- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01922895
Neuartige Therapien bei mittelschwerer akuter alkoholischer Hepatitis (NTAH-Mod)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Verbesserung des MELD-Scores und der Darmschleimhautintegrität bei Patienten mit MELD < 21. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang täglich Probiotika und eine Standardbehandlung oder ein Placebo mit Standardbehandlung.
Ziel 2: Dokumentieren Sie den natürlichen Verlauf einer mittelschweren alkoholischen Hepatitis. Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, wird die Möglichkeit einer prospektiven Aufnahme in die Studie zum Zwecke der Datenerfassung und Forschungsstudienverfahren angeboten.
Ziel 3: Erstellen eines Daten- und Gewebe-Biorepositoriums. Dieses Biorepositorium wird als nationale Ressource für Studien im Zusammenhang mit akuter alkoholischer Hepatitis dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- U Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung des Probanden oder des entsprechenden Familienmitglieds nach Aufklärung
- Alter zwischen 21-70 Jahren
- Jüngster Alkoholkonsum > 50 g/Tag über > 6 Monate, fortgesetzt innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung
- Mindestens 2 der folgenden Symptome oder Anzeichen einer akuten alkoholischen Hepatitis: Anorexie, Übelkeit, RUQ-Schmerz, Gelbsucht, Leukozytose, Hepatomegalie UND
- Erhöhung des AST > 80 U/L, aber < 500 U/L zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 3 Tagen nach dem Basisbesuch; AST > ALT und ALT < 200 U/L; Gesamtbilirubin > 3 mg/dl UND
- Leberbiopsie zeigt alkoholische Hepatitis (Steatohepatitis) ODER Ultraschall der Leber zeigt erhöhte Echogenität ODER CT-Scan zeigt geringere Abschwächung der Leber im Vergleich zur Milz ODER MRT zeigt Fettleber (verminderte Signalintensität auf T1-gewichteten Bildern). Wenn die Leberbiopsie (durchgeführt innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme) die Diagnose einer AAH bestätigt, wird auf die Aufnahme verzichtet.
- Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) <20
- Bereitschaft, vom Screening bis zu den ersten sechs Studienwochen zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter) anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Hypotonie mit Blutdruck < 80/50 nach Volumenauffüllung
- Schwangerschaft; Inhaftierung; Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, oder Fehlen eines geeigneten Familienmitglieds
- Anzeichen einer systemischen Infektion: Fieber > 38 °C und positive Blut- oder Asziteskulturen unter geeigneter Antibiotikatherapie für > 3 Tage innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
- Akute gastrointestinale Blutungen, die innerhalb der letzten 4 Tage eine Bluttransfusion von > 2 Einheiten erfordern
- Übermäßiges Risiko durch Immunsuppression: Positives HBsAg; ein positiver PPD-Hauttest oder eine Tuberkulose-Behandlung in der Vorgeschichte; Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich hepatozellulärem Karzinom; bekannte HIV-Infektion
- Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich spezifischer Anti-TNF-Therapie (ausgenommen Pentoxifyllin), Calcineurin-Inhibitoren für > 3 Tage innerhalb der letzten 3 Monate.
- Hinweise auf eine akute Pankreatitis: CT-Nachweis und/oder Amylase oder Lipase > 5 x Obergrenze des Normalwerts
- Schwerwiegende Herz-, Atemwegs- oder neurologische Erkrankungen oder Anzeichen einer Autoimmunhepatitis, primär biliärer Zirrhose, primär sklerosierender Cholangitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, sekundärer Eisenüberladung aufgrund chronischer Hämolyse, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Akute oder chronische Nierenschädigung mit Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo für Probiotikum
Eine Placebo-Kapsel, deren Aussehen der probiotischen Kapsel entspricht, wird 180 Tage lang einmal täglich verabreicht.
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Ohne Wirkstoffe hergestellte Kapsel.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lactobacillus Rhamnosus GG
Eine Nahrungsergänzungskapsel (Lactobacillus Rhamnosus GG) wird 180 Tage lang einmal täglich verabreicht.
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Probiotische Nahrungsergänzung; Lactobacillus Rhamnosus GG
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MELD-Score
Zeitfenster: 30 Tage
|
Änderung des MELD-Bewertungssystems zur Beurteilung der Schwere einer chronischen Lebererkrankung; MELD-Bewertungssystem (Model of End Stage Liver Disease) zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung; berechnet aus Serumbilirubin, Serumkreatinin und dem international normalisierten Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR) MELD = 3,8[Ln Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln Serumkreatinin (mg/dl)] + 6.4.
Der MELD-Score liegt zwischen 6 und 40, wobei höhere Werte auf eine schwerere Lebererkrankung und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MELD-Score
Zeitfenster: 180 Tage
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Änderung des MELD-Bewertungssystems über die Studiendauer von 180 Tagen.
MELD-Bewertungssystem (Model of End Stage Liver Disease) zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung; berechnet aus Serumbilirubin, Serumkreatinin und dem international normalisierten Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR) MELD = 3,8[Ln Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln Serumkreatinin (mg/dl)] + 6.4.
Der MELD-Score liegt zwischen 6 und 40, wobei höhere Werte auf eine schwerere Lebererkrankung und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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180 Tage
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MELD-Score
Zeitfenster: 90 Tage
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Änderung des MELD-Bewertungssystems nach 90 Tagen Studiendauer.
MELD-Bewertungssystem (Model of End Stage Liver Disease) zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung; berechnet aus Serumbilirubin, Serumkreatinin und dem international normalisierten Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR) MELD = 3,8[Ln Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln Serumkreatinin (mg/dl)] + 6.4.
Der MELD-Score liegt zwischen 6 und 40, wobei höhere Werte auf eine schwerere Lebererkrankung und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Viruserkrankungen
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- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, Alkoholiker
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 092012-012
- U01AA021893-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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