中重度急性酒精性肝炎的新疗法 (NTAH-Mod)
2022年2月4日 更新者：Mack Mitchell、University of Texas Southwestern Medical Center
正在进行这项研究，以确定与常规标准护理相比，补充益生菌营养素的饮食是否可以改善酒精性肝炎和肠道并发症。
研究概览
详细说明
目标 1：评估益生菌补充剂对 MELD < 21 患者 MELD 评分和肠道粘膜完整性改善的影响。 患者将被随机分配接受为期 6 个月的每日益生菌和标准护理治疗或安慰剂和标准护理。
目标 2：记录中重度酒精性肝炎的自然病程。 拒绝随机化的患者将被提供前瞻性纳入研究的选择，用于数据收集目的和研究研究程序。
目标 3：创建数据和组织生物储存库。 该生物库将作为与急性酒精性肝炎相关研究的国家资源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- U Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或适当的家庭成员提供知情同意的能力
- 年龄在 21-70 岁之间
- 近期饮酒量 > 50 g/d 持续 > 6 个月，并在入组前两个月内持续
- 至少有 2 种以下急性酒精性肝炎的症状或体征：厌食、恶心、右下腹疼痛、黄疸、白细胞增多、肝肿大和
- AST 升高 > 80 U/L，但入院时或基线访视后 3 天内 < 500 U/L； AST > ALT 和 ALT < 200 U/L；总胆红素 > 3 mg/dL 和
- 肝活检显示酒精性肝炎（脂肪性肝炎）或肝脏超声显示回声增强或 CT 扫描显示与脾脏相比肝脏衰减减少或 MRI 显示脂肪肝（T1 加权图像信号强度降低）。 如果肝活检（在纳入后 60 天内完成）证实 AAH 的诊断，则将放弃纳入 e。
- 终末期肝病模型 (MELD) <20
- 从筛选到研究的前六周，愿意使用两种可靠的避孕方式（有生育能力的男性和女性）。
排除标准：
- 容量充足后血压 < 80/50 的低血压
- 怀孕;监禁；无法提供同意或缺乏合适的家庭成员
- 全身感染的迹象：纳入后 3 天内发热 > 38o C 并且在适当的抗生素治疗下持续 > 3 天的血液或腹水培养呈阳性
- 在过去 4 天内需要 > 2 个单位输血的急性消化道出血
- 免疫抑制带来的不当风险：HBsAg 阳性；阳性皮肤 PPD 皮肤试验或结核病治疗史；任何恶性肿瘤病史，包括肝细胞癌；已知的 HIV 感染
- 在过去 3 个月内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗，包括特异性抗 TNF 治疗（不包括己酮可可碱）、钙调神经磷酸酶抑制剂 > 3 天。
- 急性胰腺炎的证据：CT 证据和/或淀粉酶或脂肪酶 > 5 X 正常上限
- 严重的心脏、呼吸系统或神经系统疾病或自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson 病、血色素沉着症、慢性溶血引起的继发性铁过载、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的证据
- 血清肌酐 > 3.0 mg/dl 的急性或慢性肾损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：益生菌安慰剂
外观与益生菌胶囊相匹配的安慰剂胶囊将每天给药一次，持续 180 天。
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不含活性成分的胶囊。
其他名称：
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有源比较器：鼠李糖乳杆菌 GG
膳食补充剂胶囊（鼠李糖乳杆菌 GG）每天服用一次，持续 180 天。
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益生菌营养补充剂；鼠李糖乳杆菌 GG
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MELD 分数
大体时间：30天
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用于评估慢性肝病严重程度的 MELD 评分系统的变化；用于评估慢性肝病严重程度的 MELD（终末期肝病模型）评分系统；根据血清胆红素、血清肌酐和国际标准化凝血酶原时间比 (INR) 计算得出 MELD = 3.8[Ln 血清胆红素 (mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.6[Ln 血清肌酐 (mg/dL)] + 6.4。
MELD 评分范围为 6-40，评分越高表明肝病越严重，预后越差。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MELD 分数
大体时间：180天
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MELD 评分系统在 180 天研究期间的变化。
用于评估慢性肝病严重程度的 MELD（终末期肝病模型）评分系统；根据血清胆红素、血清肌酐和国际标准化凝血酶原时间比 (INR) 计算得出 MELD = 3.8[Ln 血清胆红素 (mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.6[Ln 血清肌酐 (mg/dL)] + 6.4。
MELD 评分范围为 6-40，评分越高表明肝病越严重，预后越差。
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180天
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MELD 分数
大体时间：90天
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MELD 评分系统在 90 天研究期间的变化。
用于评估慢性肝病严重程度的 MELD（终末期肝病模型）评分系统；根据血清胆红素、血清肌酐和国际标准化凝血酶原时间比 (INR) 计算得出 MELD = 3.8[Ln 血清胆红素 (mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.6[Ln 血清肌酐 (mg/dL)] + 6.4。
MELD 评分范围为 6-40，评分越高表明肝病越严重，预后越差。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mack C Mitchell, M.D.、U Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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