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Nuove terapie nell'epatite alcolica acuta moderatamente grave (NTAH-Mod)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio è stato condotto per scoprire se una dieta integrata con un nutriente probiotico può migliorare l'epatite alcolica e le complicanze intestinali rispetto alle cure standard di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: valutare gli effetti degli integratori probiotici sul miglioramento del punteggio MELD e sull'integrità della mucosa intestinale nei pazienti con MELD <21. I pazienti saranno randomizzati per ricevere probiotici giornalieri per 6 mesi e trattamento standard di cura o placebo con cura standard.

Obiettivo 2: Documentare la storia naturale dell'epatite alcolica moderatamente grave. Ai pazienti che rifiutano la randomizzazione verrà offerta la possibilità di essere inclusi nello studio in modo prospettico ai fini della raccolta dei dati e delle procedure dello studio di ricerca.

Obiettivo 3: Creare un archivio biologico di dati e tessuti. Questo biorepository fungerà da risorsa nazionale per gli studi relativi all'epatite alcolica acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato da parte del soggetto o del familiare appropriato
  2. Età tra 21-70 anni
  3. Consumo recente di alcol > 50 g/giorno per > 6 mesi, continuando entro due mesi prima dell'arruolamento
  4. Almeno 2 dei seguenti sintomi o segni di epatite alcolica acuta: anoressia, nausea, dolore RUQ, ittero, leucocitosi, epatomegalia E
  5. Aumento di AST > 80 U/L, ma < 500 U/L al momento del ricovero o entro 3 giorni dalla visita basale; AST > ALT e ALT < 200 U/L; bilirubina totale > 3 mg/dL E
  6. Biopsia epatica che mostra epatite alcolica (steatoepatite) OPPURE ecografia del fegato che mostra una maggiore ecogenicità O TAC che mostra una ridotta attenuazione del fegato rispetto alla milza OPPURE RM che mostra fegato grasso (diminuzione dell'intensità di segnalazione sulle immagini pesate in T1). Se la biopsia epatica (eseguita entro 60 giorni dall'inclusione) conferma la diagnosi di AAH, l'inclusione e sarà revocata.
  7. Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) <20
  8. Disponibilità a utilizzare due forme affidabili di contraccezione (sia maschi che femmine in età fertile) dallo screening durante le prime sei settimane di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione con PA <80/50 dopo il ripristino del volume
  2. Gravidanza; incarcerazione; impossibilità di fornire il consenso o mancanza di un familiare idoneo
  3. Segni di infezione sistemica: febbre > 38° C e colture di sangue o ascite positive in terapia antibiotica appropriata per > 3 giorni entro 3 giorni dall'inclusione
  4. Sanguinamento gastrointestinale acuto che richiede > 2 unità di trasfusione di sangue nei 4 giorni precedenti
  5. Rischio eccessivo da immunosoppressione: HBsAg positivo; un test cutaneo PPD cutaneo positivo o una storia di trattamento per la tubercolosi; storia di qualsiasi tumore maligno compreso il carcinoma epatocellulare; nota infezione da HIV
  6. Trattamento con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori inclusa la terapia specifica anti-TNF (esclusa la pentossifillina), inibitori della calcineurina per > 3 giorni nei 3 mesi precedenti.
  7. Evidenza di pancreatite acuta: evidenza TC e/o amilasi o lipasi > 5 volte il limite superiore della norma
  8. Grave malattia cardiaca, respiratoria o neurologica o evidenza di epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia di Wilson, emocromatosi, sovraccarico di ferro secondario dovuto a emolisi cronica, deficit di alfa-1-antitripsina
  9. Danno renale acuto o cronico con creatinina sierica > 3,0 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo per probiotici
La capsula di placebo che corrisponde all'aspetto della capsula probiotica verrà somministrata una volta al giorno per 180 giorni.
Droga: Placebo per probiotici
Capsula prodotta senza principi attivi.
Altri nomi:
  • Capsula fittizia
Comparatore attivo: Lactobacillus ramnosus GG
La capsula di integratore alimentare (Lactobacillus Rhamnosus GG) verrà somministrata una volta al giorno per 180 giorni.
Integratore alimentare: Lactobacillus ramnosus GG
Integratore alimentare probiotico; Lactobacillus ramnosus GG
Altri nomi:
  • Culturelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica del sistema di punteggio MELD per valutare la gravità della malattia epatica cronica; Sistema di punteggio MELD (Model of End Stage Liver Disease) per la valutazione della gravità della malattia epatica cronica; calcolato dalla bilirubina sierica, dalla creatinina sierica e dal rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) MELD = 3,8 [Ln bilirubina sierica (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln creatinina sierica (mg/dL)] + 6.4. Il punteggio MELD varia da 6 a 40 con punteggi più alti che indicano una malattia epatica più grave e un esito peggiore.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 180 giorni
Modifica del sistema di punteggio MELD su una durata dello studio di 180 giorni. Sistema di punteggio MELD (Model of End Stage Liver Disease) per la valutazione della gravità della malattia epatica cronica; calcolato dalla bilirubina sierica, dalla creatinina sierica e dal rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) MELD = 3,8 [Ln bilirubina sierica (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln creatinina sierica (mg/dL)] + 6.4. Il punteggio MELD varia da 6 a 40 con punteggi più alti che indicano una malattia epatica più grave e un esito peggiore.
180 giorni
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica del sistema di punteggio MELD alla durata dello studio di 90 giorni. Sistema di punteggio MELD (Model of End Stage Liver Disease) per la valutazione della gravità della malattia epatica cronica; calcolato dalla bilirubina sierica, dalla creatinina sierica e dal rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR) MELD = 3,8 [Ln bilirubina sierica (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln creatinina sierica (mg/dL)] + 6.4. Il punteggio MELD varia da 6 a 40 con punteggi più alti che indicano una malattia epatica più grave e un esito peggiore.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite alcolica acuta

Prove cliniche su Placebo per probiotici

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