Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe therapieën bij matig ernstige acute alcoholische hepatitis (NTAH-Mod)

4 februari 2022 bijgewerkt door: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of een dieet aangevuld met een probiotische voedingsstof alcoholische hepatitis en darmcomplicaties kan verbeteren in vergelijking met routinematige standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Evalueer de effecten van probiotische supplementen op verbetering van de MELD-score en darmslijmvliesintegriteit bij patiënten met MELD < 21. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden dagelijks probiotica te krijgen en standaardbehandeling of placebo met standaardzorg.

Doel 2: Documenteer het natuurlijke beloop van matig ernstige alcoholische hepatitis. Patiënten die randomisatie afwijzen, krijgen de mogelijkheid om prospectief deel te nemen aan de studie voor gegevensverzamelingsdoeleinden en onderzoeksstudieprocedures.

Doel 3: Creëer een biorepository voor gegevens en weefsels. Deze biorepository zal dienen als een nationale bron voor studies met betrekking tot acute alcoholische hepatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven door proefpersoon of geschikt familielid
  2. Leeftijd tussen 21-70 jaar
  3. Recent alcoholgebruik > 50 g/d gedurende > 6 maanden, doorgaand binnen twee maanden voor inschrijving
  4. Ten minste 2 van de volgende symptomen of tekenen van acute alcoholische hepatitis: anorexia, misselijkheid, RUQ-pijn, geelzucht, leukocytose, hepatomegalie EN
  5. Verhoging van ASAT > 80 E/L, maar < 500 E/L op het moment van opname of binnen 3 dagen na het basisbezoek; ASAT > ALAT en ALAT < 200 U/L; totaal bilirubine > 3 mg/dL EN
  6. Leverbiopsie met alcoholische hepatitis (steatohepatitis) OF echografie van de lever met verhoogde echogeniciteit OF CT-scan met verminderde verzwakking van de lever vergeleken met milt OF MRI met leververvetting (verminderde signaleringsintensiteit op T1-gewogen beelden). Als de leverbiopsie (uitgevoerd binnen 60 dagen na opname) de diagnose AAH bevestigt, wordt afgezien van opname.
  7. Model voor eindstadium leverziekte (MELD) <20
  8. Bereidheid om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken (zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd) vanaf de screening tot en met de eerste zes weken van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypotensie met BP < 80/50 na volumerepletie
  2. Zwangerschap; opsluiting; onvermogen om toestemming te geven of het ontbreken van een geschikt familielid
  3. Tekenen van systemische infectie: Koorts > 38°C en positieve bloed- of asciteskweken op geschikte antibioticatherapie gedurende > 3 dagen binnen 3 dagen na inclusie
  4. Acute gastro-intestinale bloeding waarvoor > 2 eenheden bloedtransfusie nodig was in de voorgaande 4 dagen
  5. Overmatig risico door immunosuppressie: positieve HBsAg; een positieve huid PPD-huidtest of voorgeschiedenis van behandeling voor tuberculose; geschiedenis van elke maligniteit, waaronder hepatocellulair carcinoom; bekende hiv-infectie
  6. Behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva waaronder specifieke anti-TNF-therapie (exclusief pentoxifylline), calcineurineremmers gedurende > 3 dagen binnen de voorgaande 3 maanden.
  7. Bewijs van acute pancreatitis: CT-bewijs en/of amylase of lipase > 5 x bovengrens van normaal
  8. Ernstige hart-, ademhalings- of neurologische aandoeningen of tekenen van auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, secundaire ijzerstapeling als gevolg van chronische hemolyse, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  9. Acuut of chronisch nierletsel met serumcreatinine > 3,0 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo voor probiotica
Placebo-capsule die qua uiterlijk overeenkomt met de probiotische capsule, wordt eenmaal daags gedurende 180 dagen gegeven.
Geneesmiddel: Placebo voor probiotica
Capsule vervaardigd zonder actieve ingrediënten.
Andere namen:
  • Dummy-capsule
Actieve vergelijker: Lactobacillus Rhamnosus GG
Voedingssupplementcapsule (Lactobacillus Rhamnosus GG) wordt eenmaal daags gedurende 180 dagen gegeven.
Voedingssupplement: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotisch voedingssupplement; Lactobacillus Rhamnosus GG
Andere namen:
  • Cultureel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MELD-score
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in MELD-scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte; MELD (Model of End Stage Liver Disease) scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte; berekend op basis van serumbilirubine, serumcreatinine en de internationaal genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) MELD = 3,8 [Ln serumbilirubine (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln serumcreatinine (mg/dL)] + 6.4. De MELD-score varieert van 6-40, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere leveraandoening en een slechtere uitkomst.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MELD-score
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in het MELD-scoresysteem gedurende een studieduur van 180 dagen. MELD (Model of End Stage Liver Disease) scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte; berekend op basis van serumbilirubine, serumcreatinine en de internationaal genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) MELD = 3,8 [Ln serumbilirubine (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln serumcreatinine (mg/dL)] + 6.4. De MELD-score varieert van 6-40, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere leveraandoening en een slechtere uitkomst.
180 dagen
MELD-score
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in het MELD-scoresysteem na een studieduur van 90 dagen. MELD (Model of End Stage Liver Disease) scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte; berekend op basis van serumbilirubine, serumcreatinine en de internationaal genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) MELD = 3,8 [Ln serumbilirubine (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln serumcreatinine (mg/dL)] + 6.4. De MELD-score varieert van 6-40, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere leveraandoening en een slechtere uitkomst.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo voor probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren