmakivonáshoz.
Más nevek:
  • Sanctura XR
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Az alanyok a Sanctura XR (Trospium-klorid) helyett inkább placebót kaphatnak.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgálva
Időkeret: 4. hét
Felméri a rövid távú verbális tanulást és a memóriát. Az alskálák közé tartozik az azonnali visszahívás (0-36) és a késleltetett visszahívás (0-12). A magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
4. hét
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgálva
Időkeret: 4. hét
Felméri a rövid távú verbális tanulást és a memóriát. Lásd alább a késleltetett felismerés alskáláját (0-24). Az összes helyes válasz százalékos aránya a késleltetett felismerésnél, a magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: 4. hét
A mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) vagy Folstein-teszt egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére. Gyakran használják az orvostudományban és a rokon egészségügyben a demencia szűrésére. A tartomány 0-30, a magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
4. hét
Túlműködő hólyag kérdőív
Időkeret: 4. hét
A túlműködő hólyag kérdőívet (OAB-q) azért fejlesztették ki, hogy felmérje a tünetek zavarát és a hiperaktív hólyag (OAB) hatását az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQL). A műszert mind a kontinens, mind az inkontinens OAB-betegeknél fejlesztették ki és validálták, beleértve a férfiakat és a nőket is. A teljes tartomány 19-101, és a magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

American Urogynecologic Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-1352

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel