- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01923129
Optimal varaktighet av inneliggande urinvägskateter efter bäckenkirurgi
Prospektiv studie som undersöker optimal varaktighet av kvarvarande urinkateter efter infraperitoneal kolorektal kirurgi och rollen av postoperativ alfablockad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den tillgängliga forskningen som stöder rutinmässig användning av långvarig kateterisering är begränsad och studier som undersöker tidigt avlägsnande efter infraperitoneal kolorektal kirurgi har i stort sett underbestyrkts för att ge giltiga praxisslutsatser. I en tid präglad av multimodala återhämtningsalgoritmer som betonar tidig kostutveckling, ambulering och kortare sjukhusvistelse, kan onödigt förlängning av kateterisering störa många av dessa mål. En kvarvarande urinkateter stör tidig patientmobilisering, vilket kan förlänga sjukhusvistelsen och utsätter patienter för en ökad risk för urinvägsinfektion. En studie av 2 355 på varandra följande patienter som genomgick primär kolorektal cancerresektion via laparotomi fann en total prevalens av postoperativ urinretention på 5,5 %, men de patienter som genomgår låg bäckenkirurgi upplever en incidens på nästan 16 % i urinretention.
Postoperativ urinkateterdränering efter infraperitoneal kolorektal kirurgi utövas vanligen, med antagande av en viss grad av nervskada på plexus superior hypogastric vid den sakrala udden eller på nervi erigentes vid bäckens sidovägg till följd av bäckendissektion, vilket orsakar övergående eller permanent dysfunktion i den nedre delen av bäckenet. urinvägarna. Man har trott att denna intraoperativa skada på de autonoma bäckennerverna kan vara associerad med tidig postoperativ akut urinretention, och motiverar en kvarvarande urinkateter i flera dagar efter infraperitoneal bäckenkirurgi. Det finns dock ingen allmän enighet om den optimala varaktigheten av postoperativ urindränering, med relevant litteratur som rapporterar varaktigheter från 1 till 10 dagar.
Långvarig kvarvarande urinkateter har associerats med ökad risk för urinvägsinfektioner, med risken för bakteriuri mellan 3 och 10 % per dag vid kateterisering, med risken för urinvägsinfektion som ökar med 5 % till 10 % per kateterdag efter den andra dag för kateterisering. Incidensen av urinvägsinfektioner efter anorektal kirurgi och 5 dagars kateterisering har visats variera mellan 42 % och 60 %. Högre dödlighetssiffror har rapporterats hos inlagda patienter som utvecklat urinvägsinfektion efter inneboende kateterisering med incidensen av bakteriemi efter enstaka kateterisering som rapporterats vara så hög som 8 %.
Den optimala varaktigheten av urindränering efter infraperitoneal kolorektal kirurgi är okänd. Baserat på de autonoma mekanismerna för miktion i förhållande till de tvärstrimmiga muskelfibrerna i den externa urethrale sfinktern, har alfablockad studerats som en potentiell intervention för att minska förekomsten av omkateterisering. En stor Cochrane-databas granskade deras roll i fem randomiserade studier, med fyra studier som gynnade alfablockad framför placebo. Dessutom var biverkningsprofilen för alfa-blockad låg och jämfördes positivt med placebo.
Tidigare studier har föreslagit att dränering av urinblåskateter som tas bort på postoperativ dag ett efter bäckenkirurgi kan vara säkert och minska förekomsten av urinvägsinfektion. Studien var dock underdriven för att upptäcka meningsfulla slutsatser. En större studie som undersökte den optimala varaktigheten av urindränage drog slutsatsen att det är lämpligt att ta bort katetern en dag postoperativt hos patienter som genomgår infraperitoneal kolorektal kirurgi, såvida inte ett lågt rektalt karcinom är närvarande eller lymfkörtelmetastaserande sjukdom föreligger. Utredarna vill ytterligare underbygga dessa bevis och introducera de positiva fynden som är förknippade med alfa-blockad för att minimera behovet av omkateterisering.
Utredarna föreslår därför en prospektiv, kontrollerad randomiserad studie för att jämföra effekterna av 1 dags transuretral kateterisering efter infraperitoneal kirurgi med en alfablockad medicin jämfört med effekterna av 3 dagars kateterisering, med akut urinretention som primärt effektmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Manar eller kvinnor, >18 år inklusive vid tidpunkten för studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
- Infraperitoneal kolorektal kirurgi (öppen och/eller laparoskopisk);
- Elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Mentalt inkompetent eller oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer;
- Barn <18;
- Inga perioperativa antibiotika;
- Tidigare eller aktuell malignitet i urinvägarna;
- Urinkateter införd före operation;
- Kronisk njurinsufficiens med kreatinin> 2
- Diagnos av benign prostatahyperplasi
- Kroniska urinvägsinfektioner
- Neurogen blåsan
- Enterovesikal fistels historia
- Graviditet
- Tidigare operation av de nedre urinvägarna
- Epidural
- Perioperativa ureterala stentar
Efter randomisering:
- Kateter utdragen oavsiktligt;
- Postoperativa komplikationer som kräver långvarig övervakning av urinproduktion
- Postoperativa komplikationer som kräver tidig reoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 24 timmars postop-kateterborttagning
gruppen kommer att få studieläkemedlet prazosin (1 mg PO) 6 timmar före kateteravbrott (24 timmar postoperativt)
|
Prazosin ges oralt (1 mg) 6 timmar före kateterborttagning (timme 18 postoperativt)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: 72 timmar postoperativ kateterborttagning
kateter borttagen på postoperativ dag 3 (72 timmar postoperativt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut urinretention
Tidsram: Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 beroende på grupprandomisering
|
Akut urinretention kommer att definieras som att katetern avbryts med oförmåga att tömma 6 timmar efter avlägsnandet, eller tömning med en tömning på mer än 200 cc urin.
|
Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 beroende på grupprandomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: Under 1 veckas sjukhusvistelse (före utskrivning)
|
Urinvägsinfektion definieras som symtomatiska urinvägsbesvär såsom dysuri, med urinanalys förenlig med infektion.
|
Under 1 veckas sjukhusvistelse (före utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00029210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .