Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe terapie w umiarkowanie ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniu wątroby (NTAH-Mod)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy dieta uzupełniona probiotycznym składnikiem odżywczym może złagodzić alkoholowe zapalenie wątroby i powikłania jelitowe w porównaniu z rutynową standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena wpływu suplementacji probiotykami na poprawę wyniku MELD i integralności błony śluzowej jelita u pacjentów z MELD < 21. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie probiotyki przez 6 miesięcy oraz standardowe leczenie lub placebo ze standardową opieką.

Cel 2: Udokumentuj naturalną historię średnio ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby. Pacjenci, którzy odmówią randomizacji, otrzymają możliwość prospektywnego włączenia do badania w celu gromadzenia danych i procedur badań naukowych.

Cel 3: Stworzenie biorepozytorium danych i tkanek. To biorepozytorium będzie służyć jako krajowe źródło badań związanych z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przez podmiot lub odpowiedniego członka rodziny
  2. Wiek od 21 do 70 lat
  3. Niedawne spożywanie alkoholu > 50 g/d przez > 6 miesięcy, kontynuowane w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
  4. Co najmniej 2 z następujących objawów ostrego alkoholowego zapalenia wątroby: anoreksja, nudności, ból RUQ, żółtaczka, leukocytoza, hepatomegalia ORAZ
  5. Wzrost AST > 80 j./l, ale < 500 j./l w momencie przyjęcia lub w ciągu 3 dni od wizyty wyjściowej; AST > ALT i ALT < 200 j./l; bilirubina całkowita > 3 mg/dL ORAZ
  6. Biopsja wątroby wykazująca alkoholowe zapalenie wątroby (stłuszczeniowe zapalenie wątroby) LUB USG wątroby wykazujące zwiększoną echogeniczność LUB tomografia komputerowa wykazująca zmniejszone osłabienie wątroby w porównaniu ze śledzioną LUB MRI wykazujące stłuszczenie wątroby (zmniejszona intensywność sygnalizacji na obrazach T1-zależnych). Jeśli biopsja wątroby (wykonana w ciągu 60 dni od włączenia) potwierdzi rozpoznanie AAH, włączenie e zostanie uchylone.
  7. Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) <20
  8. Gotowość do stosowania dwóch niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego przez pierwsze sześć tygodni badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedociśnienie z BP < 80/50 po uzupełnieniu płynów
  2. Ciąża; uwięzienie; niemożność wyrażenia zgody lub brak odpowiedniego członka rodziny
  3. Objawy zakażenia ogólnoustrojowego: Gorączka > 38oC i dodatni wynik posiewu krwi lub wodobrzusza przy odpowiedniej antybiotykoterapii > 3 dni w ciągu 3 dni od włączenia
  4. Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji > 2 jednostek krwi w ciągu ostatnich 4 dni
  5. Nadmierne ryzyko związane z immunosupresją: dodatni wynik HBsAg; pozytywny test skórny PPD lub historia leczenia gruźlicy; historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w tym raka wątrobowokomórkowego; znane zakażenie wirusem HIV
  6. Leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym swoistą terapią anty-TNF (z wyłączeniem pentoksyfiliny), inhibitorami kalcyneuryny przez > 3 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Dowód ostrego zapalenia trzustki: dowód TK i/lub amylaza lub lipaza > 5 x górna granica normy
  8. Poważna choroba serca, układu oddechowego lub neurologiczna lub objawy autoimmunologicznego zapalenia wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemochromatoza, wtórne przeciążenie żelazem z powodu przewlekłej hemolizy, niedobór alfa-1-antytrypsyny
  9. Ostre lub przewlekłe uszkodzenie nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo dla probiotyku
Kapsułka placebo, która wyglądem odpowiada kapsułce probiotycznej, będzie podawana raz dziennie przez 180 dni.
Lek: Placebo dla probiotyku
Kapsułka wyprodukowana bez składników aktywnych.
Inne nazwy:
  • Fajna kapsuła
Aktywny komparator: Lactobacillus Rhamnosus GG
Suplement diety w kapsułkach (Lactobacillus Rhamnosus GG) będzie podawany raz dziennie przez 180 dni.
Suplement diety: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotyczny suplement diety; Lactobacillus Rhamnosus GG
Inne nazwy:
  • Kultura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MELD
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana systemu punktacji MELD do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby; system punktacji MELD (Model of End Stage Liver Disease) do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby; obliczone na podstawie bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowego znormalizowanego współczynnika czasu protrombinowego (INR) MELD = 3,8 [Ln bilirubina w surowicy (mg/dl)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln kreatynina w surowicy (mg/dl)] + 6.4. Wynik MELD mieści się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę wątroby i gorsze wyniki.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MELD
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana w systemie punktacji MELD w ciągu 180 dni trwania badania. system punktacji MELD (Model of End Stage Liver Disease) do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby; obliczone na podstawie bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowego znormalizowanego współczynnika czasu protrombinowego (INR) MELD = 3,8 [Ln bilirubina w surowicy (mg/dl)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln kreatynina w surowicy (mg/dl)] + 6.4. Wynik MELD mieści się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę wątroby i gorsze wyniki.
180 dni
Wynik MELD
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w systemie punktacji MELD po 90 dniach trwania badania. system punktacji MELD (Model of End Stage Liver Disease) do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby; obliczone na podstawie bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowego znormalizowanego współczynnika czasu protrombinowego (INR) MELD = 3,8 [Ln bilirubina w surowicy (mg/dl)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln kreatynina w surowicy (mg/dl)] + 6.4. Wynik MELD mieści się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę wątroby i gorsze wyniki.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre alkoholowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo dla probiotyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj