- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01923129
Duração ideal do cateter urinário permanente após cirurgia pélvica
Estudo prospectivo investigando a duração ideal do cateter urinário de demora após cirurgia colorretal infraperitoneal e o papel do bloqueio alfa pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa disponível que apóia o uso rotineiro do cateterismo prolongado é limitada e os estudos que investigam a remoção precoce após a cirurgia colorretal infraperitoneal têm pouco poder para formar conclusões práticas válidas. Na era dos algoritmos de recuperação multimodal enfatizando o avanço precoce da dieta, a deambulação e o menor tempo de internação hospitalar, prolongar desnecessariamente o cateterismo pode interferir em muitos desses objetivos. Uma sonda vesical de demora interfere na mobilização precoce do paciente, prolongando potencialmente a hospitalização e sujeita os pacientes a um risco aumentado de infecção do trato urinário. Um estudo de 2.355 pacientes consecutivos submetidos à ressecção de câncer colorretal primário via laparotomia encontrou uma prevalência geral de retenção urinária pós-operatória de 5,5%;
A drenagem pós-operatória por cateter urinário após cirurgia colorretal infraperitoneal é comumente praticada, assumindo algum grau de dano do nervo do plexo hipogástrico superior no promontório sacral ou dos nervos erigentes na parede lateral pélvica resultante da dissecção pélvica, causando disfunção transitória ou permanente da parte inferior trato urinário. Acredita-se que esse dano intraoperatório aos nervos autonômicos pélvicos pode estar associado à retenção urinária aguda pós-operatória precoce e justifica uma sonda vesical de demora por vários dias após a cirurgia pélvica infraperitoneal. No entanto, não há um consenso geral sobre a duração ideal da drenagem urinária pós-operatória, com literatura relevante relatando durações variando de 1 a 10 dias.
A sondagem vesical de demora prolongada tem sido associada ao aumento do risco de infecções do trato urinário, com risco de bacteriúria entre 3 e 10% ao dia quando cateterizado, com risco de infecção do trato urinário aumentando de 5% a 10% por cateter dia após o segundo cateter dia do cateterismo. A incidência de infecções do trato urinário após cirurgia anorretal e 5 dias de cateterismo varia entre 42% e 60%. Taxas de mortalidade mais altas foram relatadas em pacientes hospitalizados que desenvolveram infecção do trato urinário após cateterismo de demora, com incidência de bacteremia após cateterismo único relatada em até 8%.
A duração ideal da drenagem urinária após cirurgia colorretal infraperitoneal é desconhecida. Com base nos mecanismos autonômicos da micção em relação às fibras musculares estriadas do esfíncter uretral externo, o bloqueio alfa tem sido estudado como uma intervenção potencial para reduzir a incidência de recateterismo. Um grande banco de dados Cochrane revisou seu papel em cinco ensaios randomizados, com quatro ensaios favorecendo o bloqueio alfa em vez do placebo. Além disso, o perfil de efeitos colaterais do bloqueio alfa foi baixo e comparado favoravelmente ao placebo.
Estudos anteriores sugeriram que a drenagem por sonda vesical removida no primeiro dia de pós-operatório após cirurgia pélvica pode ser segura e diminuir a incidência de infecção do trato urinário. No entanto, o estudo foi insuficiente para detectar conclusões significativas. Um estudo maior investigando a duração ideal da drenagem urinária concluiu que a remoção do cateter um dia após a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia colorretal infraperitoneal é apropriada, a menos que haja carcinoma retal baixo ou doença metastática linfonodal. Os investigadores desejam fundamentar ainda mais essa evidência e apresentar os achados positivos associados ao bloqueio alfa para minimizar a necessidade de novo cateterismo.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar os efeitos de 1 dia de cateterismo transuretral após cirurgia infraperitoneal com um medicamento bloqueador alfa em comparação com aqueles de 3 dias de cateterismo, com retenção urinária aguda como desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Homens ou mulheres, >18 anos de idade inclusive no momento da triagem do estudo;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III;
- Cirurgia colorretal infraperitoneal (aberta e/ou laparoscópica);
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo;
- Crianças <18;
- Sem antibióticos perioperatórios;
- Malignidade do trato urinário anterior ou atual;
- Cateter urinário inserido antes da cirurgia;
- Insuficiência renal crônica com creatinina > 2
- Diagnóstico de hiperplasia prostática benigna
- Infecções urinárias crônicas
- bexiga neurogênica
- História da fístula enterovesical
- Gravidez
- Cirurgia prévia do trato urinário inferior
- Epidural
- Stents ureterais perioperatórios
Após randomização:
- Cateter puxado inadvertidamente;
- Complicações pós-operatórias que requerem monitoramento prolongado do débito urinário
- Complicações pós-operatórias que requerem reoperação precoce
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Remoção do cateter pós-operatório de 24 horas
o grupo receberá a medicação do estudo prazosina (1 mg PO) 6 horas antes da descontinuação do cateter (24 horas após a cirurgia)
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Prazosina administrado por via oral (1 mg) 6 horas antes da remoção do cateter (18 horas após a cirurgia)
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Remoção do cateter pós-operatório de 72 horas
cateter removido no 3º dia de pós-operatório (72 horas de pós-operatório)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Retenção Urinária Aguda
Prazo: Dia pós-operatório 1 ou pós-operatório 3, dependendo da randomização do grupo
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A retenção urinária aguda será definida como a descontinuação do cateter com incapacidade de urinar 6 horas após a remoção ou urina com resíduo pós-miccional superior a 200 cc de urina.
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Dia pós-operatório 1 ou pós-operatório 3, dependendo da randomização do grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção sintomática do trato urinário
Prazo: Durante 1 semana de internação (antes da alta)
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Infecção do trato urinário definida como queixas urinárias sintomáticas, como disúria, com exame de urina compatível com infecção.
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Durante 1 semana de internação (antes da alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Prazosina
Outros números de identificação do estudo
- 00029210
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