Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új terápiák a közepesen súlyos akut alkoholos hepatitisben (NTAH-Mod)

2022. február 4. frissítette: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a probiotikus tápanyaggal kiegészített étrend javíthatja-e az alkoholos hepatitist és a bélszövődményeket a rutin standard ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Értékelje a probiotikus kiegészítők hatását a MELD pontszámának és a bélnyálkahártya integritásának javulására olyan betegeknél, akiknél MELD < 21. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi probiotikumot kapjanak 6 hónapig, és standard kezelést kapjanak, vagy placebót kapjanak szokásos ellátás mellett.

2. cél: A mérsékelten súlyos alkoholos hepatitis természetes történetének dokumentálása. Azoknak a betegeknek, akik elutasítják a randomizációt, felkínálják a lehetőséget, hogy a prospektív módon bevonják őket a vizsgálatba adatgyűjtési és kutatási vizsgálati eljárások céljából.

3. cél: Adat- és szöveti biorepozitórium létrehozása. Ez a biorepozitórium nemzeti forrásként szolgál majd az akut alkoholos hepatitissel kapcsolatos tanulmányokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni az alany vagy a megfelelő családtag által
  2. Életkor 21-70 év között
  3. Legutóbbi alkoholfogyasztás > 50 g/nap több mint 6 hónapig, a beiratkozás előtti két hónapon belül folytatódik
  4. Az akut alkoholos hepatitis alábbi tünetei vagy jelei közül legalább 2: étvágytalanság, hányinger, RUQ-fájdalom, sárgaság, leukocitózis, hepatomegalia ÉS
  5. Az AST emelkedése > 80 U/L, de < 500 U/L a beutazáskor vagy az alaplátogatás után 3 napon belül; AST > ALT és ALT < 200 U/L; összbilirubin > 3 mg/dL ÉS
  6. Májbiopszia alkoholos hepatitist (steatohepatitist) mutató, fokozott echogenitást mutató máj ultrahangvizsgálata VAGY CT-vizsgálat, amely a máj csökkent gyengülését mutatja a léphez képest VAGY MRI, amely zsíros májat mutat (csökkent jelintenzitás a T1 súlyozott képeken). Ha a májbiopszia (a felvételt követő 60 napon belül) megerősíti az AAH diagnózisát, akkor az e felvételt el kell hagyni.
  7. A végstádiumú májbetegség (MELD) modellje <20
  8. Hajlandóság két megbízható fogamzásgátlási forma alkalmazására (a fogamzóképes korú férfiak és nők egyaránt) a szűréstől a vizsgálat első hat hetéig.

Kizárási kritériumok:

  1. Hipotenzió, amelynek vérnyomása < 80/50 a térfogat feltöltése után
  2. Terhesség; bebörtönzés; beleegyezés megadásának képtelensége vagy megfelelő családtag hiánya
  3. Szisztémás fertőzés jelei: 38 o C feletti láz és pozitív vér vagy ascites tenyészet megfelelő antibiotikum terápia mellett > 3 napig a felvételt követő 3 napon belül
  4. Akut gyomor-bélrendszeri vérzés, amely több mint 2 egység vérátömlesztést igényel az előző 4 napon belül
  5. Az immunszuppresszióból eredő indokolatlan kockázat: pozitív HBsAg; pozitív bőr-PPD bőrteszt vagy tuberkulózis kezelés a kórtörténetében; bármely rosszindulatú daganat anamnézisében, beleértve a hepatocelluláris karcinómát; ismert HIV-fertőzés
  6. Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve a specifikus anti-TNF-terápiát (a pentoxifillint nem beleértve), kalcineurin-gátlókkal végzett kezelés több mint 3 napig az előző 3 hónapban.
  7. Akut hasnyálmirigy-gyulladás bizonyítéka: CT bizonyíték és/vagy amiláz vagy lipáz > a normál felső határ 5-szöröse
  8. Súlyos szív-, légúti vagy neurológiai betegség vagy autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór, hemokromatózis, krónikus hemolízis miatti másodlagos vastúlterhelés, alfa-1-antitripszin hiány
  9. Akut vagy krónikus vesekárosodás, szérum kreatinin > 3,0 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo a probiotikumhoz
A probiotikus kapszulához hasonló megjelenésű placebo kapszulát naponta egyszer kell beadni 180 napon keresztül.
Drog: Placebo a probiotikumhoz
Hatóanyag nélkül gyártott kapszula.
Más nevek:
  • Dummy kapszula
Aktív összehasonlító: Lactobacillus Rhamnosus GG
Az étrend-kiegészítő kapszulát (Lactobacillus Rhamnosus GG) naponta egyszer adják be 180 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotikus táplálék-kiegészítő; Lactobacillus Rhamnosus GG
Más nevek:
  • Culturelle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MELD pontszám
Időkeret: 30 nap
Változás a MELD pontozási rendszerében a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére; MELD (Model of End Stage Liver Disease) pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának felmérésére; a szérum bilirubin, a szérum kreatinin és a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) alapján számítva MELD = 3,8 [Ln szérumbilirubin (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln szérum kreatinin (mg/dL)] + 6.4. A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MELD pontszám
Időkeret: 180 nap
Változás a MELD pontozási rendszerében a 180 napos tanulmányi időtartam alatt. MELD (Model of End Stage Liver Disease) pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának felmérésére; a szérum bilirubin, a szérum kreatinin és a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) alapján számítva MELD = 3,8 [Ln szérumbilirubin (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln szérum kreatinin (mg/dL)] + 6.4. A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.
180 nap
MELD pontszám
Időkeret: 90 nap
Változás a MELD pontozási rendszerében a 90 napos vizsgálati időtartamban. MELD (Model of End Stage Liver Disease) pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának felmérésére; a szérum bilirubin, a szérum kreatinin és a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) alapján számítva MELD = 3,8 [Ln szérumbilirubin (mg/dL)] + 11,2 [Ln INR] + 9,6 [Ln szérum kreatinin (mg/dL)] + 6.4. A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel