Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye terapier ved moderat alvorlig akutt alkoholisk hepatitt (NTAH-Mod)

4. februar 2022 oppdatert av: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien gjøres for å finne ut om en diett supplert med et probiotisk næringsstoff kan forbedre alkoholisk hepatitt og tarmkomplikasjoner sammenlignet med rutinemessig standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Evaluere effekten av probiotiske kosttilskudd på forbedring av MELD-score og tarmslimhinneintegritet hos pasienter med MELD < 21. Pasienter vil bli randomisert til å motta daglig probiotika i 6 måneder og standardbehandling eller placebo med standardbehandling.

Mål 2: Dokumentere den naturlige historien til moderat alvorlig alkoholisk hepatitt. Pasienter som avslår randomisering vil bli tilbudt muligheten til å inkluderes i studien prospektivt for datainnsamlingsformål og forskningsstudieprosedyrer.

Mål 3: Lag et data- og vevsbiolager. Dette biorepositoriet vil tjene som en nasjonal ressurs for studier relatert til akutt alkoholisk hepatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke etter emne eller passende familiemedlem
  2. Alder mellom 21-70 år
  3. Nylig alkoholforbruk > 50 g/d i > 6 måneder, fortsetter innen to måneder før påmelding
  4. Minst 2 av følgende symptomer eller tegn på akutt alkoholisk hepatitt: Anoreksi, kvalme, RUQ-smerter, gulsott, leukocytose, hepatomegali OG
  5. Økning av AST > 80 U/L, men < 500 U/L ved innleggelsestidspunktet eller innen 3 dager etter baseline-besøket; AST > ALT og ALT < 200 U/L; total bilirubin > 3 mg/dL OG
  6. Leverbiopsi som viser alkoholisk hepatitt (steatohepatitt) ELLER ultralyd av lever som viser økt ekkogenisitet ELLER CT-skanning som viser redusert attenuering av leveren sammenlignet med milt ELLER MR som viser fettlever (redusert signalintensitet på T1-vektede bilder). Hvis leverbiopsien (utført innen 60 dager etter inkludering) bekrefter diagnosen AAH, vil inkludering e fravikes.
  7. Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) <20
  8. Vilje til å bruke to pålitelige former for prevensjon (både menn og kvinner i fertil alder) fra screening gjennom de første seks ukene av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypotensjon med BP < 80/50 etter volumreplesjon
  2. Svangerskap; fengsling; manglende evne til å gi samtykke eller mangel på passende familiemedlem
  3. Tegn på systemisk infeksjon: Feber > 38o C og positive blod- eller asciteskulturer på passende antibiotikabehandling i > 3 dager innen 3 dager etter inkludering
  4. Akutt gastrointestinal blødning som krever > 2 enheter blodoverføring i løpet av de siste 4 dagene
  5. Unødig risiko fra immunsuppresjon: Positivt HBsAg; en positiv hud-PPD-hudtest eller historie med behandling for tuberkulose; historie med malignitet inkludert hepatocellulært karsinom; kjent HIV-infeksjon
  6. Behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner inkludert spesifikk anti-TNF-terapi (ikke inkludert pentoksifyllin), kalsineurinhemmere i > 3 dager i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Bevis for akutt pankreatitt: CT-bevis og/eller amylase eller lipase > 5 X øvre normalgrense
  8. Alvorlig hjerte-, respiratorisk eller nevrologisk sykdom eller tegn på autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, sekundær jernoverbelastning på grunn av kronisk hemolyse, alfa-1-antitrypsin-mangel
  9. Akutt eller kronisk nyreskade med serumkreatinin > 3,0 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo for probiotika
Placebokapsel som matcher den probiotiske kapselen i utseende vil gis én gang daglig i 180 dager.
Legemiddel: Placebo for probiotika
Kapsel produsert uten aktive ingredienser.
Andre navn:
  • Dummy kapsel
Aktiv komparator: Lactobacillus Rhamnosus GG
Kosttilskuddskapsel (Lactobacillus Rhamnosus GG) vil bli gitt én gang daglig i 180 dager.
Kosttilskudd: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotisk kosttilskudd; Lactobacillus Rhamnosus GG
Andre navn:
  • Culturelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MELD Score
Tidsramme: 30 dager
Endring i MELD-scoringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom; MELD (Model of End Stage Liver Disease) poengsystem for vurdering av alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom; beregnet fra serumbilirubin, serumkreatinin og internasjonalt normalisert forhold for protrombintid (INR) MELD = 3,8[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,4. MELD-score varierer fra 6-40 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig leversykdom og et dårligere resultat.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MELD Score
Tidsramme: 180 dager
Endring i MELD-poengsystem over 180 dagers studievarighet. MELD (Model of End Stage Liver Disease) poengsystem for vurdering av alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom; beregnet fra serumbilirubin, serumkreatinin og internasjonalt normalisert forhold for protrombintid (INR) MELD = 3,8[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,4. MELD-score varierer fra 6-40 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig leversykdom og et dårligere resultat.
180 dager
MELD Score
Tidsramme: 90 dager
Endring i MELD-poengsystem ved 90 dagers studievarighet. MELD (Model of End Stage Liver Disease) poengsystem for vurdering av alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom; beregnet fra serumbilirubin, serumkreatinin og internasjonalt normalisert forhold for protrombintid (INR) MELD = 3,8[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,4. MELD-score varierer fra 6-40 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig leversykdom og et dårligere resultat.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere