Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые методы лечения умеренно тяжелого острого алкогольного гепатита (NTAH-Mod)

4 февраля 2022 г. обновлено: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли диета, дополненная пробиотическим питательным веществом, улучшить алкогольный гепатит и кишечные осложнения по сравнению с обычным стандартным уходом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: оценить влияние пробиотических добавок на улучшение показателя MELD и целостность слизистой оболочки кишечника у пациентов с MELD < 21. Пациенты будут рандомизированы для получения ежедневных пробиотиков в течение 6 месяцев и стандартного лечения или плацебо со стандартным лечением.

Цель 2: Задокументировать естественное течение умеренно тяжелого алкогольного гепатита. Пациентам, которые отказываются от рандомизации, будет предложен вариант включения в исследование проспективно для целей сбора данных и процедур исследования.

Цель 3: Создать биорепозиторий данных и тканей. Этот биорепозиторий будет служить национальным ресурсом для исследований, связанных с острым алкогольным гепатитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность предоставления информированного согласия субъектом или соответствующим членом семьи
  2. Возраст от 21 до 70 лет
  3. Недавнее употребление алкоголя> 50 г / день в течение> 6 месяцев, продолжающееся в течение двух месяцев до включения в исследование
  4. Не менее 2 из следующих симптомов или признаков острого алкогольного гепатита: анорексия, тошнота, боль в правом подреберье, желтуха, лейкоцитоз, гепатомегалия И
  5. Повышение уровня АСТ > 80 ЕД/л, но < 500 ЕД/л на момент поступления или в течение 3 дней после исходного визита; АСТ > АЛТ и АЛТ < 200 ЕД/л; общий билирубин > 3 мг/дл И
  6. Биопсия печени, показывающая алкогольный гепатит (стеатогепатит) ИЛИ УЗИ печени, показывающее повышенную эхогенность, ИЛИ КТ, показывающая снижение плотности печени по сравнению с селезенкой, ИЛИ МРТ, показывающая ожирение печени (снижение интенсивности передачи сигналов на Т1-взвешенных изображениях). Если биопсия печени (выполненная в течение 60 дней после включения) подтвердит диагноз ААГ, включение будет отменено.
  7. Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) <20
  8. Готовность использовать две надежные формы контрацепции (как мужчины, так и женщины детородного возраста) с момента скрининга до первых шести недель обучения.

Критерий исключения:

  1. Гипотензия с АД < 80/50 после восполнения объема
  2. Беременность; лишение свободы; неспособность дать согласие или отсутствие соответствующего члена семьи
  3. Признаки системной инфекции: лихорадка > 38°C и положительный посев крови или асцита при соответствующей антибактериальной терапии в течение > 3 дней в течение 3 дней после включения
  4. Острое желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания > 2 единиц крови в течение предшествующих 4 дней
  5. Чрезмерный риск иммуносупрессии: положительный HBsAg; положительный кожный тест PPD или лечение туберкулеза в анамнезе; история любого злокачественного новообразования, включая гепатоцеллюлярную карциному; известная ВИЧ-инфекция
  6. Лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами, включая специфическую анти-ФНО терапию (не включая пентоксифиллин), ингибиторы кальциневрина в течение > 3 дней в течение предыдущих 3 месяцев.
  7. Признаки острого панкреатита: признаки КТ и/или амилаза или липаза > 5 X верхний предел нормы
  8. Серьезное сердечное, респираторное или неврологическое заболевание или признаки аутоиммунного гепатита, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, вторичная перегрузка железом вследствие хронического гемолиза, дефицит альфа-1-антитрипсина
  9. Острое или хроническое повреждение почек с уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо для пробиотиков
Капсула плацебо, которая по внешнему виду соответствует пробиотической капсуле, будет даваться один раз в день в течение 180 дней.
Лекарство: Плацебо для пробиотиков
Капсула изготовлена ​​без активных ингредиентов.
Другие имена:
  • Пустая капсула
Активный компаратор: Лактобациллы Рамнозус GG
Капсула пищевой добавки (Lactobacillus Rhamnosus GG) будет приниматься один раз в день в течение 180 дней.
Диетическая добавка: Лактобациллы Рамнозус GG
Пробиотическая пищевая добавка; Лактобациллы Рамнозус GG
Другие имена:
  • Культурель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MELD
Временное ограничение: 30 дней
Изменение системы баллов MELD для оценки тяжести хронического заболевания печени; MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) для оценки тяжести хронического заболевания печени; рассчитывается на основе билирубина сыворотки, креатинина сыворотки и международного нормализованного отношения протромбинового времени (МНО) MELD = 3,8 [Ln билирубина сыворотки (мг/дл)] + 11,2 [Ln МНО] + 9,6 [Ln креатинина сыворотки (мг/дл)] + 6.4. Оценка MELD варьируется от 6 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание печени и худший исход.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MELD
Временное ограничение: 180 дней
Изменение системы оценки MELD в течение 180 дней исследования. MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) для оценки тяжести хронического заболевания печени; рассчитывается на основе билирубина сыворотки, креатинина сыворотки и международного нормализованного отношения протромбинового времени (МНО) MELD = 3,8 [Ln билирубина сыворотки (мг/дл)] + 11,2 [Ln МНО] + 9,6 [Ln креатинина сыворотки (мг/дл)] + 6.4. Оценка MELD варьируется от 6 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание печени и худший исход.
180 дней
Оценка MELD
Временное ограничение: 90 дней
Изменение системы оценки MELD через 90 дней исследования. MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) для оценки тяжести хронического заболевания печени; рассчитывается на основе билирубина сыворотки, креатинина сыворотки и международного нормализованного отношения протромбинового времени (МНО) MELD = 3,8 [Ln билирубина сыворотки (мг/дл)] + 11,2 [Ln МНО] + 9,6 [Ln креатинина сыворотки (мг/дл)] + 6.4. Оценка MELD варьируется от 6 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание печени и худший исход.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо для пробиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться