Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové terapie u středně těžké akutní alkoholické hepatitidy (NTAH-Mod)

4. února 2022 aktualizováno: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda strava doplněná probiotickou živinou může zlepšit alkoholickou hepatitidu a střevní komplikace ve srovnání s běžnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zhodnotit účinky probiotických doplňků na zlepšení skóre MELD a integrity střevní sliznice u pacientů s MELD < 21. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali denně probiotika po dobu 6 měsíců a standardní léčbu nebo placebo se standardní péčí.

Cíl 2: Zdokumentovat přirozený průběh středně těžké alkoholické hepatitidy. Pacientům, kteří odmítnou randomizaci, bude nabídnuta možnost zařazení do studie prospektivně pro účely sběru dat a postupů výzkumné studie.

Cíl 3: Vytvořit datové a tkáňové bioúložiště. Toto bioúložiště bude sloužit jako národní zdroj pro studie související s akutní alkoholickou hepatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas subjektu nebo příslušného člena rodiny
  2. Věk mezi 21-70 lety
  3. Nedávná konzumace alkoholu > 50 g/den po dobu > 6 měsíců, pokračující do dvou měsíců před zařazením
  4. Alespoň 2 z následujících příznaků nebo známek akutní alkoholické hepatitidy: anorexie, nauzea, bolest RUQ, žloutenka, leukocytóza, hepatomegalie A
  5. Elevace AST > 80 U/L, ale < 500 U/L v době přijetí nebo do 3 dnů od základní návštěvy; AST > ALT a ALT < 200 U/l; celkový bilirubin > 3 mg/dl A
  6. Biopsie jater ukazující alkoholickou hepatitidu (steatohepatitidu) NEBO ultrazvuk jater vykazující zvýšenou echogenitu NEBO CT sken ukazující snížený útlum jater ve srovnání se slezinou NEBO MRI ukazující ztučnění jater (snížená intenzita signalizace na T1 vážených snímcích). Pokud jaterní biopsie (provedená do 60 dnů od zařazení) potvrdí diagnózu AAH, bude zařazení e upuštěno.
  7. Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) <20
  8. Ochota používat dvě spolehlivé formy antikoncepce (jak muži, tak ženy ve fertilním věku) od screeningu po prvních šest týdnů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypotenze s TK < 80/50 po doplnění objemu
  2. Těhotenství; uvěznění; neschopnost poskytnout souhlas nebo nedostatek vhodného člena rodiny
  3. Příznaky systémové infekce: horečka > 38 °C a pozitivní kultivace krve nebo ascitu na vhodné antibiotické léčbě po dobu > 3 dnů do 3 dnů od zařazení
  4. Akutní gastrointestinální krvácení vyžadující > 2 jednotky krevní transfuze během předchozích 4 dnů
  5. Nepřiměřené riziko imunosuprese: Pozitivní HBsAg; pozitivní kožní PPD kožní test nebo anamnéza léčby tuberkulózy; anamnéza jakékoli malignity včetně hepatocelulárního karcinomu; známá infekce HIV
  6. Léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky včetně specifické anti-TNF terapie (kromě pentoxifylinu), inhibitory kalcineurinu po dobu > 3 dnů během předchozích 3 měsíců.
  7. Důkaz akutní pankreatitidy: CT důkaz a/nebo amyláza nebo lipáza > 5 x horní hranice normálu
  8. Závažná srdeční, respirační nebo neurologická onemocnění nebo známky autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, sekundární přetížení železem v důsledku chronické hemolýzy, nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  9. Akutní nebo chronické poškození ledvin se sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pro probiotika
Placebo kapsle, která svým vzhledem odpovídá probiotické kapsli, bude podávána jednou denně po dobu 180 dnů.
Lék: Placebo pro probiotika
Kapsle vyrobená bez aktivních složek.
Ostatní jména:
  • Falešná kapsle
Aktivní komparátor: Lactobacillus Rhamnosus GG
Kapsle doplňku stravy (Lactobacillus Rhamnosus GG) se budou podávat jednou denně po dobu 180 dnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotický výživový doplněk; Lactobacillus Rhamnosus GG
Ostatní jména:
  • Culturelle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MELD skóre
Časové okno: 30 dní
Změna skórovacího systému MELD pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater; MELD (Model of End Stage Liver Disease) skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater; vypočteno ze sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas (INR) MELD = 3,8[Ln sérový bilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln sérový kreatinin (mg/dl)] + 6,4. Skóre MELD se pohybuje v rozmezí 6–40, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění jater a horší výsledek.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MELD skóre
Časové okno: 180 dní
Změna skórovacího systému MELD během 180denního trvání studie. MELD (Model of End Stage Liver Disease) skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater; vypočteno ze sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas (INR) MELD = 3,8[Ln sérový bilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln sérový kreatinin (mg/dl)] + 6,4. Skóre MELD se pohybuje v rozmezí 6–40, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění jater a horší výsledek.
180 dní
MELD skóre
Časové okno: 90 dní
Změna skórovacího systému MELD po 90 dnech trvání studie. MELD (Model of End Stage Liver Disease) skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater; vypočteno ze sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas (INR) MELD = 3,8[Ln sérový bilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln sérový kreatinin (mg/dl)] + 6,4. Skóre MELD se pohybuje v rozmezí 6–40, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění jater a horší výsledek.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo pro probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit