Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal varaktighet av inneliggande urinvägskateter efter bäckenkirurgi

30 januari 2019 uppdaterad av: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv studie som undersöker optimal varaktighet av kvarvarande urinkateter efter infraperitoneal kolorektal kirurgi och rollen av postoperativ alfablockad

Det finns ingen allmän enighet om den optimala varaktigheten av postoperativ urindränering, med relevant litteratur som rapporterar varaktigheter från 1 till 10 dagar. Den tillgängliga forskningen som stöder rutinmässig användning av långvarig kateterisering är begränsad och studier som undersöker tidigt avlägsnande efter infraperitoneal kolorektal kirurgi har i stort sett underbestyrkts för att ge giltiga praxisslutsatser. Syftet med utredarnas studie är att avgöra om en postoperativ kolorektal patient säkert kan få en innestående kateter borttagen på postoperativ dag ett (24 timmar efter operation) med tillägg av en studiemedicin (prazosin), utan en statistiskt signifikant skillnad i incidensen av urinretention jämfört med den vanliga, accepterade metoden för försenat avlägsnande (72 timmar postoperativt). Patienter som genomgår laparoskopisk och öppen bäckenkolorektal kirurgi under peritonealreflektionen för både benigna och maligna tillstånd kommer att randomiseras i två grupper: grupp ett kommer att få katetern borttagen på postoperativ dag 3 (72 timmar postoperativt) Grupp 2 kommer att få en dos av alfa. -blockerare prazosin ges 6 timmar före kateterborttagning och urinkatetern tas bort på postoperativ dag 1 (24 timmar postoperativt).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den tillgängliga forskningen som stöder rutinmässig användning av långvarig kateterisering är begränsad och studier som undersöker tidigt avlägsnande efter infraperitoneal kolorektal kirurgi har i stort sett underbestyrkts för att ge giltiga praxisslutsatser. I en tid präglad av multimodala återhämtningsalgoritmer som betonar tidig kostutveckling, ambulering och kortare sjukhusvistelse, kan onödigt förlängning av kateterisering störa många av dessa mål. En kvarvarande urinkateter stör tidig patientmobilisering, vilket kan förlänga sjukhusvistelsen och utsätter patienter för en ökad risk för urinvägsinfektion. En studie av 2 355 på varandra följande patienter som genomgick primär kolorektal cancerresektion via laparotomi fann en total prevalens av postoperativ urinretention på 5,5 %, men de patienter som genomgår låg bäckenkirurgi upplever en incidens på nästan 16 % i urinretention.

Postoperativ urinkateterdränering efter infraperitoneal kolorektal kirurgi utövas vanligen, med antagande av en viss grad av nervskada på plexus superior hypogastric vid den sakrala udden eller på nervi erigentes vid bäckens sidovägg till följd av bäckendissektion, vilket orsakar övergående eller permanent dysfunktion i den nedre delen av bäckenet. urinvägarna. Man har trott att denna intraoperativa skada på de autonoma bäckennerverna kan vara associerad med tidig postoperativ akut urinretention, och motiverar en kvarvarande urinkateter i flera dagar efter infraperitoneal bäckenkirurgi. Det finns dock ingen allmän enighet om den optimala varaktigheten av postoperativ urindränering, med relevant litteratur som rapporterar varaktigheter från 1 till 10 dagar.

Långvarig kvarvarande urinkateter har associerats med ökad risk för urinvägsinfektioner, med risken för bakteriuri mellan 3 och 10 % per dag vid kateterisering, med risken för urinvägsinfektion som ökar med 5 % till 10 % per kateterdag efter den andra dag för kateterisering. Incidensen av urinvägsinfektioner efter anorektal kirurgi och 5 dagars kateterisering har visats variera mellan 42 % och 60 %. Högre dödlighetssiffror har rapporterats hos inlagda patienter som utvecklat urinvägsinfektion efter inneboende kateterisering med incidensen av bakteriemi efter enstaka kateterisering som rapporterats vara så hög som 8 %.

Den optimala varaktigheten av urindränering efter infraperitoneal kolorektal kirurgi är okänd. Baserat på de autonoma mekanismerna för miktion i förhållande till de tvärstrimmiga muskelfibrerna i den externa urethrale sfinktern, har alfablockad studerats som en potentiell intervention för att minska förekomsten av omkateterisering. En stor Cochrane-databas granskade deras roll i fem randomiserade studier, med fyra studier som gynnade alfablockad framför placebo. Dessutom var biverkningsprofilen för alfa-blockad låg och jämfördes positivt med placebo.

Tidigare studier har föreslagit att dränering av urinblåskateter som tas bort på postoperativ dag ett efter bäckenkirurgi kan vara säkert och minska förekomsten av urinvägsinfektion. Studien var dock underdriven för att upptäcka meningsfulla slutsatser. En större studie som undersökte den optimala varaktigheten av urindränage drog slutsatsen att det är lämpligt att ta bort katetern en dag postoperativt hos patienter som genomgår infraperitoneal kolorektal kirurgi, såvida inte ett lågt rektalt karcinom är närvarande eller lymfkörtelmetastaserande sjukdom föreligger. Utredarna vill ytterligare underbygga dessa bevis och introducera de positiva fynden som är förknippade med alfa-blockad för att minimera behovet av omkateterisering.

Utredarna föreslår därför en prospektiv, kontrollerad randomiserad studie för att jämföra effekterna av 1 dags transuretral kateterisering efter infraperitoneal kirurgi med en alfablockad medicin jämfört med effekterna av 3 dagars kateterisering, med akut urinretention som primärt effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  2. Manar eller kvinnor, >18 år inklusive vid tidpunkten för studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
  4. Infraperitoneal kolorektal kirurgi (öppen och/eller laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer;
  2. Barn <18;
  3. Inga perioperativa antibiotika;
  4. Tidigare eller aktuell malignitet i urinvägarna;
  5. Urinkateter införd före operation;
  6. Kronisk njurinsufficiens med kreatinin> 2
  7. Diagnos av benign prostatahyperplasi
  8. Kroniska urinvägsinfektioner
  9. Neurogen blåsan
  10. Enterovesikal fistels historia
  11. Graviditet
  12. Tidigare operation av de nedre urinvägarna
  13. Epidural
  14. Perioperativa ureterala stentar

Efter randomisering:

  1. Kateter utdragen oavsiktligt;
  2. Postoperativa komplikationer som kräver långvarig övervakning av urinproduktion
  3. Postoperativa komplikationer som kräver tidig reoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 24 timmars postop-kateterborttagning
gruppen kommer att få studieläkemedlet prazosin (1 mg PO) 6 timmar före kateteravbrott (24 timmar postoperativt)
Prazosin ges oralt (1 mg) 6 timmar före kateterborttagning (timme 18 postoperativt)
Andra namn:
  • Minipress
  • Vasoflex
  • Trycka in
  • Hypovas
NO_INTERVENTION: 72 timmar postoperativ kateterborttagning
kateter borttagen på postoperativ dag 3 (72 timmar postoperativt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akut urinretention
Tidsram: Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 beroende på grupprandomisering
Akut urinretention kommer att definieras som att katetern avbryts med oförmåga att tömma 6 timmar efter avlägsnandet, eller tömning med en tömning på mer än 200 cc urin.
Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 beroende på grupprandomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: Under 1 veckas sjukhusvistelse (före utskrivning)
Urinvägsinfektion definieras som symtomatiska urinvägsbesvär såsom dysuri, med urinanalys förenlig med infektion.
Under 1 veckas sjukhusvistelse (före utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera