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Nouvelles thérapies dans l'hépatite alcoolique aiguë modérément sévère (NTAH-Mod)

4 février 2022 mis à jour par: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude est en cours pour déterminer si un régime complété par un nutriment probiotique peut améliorer l'hépatite alcoolique et les complications intestinales par rapport aux soins standard de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Évaluer les effets des suppléments probiotiques sur l'amélioration du score MELD et de l'intégrité de la muqueuse intestinale chez les patients atteints de MELD < 21. Les patients seront randomisés pour recevoir des probiotiques quotidiens pendant 6 mois et un traitement standard ou un placebo avec des soins standard.

Objectif 2 : Documenter l'histoire naturelle de l'hépatite alcoolique modérément sévère. Les patients qui refusent la randomisation se verront offrir la possibilité d'être inclus dans l'étude de manière prospective à des fins de collecte de données et de procédures d'étude de recherche.

Objectif 3 : Créer une biobanque de données et de tissus. Ce biodépôt servira de ressource nationale pour les études liées à l'hépatite alcoolique aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé par sujet ou membre de la famille approprié
  2. Âge entre 21 et 70 ans
  3. Consommation récente d'alcool > 50 g/j pendant > 6 mois, se poursuivant dans les deux mois précédant l'inscription
  4. Au moins 2 des symptômes ou signes suivants d'hépatite alcoolique aiguë : anorexie, nausées, douleur RUQ, jaunisse, leucocytose, hépatomégalie ET
  5. Élévation de l'AST > 80 U/L, mais < 500 U/L au moment de l'admission ou dans les 3 jours suivant la visite initiale ; AST > ALT et ALT < 200 U/L ; bilirubine totale > 3 mg/dL ET
  6. Biopsie du foie montrant une hépatite alcoolique (stéatohépatite) OU échographie du foie montrant une échogénicité accrue OU tomodensitométrie montrant une diminution de l'atténuation du foie par rapport à la rate OU IRM montrant une stéatose hépatique (diminution de l'intensité de signalisation sur les images pondérées en T1). Si la biopsie hépatique (réalisée dans les 60 jours suivant l'inclusion) confirme le diagnostic d'HAA, l'inclusion sera annulée.
  7. Modèle pour l'hépatopathie en phase terminale (MELD) <20
  8. Volonté d'utiliser deux formes fiables de contraception (hommes et femmes en âge de procréer) depuis le dépistage jusqu'aux six premières semaines d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypotension avec TA < 80/50 après réplétion volémique
  2. Grossesse; incarcération; incapacité de donner son consentement ou absence d'un membre de la famille approprié
  3. Signes d'infection systémique : Fièvre > 38°C et cultures de sang ou d'ascite positives sous antibiothérapie appropriée pendant > 3 jours dans les 3 jours suivant l'inclusion
  4. Hémorragie gastro-intestinale aiguë nécessitant > 2 unités de transfusion sanguine au cours des 4 jours précédents
  5. Risque excessif d'immunosuppression : HBsAg positif ; un test cutané positif à la PPD ou des antécédents de traitement contre la tuberculose ; antécédents de toute tumeur maligne, y compris le carcinome hépatocellulaire ; infection à VIH connue
  6. Traitement avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, y compris un traitement anti-TNF spécifique (à l'exclusion de la pentoxifylline), des inhibiteurs de la calcineurine pendant > 3 jours au cours des 3 derniers mois.
  7. Preuve de pancréatite aiguë : preuve CT et/ou amylase ou lipase > 5 X la limite supérieure de la normale
  8. Maladie cardiaque, respiratoire ou neurologique grave ou signes d'hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, maladie de Wilson, hémochromatose, surcharge en fer secondaire due à une hémolyse chronique, déficit en alpha-1-antitrypsine
  9. Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec créatinine sérique > 3,0 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo pour probiotique
Une capsule placebo dont l'apparence correspond à celle de la capsule probiotique sera administrée une fois par jour pendant 180 jours.
Médicament: Placebo pour probiotique
Capsule fabriquée sans principes actifs.
Autres noms:
  • Capsule factice
Comparateur actif: Lactobacillus Rhamnosus GG
La capsule de complément alimentaire (Lactobacillus Rhamnosus GG) sera administrée une fois par jour pendant 180 jours.
Complément alimentaire: Lactobacillus Rhamnosus GG
Supplément nutritionnel probiotique; Lactobacillus Rhamnosus GG
Autres noms:
  • Culturelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note MELD
Délai: 30 jours
Modification du système de notation MELD pour évaluer la gravité de la maladie hépatique chronique ; Système de notation MELD (Model of End Stage Liver Disease) pour évaluer la gravité d'une maladie hépatique chronique ; calculé à partir de la bilirubine sérique, de la créatinine sérique et du rapport international normalisé pour le temps de prothrombine (INR) MELD = 3,8 [Ln bilirubine sérique (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln créatinine sérique (mg/dL)] + 6,4. Le score MELD varie de 6 à 40, les scores les plus élevés indiquant une maladie hépatique plus grave et un résultat pire.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note MELD
Délai: 180 jours
Modification du système de notation MELD sur une durée d'étude de 180 jours. Système de notation MELD (Model of End Stage Liver Disease) pour évaluer la gravité d'une maladie hépatique chronique ; calculé à partir de la bilirubine sérique, de la créatinine sérique et du rapport international normalisé pour le temps de prothrombine (INR) MELD = 3,8 [Ln bilirubine sérique (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln créatinine sérique (mg/dL)] + 6,4. Le score MELD varie de 6 à 40, les scores les plus élevés indiquant une maladie hépatique plus grave et un résultat pire.
180 jours
Note MELD
Délai: 90 jours
Modification du système de notation MELD à 90 jours d'étude. Système de notation MELD (Model of End Stage Liver Disease) pour évaluer la gravité d'une maladie hépatique chronique ; calculé à partir de la bilirubine sérique, de la créatinine sérique et du rapport international normalisé pour le temps de prothrombine (INR) MELD = 3,8 [Ln bilirubine sérique (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln créatinine sérique (mg/dL)] + 6,4. Le score MELD varie de 6 à 40, les scores les plus élevés indiquant une maladie hépatique plus grave et un résultat pire.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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