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Neuartige Therapien bei mittelschwerer akuter alkoholischer Hepatitis (NTAH-Mod)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine mit einem probiotischen Nährstoff ergänzte Ernährung die alkoholische Hepatitis und Darmkomplikationen im Vergleich zur routinemäßigen Standardversorgung verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Verbesserung des MELD-Scores und der Darmschleimhautintegrität bei Patienten mit MELD < 21. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang täglich Probiotika und eine Standardbehandlung oder ein Placebo mit Standardbehandlung.

Ziel 2: Dokumentieren Sie den natürlichen Verlauf einer mittelschweren alkoholischen Hepatitis. Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, wird die Möglichkeit einer prospektiven Aufnahme in die Studie zum Zwecke der Datenerfassung und Forschungsstudienverfahren angeboten.

Ziel 3: Erstellen eines Daten- und Gewebe-Biorepositoriums. Dieses Biorepositorium wird als nationale Ressource für Studien im Zusammenhang mit akuter alkoholischer Hepatitis dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung des Probanden oder des entsprechenden Familienmitglieds nach Aufklärung
  2. Alter zwischen 21-70 Jahren
  3. Jüngster Alkoholkonsum > 50 g/Tag über > 6 Monate, fortgesetzt innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung
  4. Mindestens 2 der folgenden Symptome oder Anzeichen einer akuten alkoholischen Hepatitis: Anorexie, Übelkeit, RUQ-Schmerz, Gelbsucht, Leukozytose, Hepatomegalie UND
  5. Erhöhung des AST > 80 U/L, aber < 500 U/L zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 3 Tagen nach dem Basisbesuch; AST > ALT und ALT < 200 U/L; Gesamtbilirubin > 3 mg/dl UND
  6. Leberbiopsie zeigt alkoholische Hepatitis (Steatohepatitis) ODER Ultraschall der Leber zeigt erhöhte Echogenität ODER CT-Scan zeigt geringere Abschwächung der Leber im Vergleich zur Milz ODER MRT zeigt Fettleber (verminderte Signalintensität auf T1-gewichteten Bildern). Wenn die Leberbiopsie (durchgeführt innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme) die Diagnose einer AAH bestätigt, wird auf die Aufnahme verzichtet.
  7. Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) <20
  8. Bereitschaft, vom Screening bis zu den ersten sechs Studienwochen zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hypotonie mit Blutdruck < 80/50 nach Volumenauffüllung
  2. Schwangerschaft; Inhaftierung; Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, oder Fehlen eines geeigneten Familienmitglieds
  3. Anzeichen einer systemischen Infektion: Fieber > 38 °C und positive Blut- oder Asziteskulturen unter geeigneter Antibiotikatherapie für > 3 Tage innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
  4. Akute gastrointestinale Blutungen, die innerhalb der letzten 4 Tage eine Bluttransfusion von > 2 Einheiten erfordern
  5. Übermäßiges Risiko durch Immunsuppression: Positives HBsAg; ein positiver PPD-Hauttest oder eine Tuberkulose-Behandlung in der Vorgeschichte; Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich hepatozellulärem Karzinom; bekannte HIV-Infektion
  6. Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich spezifischer Anti-TNF-Therapie (ausgenommen Pentoxifyllin), Calcineurin-Inhibitoren für > 3 Tage innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Hinweise auf eine akute Pankreatitis: CT-Nachweis und/oder Amylase oder Lipase > 5 x Obergrenze des Normalwerts
  8. Schwerwiegende Herz-, Atemwegs- oder neurologische Erkrankungen oder Anzeichen einer Autoimmunhepatitis, primär biliärer Zirrhose, primär sklerosierender Cholangitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, sekundärer Eisenüberladung aufgrund chronischer Hämolyse, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  9. Akute oder chronische Nierenschädigung mit Serumkreatinin > 3,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo für Probiotikum
Eine Placebo-Kapsel, deren Aussehen der probiotischen Kapsel entspricht, wird 180 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Ohne Wirkstoffe hergestellte Kapsel.
Andere Namen:
  • Dummy-Kapsel
Aktiver Komparator: Lactobacillus Rhamnosus GG
Eine Nahrungsergänzungskapsel (Lactobacillus Rhamnosus GG) wird 180 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Probiotische Nahrungsergänzung; Lactobacillus Rhamnosus GG
Andere Namen:
  • Culturelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MELD-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des MELD-Bewertungssystems zur Beurteilung der Schwere einer chronischen Lebererkrankung; MELD-Bewertungssystem (Model of End Stage Liver Disease) zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung; berechnet aus Serumbilirubin, Serumkreatinin und dem international normalisierten Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR) MELD = 3,8[Ln Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln Serumkreatinin (mg/dl)] + 6.4. Der MELD-Score liegt zwischen 6 und 40, wobei höhere Werte auf eine schwerere Lebererkrankung und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MELD-Score
Zeitfenster: 180 Tage
Änderung des MELD-Bewertungssystems über die Studiendauer von 180 Tagen. MELD-Bewertungssystem (Model of End Stage Liver Disease) zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung; berechnet aus Serumbilirubin, Serumkreatinin und dem international normalisierten Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR) MELD = 3,8[Ln Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln Serumkreatinin (mg/dl)] + 6.4. Der MELD-Score liegt zwischen 6 und 40, wobei höhere Werte auf eine schwerere Lebererkrankung und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
180 Tage
MELD-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des MELD-Bewertungssystems nach 90 Tagen Studiendauer. MELD-Bewertungssystem (Model of End Stage Liver Disease) zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung; berechnet aus Serumbilirubin, Serumkreatinin und dem international normalisierten Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR) MELD = 3,8[Ln Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln Serumkreatinin (mg/dl)] + 6.4. Der MELD-Score liegt zwischen 6 und 40, wobei höhere Werte auf eine schwerere Lebererkrankung und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute alkoholische Hepatitis

Klinische Studien zur Placebo für Probiotikum

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