高齢者の認知機能に対する抗コリン薬の効果 (ACE)
2017年2月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
高齢者の認知機能に対する抗コリン薬の効果：無作為対照試験
抗コリン薬は、過活動膀胱 (OAB) の治療に使用されます。
この薬の既知の副作用は認知機能障害です。
OAB は、認知機能障害のベースライン リスクが高い高齢者集団でより一般的です。
私たちの目的は、高齢女性の認知機能に対する抗コリン薬の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、1) 塩化トロスピウムまたは 2) プラセボに無作為に割り付けられます。
目的は次の3つです。
- 検証済みの認知評価テストを使用して、トロスピウムとプラセボを服用している年配の女性の認知機能の変化を評価する
- OAB管理の認知的安全性を監視するための有用な一連の認知スクリーニングテストを開発する
- 認知的変化のタイミングが OAB 症状の改善のタイミングにどのように関連しているかを理解すること。 治験責任医師は、OAB と診断された 50 歳以上の女性 60 人を募集します。 認知評価は、紙ベースの検証済みアンケートを使用して、ベースラインと薬物開始後 1 および 4 週目に実行されます。 OABの改善は、検証済みのアンケートで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Unc Chapel Hill Urogynecology A2 Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 50歳以上
- OABの診断（ICS定義）
- 英語リテラシー
- 経口薬を飲み込む能力
- 同意する認知能力
除外基準:
- 認知症・うつ病・せん妄
- 現在の抗コリン薬の使用（2週間のウォッシュアウト期間が必要）
- 現在のコリンエステラーゼ
- 尿閉または胃閉
- 重度の胃腸運動の低下
- コントロール不良の狭隅角緑内障
- 重症筋無力症
- 腎障害の診断（クレアチニンクリアランス<30mL/分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：塩化トロスピウム
過活動膀胱の患者には、治療のためにプラセボまたは Sanctura XR 徐放性製剤 (塩化トロスピウム) (60 mg) が投与されます。
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被験者には、過活動膀胱の治療のためにプラセボまたは 60 mg のサンクチュラ XR が投与されます。
被験者は毎朝1回Sanctura XRを服用します。
各来院時に血漿抽出のために採血する。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者には、Sanctura XR (塩化トロスピウム) ではなくプラセボを投与することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テスト - 改訂版
時間枠：4週目
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短期言語学習と記憶を評価します。
サブスケールには、即時リコール (0 ～ 36) と遅延リコール (0 ～ 12) が含まれます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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4週目
|
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ホプキンス言語学習テスト - 改訂版
時間枠：4週目
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短期言語学習と記憶を評価します。
サブスケール遅延認識 (0-24) については、以下を参照してください。
認識の遅延については、正しかった全回答のパーセンテージが報告され、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ精神状態検査
時間枠：4週目
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ミニ精神状態検査 (MMSE) またはフォルスタイン テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。
認知症をスクリーニングするために、医学および関連する健康で一般的に使用されています。
範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
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4週目
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過活動膀胱アンケート
時間枠：4週目
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQL) に対する過活動膀胱 (OAB) の影響を評価するために開発されました。
この器具は、男性と女性の両方を含む、大陸性および失禁性 OAB 患者の両方で開発および検証されました。
合計範囲は 19 ～ 101 で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Geller, MD、UNC Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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