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中等度の急性アルコール性肝炎における新規治療法 (NTAH-Mod)

2022年2月4日 更新者：Mack Mitchell、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究は、プロバイオティクスの栄養素を補給した食事が、通常の標準治療と比較してアルコール性肝炎と腸合併症を改善できるかどうかを調べるために行われています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: MELD < 21 の患者における MELD スコアと腸粘膜の完全性の改善に対するプロバイオティクス サプリメントの効果を評価する。 患者は、プロバイオティクスを6か月間毎日投与し、標準治療を受けるか、標準治療を伴うプラセボを受けるように無作為に割り付けられる。

目的 2: 中等度の重度のアルコール性肝炎の自然史を文書化する。 無作為化を拒否した患者には、データ収集の目的と調査研究手順のために、前向きに研究に参加するオプションが提供されます。

目的 3: データと組織のバイオリポジトリを作成します。 このバイオリポジトリは、急性アルコール性肝炎に関連する研究のための国家的リソースとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者または適切な家族によるインフォームドコンセントを提供する能力
  2. 年齢は21歳から70歳まで
  3. 最近のアルコール摂取量が 50 g/日を超え、6 か月以上継続しており、登録前 2 か月以内に継続している
  4. 急性アルコール性肝炎の次の症状または兆候のうち少なくとも 2 つ: 食欲不振、吐き気、RUQ 痛、黄疸、白血球増加症、肝腫大、および
  5. ASTの上昇が80 U/Lを超えるが、入院時またはベースライン訪問から3日以内に500 U/L未満である。 AST > ALT および ALT < 200 U/L;総ビリルビン > 3 mg/dL かつ
  6. アルコール性肝炎（脂肪性肝炎）を示す肝生検、またはエコー源性の増加を示す肝臓の超音波検査、または脾臓と比較して肝臓の減衰の減少を示す CT スキャン、または脂肪肝（T1 強調画像でのシグナル伝達強度の低下）を示す MRI。 肝生検（組み入れ後 60 日以内に行われる）により AAH の診断が確認された場合、組み入れは免除されます。
  7. 末期肝疾患モデル (MELD) <20
  8. スクリーニングから研究の最初の6週間まで、2つの信頼できる避妊法（妊娠の可能性のある男性と女性の両方）を利用する意欲。

除外基準:

  1. 容量補充後の血圧 < 80/50 の低血圧
  2. 妊娠;投獄;同意が得られない、または適切な家族がいない
  3. 全身感染の兆候: 38℃を超える発熱、および適切な抗生物質治療を3日以上続けている血液培養または腹水培養陽性。投与後3日以内。
  4. 過去4日以内に2単位を超える輸血を必要とする急性胃腸出血
  5. 免疫抑制による過度のリスク: HBs抗原陽性。皮膚PPD皮膚検査陽性、または結核の治療歴。肝細胞癌を含む悪性腫瘍の病歴;既知のHIV感染症
  6. 過去 3 か月以内にコルチコステロイドまたは特異的抗 TNF 療法（ペントキシフィリンを除く）、カルシニューリン阻害剤を含む他の免疫抑制剤による治療が 3 日を超えている。
  7. 急性膵炎の証拠: CT 証拠および/またはアミラーゼまたはリパーゼが正常値の上限の 5 倍を超える
  8. 重篤な心臓疾患、呼吸器疾患、神経疾患、または自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、慢性溶血による二次性鉄過剰症、α-1-アンチトリプシン欠乏症の兆候
  9. 血清クレアチニンが3.0 mg/dlを超える急性または慢性腎損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プロバイオティクスのプラセボ
プロバイオティクスカプセルと外観が一致するプラセボカプセルを1日1回、180日間投与します。
薬：プロバイオティクスのプラセボ
有効成分を含まずに製造されたカプセル。
他の名前：
  • ダミーカプセル
アクティブコンパレータ：ラクトバチルス ラムノサス GG
栄養補助食品カプセル (Lactobacillus Rhamnosus GG) を 1 日 1 回、180 日間投与します。
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス ラムノサス GG
プロバイオティクスの栄養補助食品。ラクトバチルス ラムノサス GG
他の名前：
  • カルチュレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メルドスコア
時間枠：30日
慢性肝疾患の重症度を評価するための MELD スコアリング システムの変更。慢性肝疾患の重症度を評価するための MELD (末期肝疾患モデル) スコアリング システム。血清ビリルビン、血清クレアチニン、およびプロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) から計算 MELD = 3.8[Ln 血清ビリルビン (mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.6[Ln 血清クレアチニン (mg/dL)] +6.4。 MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 で、スコアが高いほど、より重篤な肝疾患とより悪い転帰を示します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メルドスコア
時間枠：180日
180 日間の学習期間にわたる MELD スコアリング システムの変更。 慢性肝疾患の重症度を評価するための MELD (末期肝疾患モデル) スコアリング システム。血清ビリルビン、血清クレアチニン、およびプロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) から計算 MELD = 3.8[Ln 血清ビリルビン (mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.6[Ln 血清クレアチニン (mg/dL)] +6.4。 MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 で、スコアが高いほど、より重篤な肝疾患とより悪い転帰を示します。
180日
メルドスコア
時間枠：90日
90 日間の学習期間における MELD スコアリング システムの変更。 慢性肝疾患の重症度を評価するための MELD (末期肝疾患モデル) スコアリング システム。血清ビリルビン、血清クレアチニン、およびプロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) から計算 MELD = 3.8[Ln 血清ビリルビン (mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.6[Ln 血清クレアチニン (mg/dL)] +6.4。 MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 で、スコアが高いほど、より重篤な肝疾患とより悪い転帰を示します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Mack C Mitchell, M.D.、U Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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