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중등도 급성 알코올성 간염의 새로운 치료법 (NTAH-Mod)

2022년 2월 4일 업데이트: Mack Mitchell, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구는 프로바이오틱 영양소가 보충된 식단이 일상적인 표준 치료와 비교하여 알코올성 간염 및 장 합병증을 개선할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: MELD < 21인 환자의 MELD 점수 및 장 점막 완전성 개선에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효과를 평가합니다. 환자는 무작위로 배정되어 6개월 동안 매일 프로바이오틱스를 투여받고 표준 치료 또는 위약과 함께 표준 치료를 받게 됩니다.

목표 2: 중등도 알코올성 간염의 자연 경과를 기록합니다. 무작위 배정을 거부한 환자에게는 데이터 수집 목적 및 연구 연구 절차를 위해 전향적으로 연구에 포함할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

목표 3: 데이터 및 조직 생물 저장소를 만듭니다. 이 바이오리포지토리는 급성 알코올성 간염 관련 연구를 위한 국가적 자원이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • U Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 적절한 가족 구성원이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 21-70세 사이의 연령
  3. 최근 알코올 섭취 > 6개월 동안 > 50g/d, 등록 전 2개월 이내에 계속됨
  4. 급성 알코올성 간염의 다음 증상 또는 징후 중 적어도 2개: 식욕 부진, 메스꺼움, RUQ 통증, 황달, 백혈구 증가증, 간비대 AND
  5. AST 상승 > 80 U/L, 그러나 < 500 U/L, 입원 시 또는 기준선 방문 3일 이내; AST > ALT 및 ALT < 200 U/L; 총 빌리루빈 > 3mg/dL 및
  6. 알코올성 간염(지방간염)을 나타내는 간 생검 또는 증가된 에코 발생을 나타내는 간의 초음파 또는 비장에 비해 간 약화 감소를 나타내는 CT 스캔 또는 지방간을 나타내는 MRI(T1 강조 영상에서 신호 강도 감소). 간 생검(포함 후 60일 이내에 수행)에서 AAH 진단이 확인되면 포함 e가 면제됩니다.
  7. 말기 간 질환(MELD)에 대한 모델 <20
  8. 2가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 스크리닝부터 연구 첫 6주까지 사용할 의향.

제외 기준:

  1. 체액 보충 후 BP가 80/50 미만인 저혈압
  2. 임신; 감금; 동의를 제공할 수 없거나 적절한 가족 구성원이 없음
  3. 전신 감염의 징후: 발열 > 38o C 및 포함 3일 이내에 > 3일 동안 적절한 항생제 요법에 대한 양성 혈액 또는 복수 배양
  4. 지난 4일 이내에 > 2단위의 수혈이 필요한 급성 위장관 출혈
  5. 면역 억제로 인한 과도한 위험: 양성 HBsAg; 양성 피부 PPD 피부 검사 또는 결핵 치료 이력; 간세포 암종을 포함한 모든 악성 종양의 병력; 알려진 HIV 감염
  6. 특정 항TNF 요법(펜톡시필린 제외), 칼시뉴린 억제제를 포함한 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 지난 3개월 이내에 > 3일 동안 사용한 치료.
  7. 급성 췌장염의 증거: CT 증거 및/또는 아밀라아제 또는 리파아제 > 5 X 정상 상한
  8. 심각한 심장, 호흡기 또는 신경계 질환 또는 자가면역 간염의 증거, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소 침착증, 만성 용혈로 인한 이차 철분 과부하, 알파-1-항트립신 결핍증
  9. 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl인 급성 또는 만성 신장 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생균제에 대한 위약
생균제 캡슐과 모양이 일치하는 위약 캡슐을 180일 동안 1일 1회 투여합니다.
의약품: 생균제에 대한 위약
활성 성분 없이 제조된 캡슐.
다른 이름들:
  • 더미 캡슐
활성 비교기: 락토바실러스 람노서스 GG
식이 보조제 캡슐(Lactobacillus Rhamnosus GG)은 180일 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 람노서스 GG
생균제 영양 보충; 락토바실러스 람노서스 GG
다른 이름들:
  • 컬처렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MELD 점수
기간: 30 일
만성 간질환의 중증도를 평가하기 위한 MELD 점수 체계의 변화; 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 MELD(말기 간 질환 모델) 스코어링 시스템; 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율로부터 계산 MELD = 3.8[Ln 혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.6[Ln 혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.4. MELD 점수 범위는 6-40이며 점수가 높을수록 더 심각한 간 질환과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MELD 점수
기간: 180일
180일 연구 기간 동안 MELD 점수 시스템의 변화. 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 MELD(말기 간 질환 모델) 스코어링 시스템; 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율로부터 계산 MELD = 3.8[Ln 혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.6[Ln 혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.4. MELD 점수 범위는 6-40이며 점수가 높을수록 더 심각한 간 질환과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
180일
MELD 점수
기간: 90일
90일 연구 기간에서 MELD 점수 시스템의 변화. 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 MELD(말기 간 질환 모델) 스코어링 시스템; 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율로부터 계산 MELD = 3.8[Ln 혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 11.2[Ln INR] + 9.6[Ln 혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.4. MELD 점수 범위는 6-40이며 점수가 높을수록 더 심각한 간 질환과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
The Cleveland Clinic
University of Massachusetts, Worcester
University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Mack C Mitchell, M.D., U Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 092012-012
  • U01AA021893-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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