Vliv anticholinergik na kognitivní funkce u starších osob (ACE)
17. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vliv anticholinergik na kognitivní funkce u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie
Anticholinergní léky se používají k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Známým vedlejším účinkem tohoto léku je kognitivní dysfunkce.
OAB je častější u starší populace – skupiny, která má také vyšší výchozí riziko kognitivní dysfunkce.
Naším cílem je zhodnotit účinek anticholinergní medikace na kognitivní funkce u starších žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány na: 1) trospium chlorid nebo 2) placebo.
Existují tři cíle:
- Vyhodnotit změny kognitivních funkcí u starších žen užívajících trospium oproti placebu pomocí validovaných testů kognitivního hodnocení
- Vyvinout užitečnou baterii kognitivních screeningových testů pro monitorování kognitivní bezpečnosti léčby OAB
- Pochopit, jak načasování kognitivních změn souvisí s načasováním zlepšení symptomů OAB. Vyšetřovatelé přijmou 60 žen ve věku ≥ 50 let s diagnózou OAB. Kognitivní hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu 1 a 4 po zahájení léčby pomocí papírových validovaných dotazníků. Zlepšení OAB bude hodnoceno pomocí validovaných dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 50 let nebo starší
- Diagnostika OAB (definice ICS)
- Anglická gramotnost
- Schopnost polykat perorální léky
- Kognitivní schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Demence/deprese/delirium
- Současné užívání anticholinergik (vyžaduje 2týdenní vymývací období)
- Současná cholinesteráza
- Zadržování moči nebo žaludku
- Závažné snížení gastrointestinální motility
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- Myasthenia gravis
- Diagnóza poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHLORID TROSPIUM
Osobám s hyperaktivním měchýřem bude k léčbě podáváno buď placebo, nebo Sanctura XR s prodlouženým uvolňováním (Trospium chlorid) (60 mg).
|
Subjektu bude podáváno buď placebo nebo dávka 60 mg Sanctura XR pro léčbu hyperaktivního měchýře.
Subjekt bude užívat Sanctura XR jednou každé ráno.
Při každé návštěvě bude odebrána krev pro extrakci plazmy.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Subjektům může být podáváno placebo spíše než Sanctura XR (Trospium Chloride).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hopkinsův verbální test učení – revidovaný
Časové okno: 4. týden
|
Hodnotí krátkodobé verbální učení a paměť.
Subškály zahrnují okamžité vyvolání (0-36) a zpožděné vyvolání (0-12).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
4. týden
|
|
Hopkinsův verbální test učení – revidovaný
Časové okno: 4. týden
|
Hodnotí krátkodobé verbální učení a paměť.
Níže naleznete zpožděné rozpoznání subškály (0-24).
Procenta celkových správných odpovědí jsou uváděna pro opožděné rozpoznání, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 4. týden
|
Mini-mentální vyšetření (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence.
Rozsah je 0-30, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
4. týden
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 4. týden
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) byl vyvinut k posouzení obtěžování symptomů a dopadu hyperaktivního močového měchýře (OAB) na kvalitu života související se zdravím (HRQL).
Nástroj byl vyvinut a ověřen u kontinentních i inkontinentních pacientů s OAB, včetně mužů i žen.
Celkové rozmezí je 19-101 a vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Geller, MD, UNC Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Trospium chlorid
Další identifikační čísla studie
- 13-1352
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .