Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia hoitoja kohtalaisen vaikeassa akuutissa alkoholihepatiitissa (NTAH-Mod)

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko probioottiravinteella täydennetty ruokavalio parantaa alkoholin aiheuttamaa hepatiittia ja suoliston komplikaatioita verrattuna rutiininomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Arvioi probioottisten lisäravinteiden vaikutukset MELD-pisteiden paranemiseen ja suolen limakalvon eheyteen potilailla, joilla MELD < 21. Potilaat satunnaistetaan saamaan päivittäin probiootteja 6 kuukauden ajan ja normaalihoitoa tai lumelääkettä tavanomaisella hoidolla.

Tavoite 2: Dokumentoi kohtalaisen vaikean alkoholihepatiitin luonnollinen historia. Potilaille, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen prospektiivisesti tiedonkeruutarkoituksia ja tutkimustutkimusmenettelyjä varten.

Tavoite 3: Luo data- ja kudosbiovarasto. Tämä biovarasto toimii kansallisena resurssina akuuttiin alkoholihepatiittiin liittyville tutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus tutkittavalta tai sopivalta perheenjäseneltä
  2. Ikä 21-70 vuotta
  3. Viimeaikainen alkoholinkäyttö > 50 g/d > 6 kuukauden ajan, jatkuu kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Vähintään 2 seuraavista akuutin alkoholihepatiitin oireista tai oireista: anoreksia, pahoinvointi, RUQ-kipu, keltaisuus, leukosytoosi, hepatomegalia JA
  5. AST:n kohoaminen > 80 U/L, mutta < 500 U/L sisääntulohetkellä tai 3 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä; AST > ALT ja ALT < 200 U/L; kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl JA
  6. Maksabiopsia, jossa näkyy alkoholiperäinen hepatiitti (steatohepatiitti) TAI maksan ultraääni, jossa näkyy lisääntynyt kaikukyky TAI TT-skannaus, joka osoitti maksan heikkenemisen heikkenemistä verrattuna pernaan TAI MRI, jossa näkyy rasvamaksa (vähentynyt signaalin intensiteetti T1-painotetuissa kuvissa). Jos maksabiopsia (tehty 60 päivän kuluessa sisällyttämisestä) vahvistaa AAH-diagnoosin, inkluusio e jätetään pois.
  7. Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli <20
  8. Halukkuus käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (sekä hedelmällisessä iässä olevat miehet että naiset) seulonnasta kuuden ensimmäisen opiskeluviikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypotensio, jonka verenpaine < 80/50 tilavuuden täydentymisen jälkeen
  2. Raskaus; vangitseminen; kyvyttömyys antaa suostumusta tai sopivan perheenjäsenen puute
  3. Systeemisen infektion merkit: Kuume > 38o C ja positiiviset veri- tai askitesviljelmät asianmukaisella antibioottihoidolla > 3 päivää 3 päivän sisällä sisällyttämisestä
  4. Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii > 2 yksikköä verensiirtoa edellisten 4 päivän aikana
  5. Immunosuppression aiheuttama kohtuuton riski: positiivinen HBsAg; positiivinen iho-PPD-ihotesti tai tuberkuloosin hoitohistoria; anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä; tunnettu HIV-infektio
  6. Hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien spesifinen anti-TNF-hoito (ei sisällä pentoksifylliiniä), kalsineuriinin estäjät > 3 päivää edellisten 3 kuukauden aikana.
  7. Todisteet akuutista haimatulehduksesta: TT-todiste ja/tai amylaasi tai lipaasi > 5 x normaalin yläraja
  8. Vakava sydän-, hengitystie- tai neurologinen sairaus tai merkkejä autoimmuunihepatiitista, primaarisesta sappikirroosista, primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista, Wilsonin taudista, hemokromatoosista, kroonisesta hemolyysistä johtuva sekundaarinen raudan ylikuormitus, alfa-1-antitrypsiinin puutos
  9. Akuutti tai krooninen munuaisvaurio, jonka seerumin kreatiniini on > 3,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo probiootille
Lumekapseli, joka vastaa ulkonäöltään probioottista kapselia, annetaan kerran päivässä 180 päivän ajan.
Lääke: Placebo probiootille
Kapseli valmistettu ilman aktiivisia aineita.
Muut nimet:
  • Tyhjä kapseli
Active Comparator: Lactobacillus Rhamnosus GG
Ravintolisäkapseli (Lactobacillus Rhamnosus GG) annetaan kerran päivässä 180 päivän ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probioottinen ravintolisä; Lactobacillus Rhamnosus GG
Muut nimet:
  • Culturelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos MELD-pisteytysjärjestelmässä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi; MELD (Model of End Stage Liver Disease) -pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi; laskettu seerumin bilirubiinista, seerumin kreatiniinista ja kansainvälisestä normalisoidusta protrombiiniajan suhteesta (INR) MELD = 3,8 [Ln seerumin bilirubiini (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln seerumin kreatiniini (mg/dL)] + 6.4. MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksasairautta ja huonompaa lopputulosta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos MELD-pisteytysjärjestelmässä 180 päivän opintojakson aikana. MELD (Model of End Stage Liver Disease) -pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi; laskettu seerumin bilirubiinista, seerumin kreatiniinista ja kansainvälisestä normalisoidusta protrombiiniajan suhteesta (INR) MELD = 3,8 [Ln seerumin bilirubiini (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln seerumin kreatiniini (mg/dL)] + 6.4. MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksasairautta ja huonompaa lopputulosta.
180 päivää
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos MELD-pisteytysjärjestelmässä 90 päivän tutkimuksen keston jälkeen. MELD (Model of End Stage Liver Disease) -pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi; laskettu seerumin bilirubiinista, seerumin kreatiniinista ja kansainvälisestä normalisoidusta protrombiiniajan suhteesta (INR) MELD = 3,8 [Ln seerumin bilirubiini (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln seerumin kreatiniini (mg/dL)] + 6.4. MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksasairautta ja huonompaa lopputulosta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa