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盆腔手术后留置导尿管的最佳持续时间

2019年1月30日 更新者:Phillip Fleshner MD、Cedars-Sinai Medical Center

前瞻性研究调查腹膜下结直肠手术后留置导尿管的最佳持续时间和术后 α 阻滞剂的作用

术后尿液引流的最佳持续时间尚无定论,相关文献报道持续时间为 1 至 10 天。 支持常规使用延长导管插入术的可用研究是有限的,调查腹膜下结直肠手术后早期移除的研究在很大程度上不足以形成有效的实践结论。 研究人员研究的目的是确定术后结直肠癌患者是否可以在术后第一天(手术后 24 小时)安全地拔除留置导尿管并添加研究药物(哌唑嗪),且发生率无统计学显着差异与标准的、公认的延迟去除方法(术后 72 小时)相比,尿潴留的发生率。 在腹膜反折下接受腹腔镜和开放性盆腔结直肠手术的良性和恶性疾病患者将被随机分为两组:第一组将在术后第 3 天(术后 72 小时)拔除导管第二组将接受一剂α - 拔除导尿管前 6 小时给予阻滞剂哌唑嗪,并在术后第 1 天(术后 24 小时)拔除导尿管。

研究概览

详细说明

支持常规使用延长导管插入术的可用研究是有限的,调查腹膜下结直肠手术后早期移除的研究在很大程度上不足以形成有效的实践结论。 在强调早期饮食改进、移动和缩短住院时间的多模式恢复算法时代,不必要地延长导尿可能会干扰许多这些目标。 留置导尿管会干扰患者的早期活动,可能会延长住院时间,并增加患者尿路感染的风险。 一项针对 2,355 名接受开腹原发性结直肠癌切除术的连续患者的研究发现,术后尿潴留的总体患病率为 5.5%,然而,那些接受低位盆腔手术的患者尿潴留的发生率接近 16%。

腹膜下结直肠手术后的术后导尿管引流是常见的做法,假设骨盆剥离对骶岬的上腹下丛神经或骨盆侧壁的神经神经损伤有一定程度的损伤,导致下腹部暂时性或永久性功能障碍泌尿道。 人们认为,这种对盆腔自主神经的术中损伤可能与术后早期急性尿潴留有关,并证明在腹膜下盆腔手术后留置导尿管数天是合理的。 然而,关于术后尿液引流的最佳持续时间并无普遍共识,相关文献报道持续时间为1-10天。

长期留置导尿管与尿路感染风险增加相关,导尿时每天菌尿的风险在 3% 到 10% 之间,第二次后每导尿管每天尿路感染的风险增加 5% 到 10%导尿的那天。 经证明,肛肠手术和导尿 5 天后尿路感染的发生率在 42% 到 60% 之间。 据报道,留置导尿后发生尿路感染的住院患者死亡率更高,单次导尿后菌血症的发生率据报道高达 8%。

腹膜下结直肠手术后尿液引流的最佳持续时间尚不清楚。 基于与尿道外括约肌横纹肌纤维相关的排尿自主机制,α 阻滞已被研究作为一种潜在的干预措施,以减少重新导尿的发生率。 大型 Cochrane 数据库审查了它们在五项随机试验中的作用,其中四项试验支持 alpha 阻滞剂而不是安慰剂。 此外,α-阻断剂的副作用很低,与安慰剂相比更有利。

先前的研究表明,在盆腔手术后第一天拔除导尿管引流可能是安全的,并且可以降低尿路感染的发生率。 然而,该研究不足以得出有意义的结论。 一项调查尿液引流最佳持续时间的更大规模研究得出结论,对于接受腹膜下结直肠手术的患者,术后一天拔除导尿管是合适的,除非存在低位直肠癌或存在淋巴结转移性疾病。 研究人员希望进一步证实这一证据,并介绍与 alpha 阻滞相关的积极发现,以最大限度地减少重新插管的需要。

因此,研究人员提出了一项前瞻性、对照随机试验,比较腹膜下手术后使用α阻断药物进行 1 天经尿道导尿与 3 天导尿的效果,并将急性尿潴留作为主要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够自由地书面知情同意参加研究并签署知情同意书;
  2. 研究筛选时年满 18 岁的男性或女性;
  3. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级;
  4. 腹膜下结直肠手术(开放和/或腹腔镜);
  5. 择期手术

排除标准:

  1. 精神上无能力或不能或不愿提供知情同意或遵守研究程序;
  2. 18岁以下的儿童;
  3. 围手术期不使用抗生素;
  4. 过去或现在的泌尿道恶性肿瘤;
  5. 术前插入导尿管;
  6. 肌酐 > 2 的慢性肾功能不全
  7. 良性前列腺增生症的诊断
  8. 慢性尿路感染
  9. 神经源性膀胱
  10. 肠膀胱瘘病史
  11. 怀孕
  12. 下泌尿道手术史
  13. 硬膜外
  14. 围手术期输尿管支架

随机化后:

  1. 导管不慎拔出;
  2. 需要长期监测尿量的术后并发症
  3. 需要及早再次手术的术后并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术后 24 小时拔管
组将在导管中断前 6 小时(术后 24 小时)接受研究药物哌唑嗪(1 mg PO)
导管拔除前 6 小时(术后 18 小时)口服哌唑嗪 (1 mg)
其他名称:
  • 小型印刷机
  • 血管弹性
  • 压素
  • Hypovase
NO_INTERVENTION:术后72小时拔管
术后第 3 天(术后 72 小时)拔除导尿管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有急性尿潴留的参与者人数
大体时间:术后第 1 天或术后第 3 天,具体取决于分组随机化
急性尿潴留将定义为导管中断且在移除后 6 小时内无法排空,或排空后残余尿量大于 200 cc。
术后第 1 天或术后第 3 天,具体取决于分组随机化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状尿路感染的参与者人数
大体时间:住院 1 周期间(出院前)
尿路感染定义为有症状的泌尿系统不适,例如排尿困难,尿液分析与感染一致。
住院 1 周期间(出院前)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月30日

初级完成 (实际的)

2017年11月22日

研究完成 (实际的)

2017年11月22日

研究注册日期

首次提交

2013年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月30日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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