Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye terapier ved moderat svær akut alkoholisk hepatitis (NTAH-Mod)

4. februar 2022 opdateret af: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om en diæt suppleret med et probiotisk næringsstof kan forbedre alkoholisk hepatitis og tarmkomplikationer sammenlignet med rutinemæssig standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Evaluer virkningerne af probiotiske kosttilskud på forbedring af MELD-score og tarmslimhindeintegritet hos patienter med MELD < 21. Patienter vil blive randomiseret til at modtage daglig probiotika i 6 måneder og standardbehandling eller placebo med standardbehandling.

Mål 2: Dokumentere den naturlige historie af moderat svær alkoholisk hepatitis. Patienter, der afslår randomisering, vil blive tilbudt muligheden for at blive inkluderet i undersøgelsen prospektivt til dataindsamlingsformål og forskningsundersøgelsesprocedurer.

Mål 3: Opret et data- og vævsbiodepot. Dette biodepot vil tjene som en national ressource for undersøgelser relateret til akut alkoholisk hepatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke efter emne eller passende familiemedlem
  2. Alder mellem 21-70 år
  3. Seneste alkoholforbrug > 50 g/d i > 6 måneder, fortsætter inden for to måneder før indskrivning
  4. Mindst 2 af følgende symptomer eller tegn på akut alkoholisk hepatitis: Anoreksi, kvalme, RUQ-smerter, gulsot, leukocytose, hepatomegali OG
  5. Forhøjelse af AST > 80 U/L, men < 500 U/L på indlæggelsestidspunktet eller inden for 3 dage efter baseline besøg; AST > ALT og ALT < 200 U/L; total bilirubin > 3 mg/dL OG
  6. Leverbiopsi, der viser alkoholisk hepatitis (steatohepatitis) ELLER ultralyd af lever, der viser øget ekkogenicitet ELLER CT-scanning, der viser nedsat svækkelse af leveren sammenlignet med milt ELLER MRI, der viser fedtlever (nedsat signalintensitet på T1-vægtede billeder). Hvis leverbiopsien (udført inden for 60 dage efter inklusion) bekræfter diagnosen AAH, vil inklusion e blive frafaldet.
  7. Model for leversygdom i slutstadiet (MELD) <20
  8. Vilje til at bruge to pålidelige former for prævention (både mænd og kvinder i den fødedygtige alder) fra screening gennem de første seks ugers undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypotension med BP < 80/50 efter volumengenopfyldning
  2. Graviditet; fængsling; manglende evne til at give samtykke eller mangel på passende familiemedlem
  3. Tegn på systemisk infektion: Feber > 38o C og positive blod- eller asciteskulturer på passende antibiotikabehandling i > 3 dage inden for 3 dage efter inklusion
  4. Akut gastrointestinal blødning, der kræver > 2 enheder blodtransfusion inden for de foregående 4 dage
  5. Unødig risiko fra immunsuppression: Positivt HBsAg; en positiv hud-PPD-hudtest eller historie med behandling for tuberkulose; anamnese med enhver malignitet, herunder hepatocellulært karcinom; kendt HIV-infektion
  6. Behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inklusive specifik anti-TNF-terapi (ikke inklusive pentoxifyllin), calcineurinhæmmere i > 3 dage inden for de foregående 3 måneder.
  7. Tegn på akut pancreatitis: CT-bevis og/eller amylase eller lipase > 5 X øvre normalgrænse
  8. Alvorlig hjerte-, luftvejs- eller neurologisk sygdom eller tegn på autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, sekundær jernoverbelastning på grund af kronisk hæmolyse, alfa-1-antitrypsin-mangel
  9. Akut eller kronisk nyreskade med serumkreatinin > 3,0 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo for probiotika
Placebokapsel, der matcher den probiotiske kapsel i udseende, gives én gang dagligt i 180 dage.
Medicin: Placebo for probiotika
Kapsel fremstillet uden aktive ingredienser.
Andre navne:
  • Dummy kapsel
Aktiv komparator: Lactobacillus Rhamnosus GG
Kosttilskudskapsel (Lactobacillus Rhamnosus GG) vil blive givet én gang dagligt i 180 dage.
Kosttilskud: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotisk kosttilskud; Lactobacillus Rhamnosus GG
Andre navne:
  • Culturelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MELD Score
Tidsramme: 30 dage
Ændring i MELD-scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom; MELD (Model of End Stage Liver Disease) scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom; beregnet ud fra serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) MELD = 3,8[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,4. MELD score spænder fra 6-40 med højere score, der indikerer mere alvorlig leversygdom og et værre resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MELD Score
Tidsramme: 180 dage
Ændring i MELD-scoresystem over 180 dages studievarighed. MELD (Model of End Stage Liver Disease) scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom; beregnet ud fra serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) MELD = 3,8[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,4. MELD score spænder fra 6-40 med højere score, der indikerer mere alvorlig leversygdom og et værre resultat.
180 dage
MELD Score
Tidsramme: 90 dage
Ændring i MELD-scoresystem ved 90 dages studievarighed. MELD (Model of End Stage Liver Disease) scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom; beregnet ud fra serumbilirubin, serumkreatinin og det internationale normaliserede forhold for protrombintid (INR) MELD = 3,8[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,4. MELD score spænder fra 6-40 med højere score, der indikerer mere alvorlig leversygdom og et værre resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Placebo for probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner