Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya terapier vid måttligt svår akut alkoholhepatit (NTAH-Mod)

4 februari 2022 uppdaterad av: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
Denna studie görs för att ta reda på om en diet kompletterad med ett probiotiskt näringsämne kan förbättra alkoholisk hepatit och tarmkomplikationer jämfört med rutinmässig standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Utvärdera effekterna av probiotiska kosttillskott på förbättring av MELD-poäng och tarmslemhinnas integritet hos patienter med MELD < 21. Patienterna kommer att randomiseras till att få daglig probiotika i 6 månader och standardbehandling eller placebo med standardvård.

Mål 2: Dokumentera den naturliga historien om måttligt svår alkoholisk hepatit. Patienter som avböjer randomisering kommer att erbjudas möjligheten att inkluderas i studien prospektivt för datainsamlingsändamål och forskningsstudieprocedurer.

Mål 3: Skapa ett data- och vävnadsbioförråd. Detta biorepository kommer att fungera som en nationell resurs för studier relaterade till akut alkoholisk hepatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke per ämne eller lämplig familjemedlem
  2. Ålder mellan 21-70 år
  3. Senaste alkoholkonsumtion > 50 g/d i > 6 månader, fortgår inom två månader före inskrivning
  4. Minst 2 av följande symtom eller tecken på akut alkoholisk hepatit: Anorexi, illamående, RUQ-smärta, gulsot, leukocytos, hepatomegali OCH
  5. Förhöjning av AST > 80 U/L, men < 500 U/L vid tidpunkten för inläggningen eller inom 3 dagar efter baslinjebesöket; AST > ALT och ALT < 200 U/L; totalt bilirubin > 3 mg/dL OCH
  6. Leverbiopsi som visar alkoholisk hepatit (steatohepatit) ELLER ultraljud av lever som visar ökad ekogenicitet ELLER datortomografi som visar minskad försvagning av levern jämfört med mjälte ELLER MRT som visar fettlever (minskad signalintensitet på T1-viktade bilder). Om leverbiopsi (gjord inom 60 dagar efter inkluderingen) bekräftar diagnosen AAH, kommer inkludering e att avstås.
  7. Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) <20
  8. Vilja att använda två tillförlitliga former av preventivmedel (både män och kvinnor i fertil ålder) från screening genom de första sex veckorna av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Hypotoni med BP < 80/50 efter volymrepletion
  2. Graviditet; fängslande; oförmåga att ge samtycke eller brist på lämplig familjemedlem
  3. Tecken på systemisk infektion: Feber > 38o C och positiva blod- eller asciteskulturer på lämplig antibiotikabehandling i > 3 dagar inom 3 dagar efter inkludering
  4. Akut gastrointestinal blödning som kräver > 2 enheter blodtransfusion under de senaste 4 dagarna
  5. Otillbörlig risk från immunsuppression: Positivt HBsAg; ett positivt hud-PPD-hudtest eller historia av behandling för tuberkulos; historia av någon malignitet inklusive hepatocellulärt karcinom; känd HIV-infektion
  6. Behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inklusive specifik anti-TNF-terapi (ej inklusive pentoxifyllin), kalcineurinhämmare i > 3 dagar under de senaste 3 månaderna.
  7. Bevis på akut pankreatit: CT-bevis och/eller amylas eller lipas > 5 X övre normalgränsen
  8. Allvarlig hjärt-, respiratorisk eller neurologisk sjukdom eller tecken på autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, sekundär järnöverbelastning på grund av kronisk hemolys, alfa-1-antitrypsinbrist
  9. Akut eller kronisk njurskada med serumkreatinin > 3,0 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo för probiotika
Placebokapsel som matchar den probiotiska kapselns utseende kommer att ges en gång dagligen i 180 dagar.
Läkemedel: Placebo för probiotika
Kapsel tillverkad utan aktiva ingredienser.
Andra namn:
  • Dummy kapsel
Aktiv komparator: Lactobacillus Rhamnosus GG
Kosttillskottskapsel (Lactobacillus Rhamnosus GG) kommer att ges en gång dagligen i 180 dagar.
Kosttillskott: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotiskt näringstillskott; Lactobacillus Rhamnosus GG
Andra namn:
  • Culturelle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MELD poäng
Tidsram: 30 dagar
Förändring i MELD-poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom; MELD (Model of End Stage Lever Disease) poängsystem för bedömning av svårighetsgraden av kronisk leversjukdom; beräknat från serumbilirubin, serumkreatinin och det internationella normaliserade förhållandet för protrombintid (INR) MELD = 3,8[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,4. MELD-poäng varierar från 6-40 med högre poäng som indikerar allvarligare leversjukdom och ett sämre resultat.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MELD poäng
Tidsram: 180 dagar
Förändring i MELD-poängsystemet över 180 dagars studietid. MELD (Model of End Stage Lever Disease) poängsystem för bedömning av svårighetsgraden av kronisk leversjukdom; beräknat från serumbilirubin, serumkreatinin och det internationella normaliserade förhållandet för protrombintid (INR) MELD = 3,8[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,4. MELD-poäng varierar från 6-40 med högre poäng som indikerar allvarligare leversjukdom och ett sämre resultat.
180 dagar
MELD poäng
Tidsram: 90 dagar
Förändring i MELD-poängsystemet vid 90 dagars studietid. MELD (Model of End Stage Lever Disease) poängsystem för bedömning av svårighetsgraden av kronisk leversjukdom; beräknat från serumbilirubin, serumkreatinin och det internationella normaliserade förhållandet för protrombintid (INR) MELD = 3,8[Ln serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2[Ln INR] + 9,6[Ln serumkreatinin (mg/dL)] + 6,4. MELD-poäng varierar från 6-40 med högre poäng som indikerar allvarligare leversjukdom och ett sämre resultat.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera