- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01922895
Új terápiák a közepesen súlyos akut alkoholos hepatitisben (NTAH-Mod)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Értékelje a probiotikus kiegészítők hatását a MELD pontszámának és a bélnyálkahártya integritásának javulására olyan betegeknél, akiknél MELD < 21. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi probiotikumot kapjanak 6 hónapig, és standard kezelést kapjanak, vagy placebót kapjanak szokásos ellátás mellett.
2. cél: A mérsékelten súlyos alkoholos hepatitis természetes történetének dokumentálása. Azoknak a betegeknek, akik elutasítják a randomizációt, felkínálják a lehetőséget, hogy a prospektív módon bevonják őket a vizsgálatba adatgyűjtési és kutatási vizsgálati eljárások céljából.
3. cél: Adat- és szöveti biorepozitórium létrehozása. Ez a biorepozitórium nemzeti forrásként szolgál majd az akut alkoholos hepatitissel kapcsolatos tanulmányokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- U Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni az alany vagy a megfelelő családtag által
- Életkor 21-70 év között
- Legutóbbi alkoholfogyasztás > 50 g/nap több mint 6 hónapig, a beiratkozás előtti két hónapon belül folytatódik
- Az akut alkoholos hepatitis alábbi tünetei vagy jelei közül legalább 2: étvágytalanság, hányinger, RUQ-fájdalom, sárgaság, leukocitózis, hepatomegalia ÉS
- Az AST emelkedése > 80 U/L, de < 500 U/L a beutazáskor vagy az alaplátogatás után 3 napon belül; AST > ALT és ALT < 200 U/L; összbilirubin > 3 mg/dL ÉS
- Májbiopszia alkoholos hepatitist (steatohepatitist) mutató, fokozott echogenitást mutató máj ultrahangvizsgálata VAGY CT-vizsgálat, amely a máj csökkent gyengülését mutatja a léphez képest VAGY MRI, amely zsíros májat mutat (csökkent jelintenzitás a T1 súlyozott képeken). Ha a májbiopszia (a felvételt követő 60 napon belül) megerősíti az AAH diagnózisát, akkor az e felvételt el kell hagyni.
- A végstádiumú májbetegség (MELD) modellje <20
- Hajlandóság két megbízható fogamzásgátlási forma alkalmazására (a fogamzóképes korú férfiak és nők egyaránt) a szűréstől a vizsgálat első hat hetéig.
Kizárási kritériumok:
- Hipotenzió, amelynek vérnyomása < 80/50 a térfogat feltöltése után
- Terhesség; bebörtönzés; beleegyezés megadásának képtelensége vagy megfelelő családtag hiánya
- Szisztémás fertőzés jelei: 38 o C feletti láz és pozitív vér vagy ascites tenyészet megfelelő antibiotikum terápia mellett > 3 napig a felvételt követő 3 napon belül
- Akut gyomor-bélrendszeri vérzés, amely több mint 2 egység vérátömlesztést igényel az előző 4 napon belül
- Az immunszuppresszióból eredő indokolatlan kockázat: pozitív HBsAg; pozitív bőr-PPD bőrteszt vagy tuberkulózis kezelés a kórtörténetében; bármely rosszindulatú daganat anamnézisében, beleértve a hepatocelluláris karcinómát; ismert HIV-fertőzés
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve a specifikus anti-TNF-terápiát (a pentoxifillint nem beleértve), kalcineurin-gátlókkal végzett kezelés több mint 3 napig az előző 3 hónapban.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás bizonyítéka: CT bizonyíték és/vagy amiláz vagy lipáz > a normál felső határ 5-szöröse
- Súlyos szív-, légúti vagy neurológiai betegség vagy autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór, hemokromatózis, krónikus hemolízis miatti másodlagos vastúlterhelés, alfa-1-antitripszin hiány
- Akut vagy krónikus vesekárosodás, szérum kreatinin > 3,0 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo a probiotikumhoz
A probiotikus kapszulához hasonló megjelenésű placebo kapszulát naponta egyszer kell beadni 180 napon keresztül.
|
Hatóanyag nélkül gyártott kapszula.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus Rhamnosus GG
Az étrend-kiegészítő kapszulát (Lactobacillus Rhamnosus GG) naponta egyszer adják be 180 napon keresztül.
|
Probiotikus táplálék-kiegészítő; Lactobacillus Rhamnosus GG
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MELD pontszám
Időkeret: 30 nap
|
Változás a MELD pontozási rendszerében a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére; MELD (Model of End Stage Liver Disease) pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának felmérésére; a szérum bilirubin, a szérum kreatinin és a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) alapján számítva MELD = 3,8 [Ln szérumbilirubin (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln szérum kreatinin (mg/dL)] + 6.4.
A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MELD pontszám
Időkeret: 180 nap
|
Változás a MELD pontozási rendszerében a 180 napos tanulmányi időtartam alatt.
MELD (Model of End Stage Liver Disease) pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának felmérésére; a szérum bilirubin, a szérum kreatinin és a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) alapján számítva MELD = 3,8 [Ln szérumbilirubin (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln szérum kreatinin (mg/dL)] + 6.4.
A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.
|
180 nap
|
MELD pontszám
Időkeret: 90 nap
|
Változás a MELD pontozási rendszerében a 90 napos vizsgálati időtartamban.
MELD (Model of End Stage Liver Disease) pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának felmérésére; a szérum bilirubin, a szérum kreatinin és a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) alapján számítva MELD = 3,8 [Ln szérumbilirubin (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln szérum kreatinin (mg/dL)] + 6.4.
A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májbetegségek, Alkoholisták
- Alkohol okozta rendellenességek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis, alkoholos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 092012-012
- U01AA021893-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut alkoholos hepatitis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Eiger BioPharmaceuticalsBefejezve
-
Eiger BioPharmaceuticalsVisszavontKrónikus delta hepatitis
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Yamanashi Prefectural...Toborzás
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityBefejezveKrónikus hepatitis D fertőzésPulyka
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
Klinikai vizsgálatok a Placebo a probiotikumhoz
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University of North... és más munkatársakBefejezveHIV | Gyógyszertartás | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedBefejezveRelatív biohasznosulásEgyesült Királyság
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóCukorbetegségEgyesült Államok
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue... és más munkatársakBefejezveÉlelmiszerbiztonság | Tápérték
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktív, nem toborzóDepressziós rendellenesség | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | Érzelmi zavar | Depressziós tünetek | Szorongásos zavarok és tünetekSpanyolország
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health...BefejezveHIV megelőzés | PrEP ragaszkodásEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Befejezve