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Duração ideal do cateter urinário permanente após cirurgia pélvica

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Estudo prospectivo investigando a duração ideal do cateter urinário de demora após cirurgia colorretal infraperitoneal e o papel do bloqueio alfa pós-operatório

Não há um consenso geral sobre a duração ideal da drenagem urinária pós-operatória, com a literatura relatando durações que variam de 1 a 10 dias. A pesquisa disponível que apóia o uso rotineiro do cateterismo prolongado é limitada e os estudos que investigam a remoção precoce após a cirurgia colorretal infraperitoneal têm pouco poder para formar conclusões práticas válidas. O objetivo do estudo dos investigadores é determinar se um paciente colorretal pós-operatório pode remover com segurança um cateter permanente no primeiro dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia) com a adição de um medicamento do estudo (prazosina), sem uma diferença estatisticamente significativa na incidência de retenção urinária em comparação com a abordagem padrão aceita de remoção tardia (72 horas após a cirurgia). Os pacientes submetidos à cirurgia colorretal pélvica laparoscópica e aberta abaixo da reflexão peritoneal para condições benignas e malignas serão randomizados em dois grupos: o grupo um terá o cateter removido no terceiro dia de pós-operatório (72 horas de pós-operatório) O grupo 2 receberá uma dose do alfa -bloqueador prazosina administrado 6 horas antes da remoção do cateter e terá o cateter urinário removido no primeiro dia de pós-operatório (24 horas de pós-operatório).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa disponível que apóia o uso rotineiro do cateterismo prolongado é limitada e os estudos que investigam a remoção precoce após a cirurgia colorretal infraperitoneal têm pouco poder para formar conclusões práticas válidas. Na era dos algoritmos de recuperação multimodal enfatizando o avanço precoce da dieta, a deambulação e o menor tempo de internação hospitalar, prolongar desnecessariamente o cateterismo pode interferir em muitos desses objetivos. Uma sonda vesical de demora interfere na mobilização precoce do paciente, prolongando potencialmente a hospitalização e sujeita os pacientes a um risco aumentado de infecção do trato urinário. Um estudo de 2.355 pacientes consecutivos submetidos à ressecção de câncer colorretal primário via laparotomia encontrou uma prevalência geral de retenção urinária pós-operatória de 5,5%;

A drenagem pós-operatória por cateter urinário após cirurgia colorretal infraperitoneal é comumente praticada, assumindo algum grau de dano do nervo do plexo hipogástrico superior no promontório sacral ou dos nervos erigentes na parede lateral pélvica resultante da dissecção pélvica, causando disfunção transitória ou permanente da parte inferior trato urinário. Acredita-se que esse dano intraoperatório aos nervos autonômicos pélvicos pode estar associado à retenção urinária aguda pós-operatória precoce e justifica uma sonda vesical de demora por vários dias após a cirurgia pélvica infraperitoneal. No entanto, não há um consenso geral sobre a duração ideal da drenagem urinária pós-operatória, com literatura relevante relatando durações variando de 1 a 10 dias.

A sondagem vesical de demora prolongada tem sido associada ao aumento do risco de infecções do trato urinário, com risco de bacteriúria entre 3 e 10% ao dia quando cateterizado, com risco de infecção do trato urinário aumentando de 5% a 10% por cateter dia após o segundo cateter dia do cateterismo. A incidência de infecções do trato urinário após cirurgia anorretal e 5 dias de cateterismo varia entre 42% e 60%. Taxas de mortalidade mais altas foram relatadas em pacientes hospitalizados que desenvolveram infecção do trato urinário após cateterismo de demora, com incidência de bacteremia após cateterismo único relatada em até 8%.

A duração ideal da drenagem urinária após cirurgia colorretal infraperitoneal é desconhecida. Com base nos mecanismos autonômicos da micção em relação às fibras musculares estriadas do esfíncter uretral externo, o bloqueio alfa tem sido estudado como uma intervenção potencial para reduzir a incidência de recateterismo. Um grande banco de dados Cochrane revisou seu papel em cinco ensaios randomizados, com quatro ensaios favorecendo o bloqueio alfa em vez do placebo. Além disso, o perfil de efeitos colaterais do bloqueio alfa foi baixo e comparado favoravelmente ao placebo.

Estudos anteriores sugeriram que a drenagem por sonda vesical removida no primeiro dia de pós-operatório após cirurgia pélvica pode ser segura e diminuir a incidência de infecção do trato urinário. No entanto, o estudo foi insuficiente para detectar conclusões significativas. Um estudo maior investigando a duração ideal da drenagem urinária concluiu que a remoção do cateter um dia após a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia colorretal infraperitoneal é apropriada, a menos que haja carcinoma retal baixo ou doença metastática linfonodal. Os investigadores desejam fundamentar ainda mais essa evidência e apresentar os achados positivos associados ao bloqueio alfa para minimizar a necessidade de novo cateterismo.

Os investigadores, portanto, propõem um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar os efeitos de 1 dia de cateterismo transuretral após cirurgia infraperitoneal com um medicamento bloqueador alfa em comparação com aqueles de 3 dias de cateterismo, com retenção urinária aguda como desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  2. Homens ou mulheres, >18 anos de idade inclusive no momento da triagem do estudo;
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III;
  4. Cirurgia colorretal infraperitoneal (aberta e/ou laparoscópica);
  5. Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  1. Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo;
  2. Crianças <18;
  3. Sem antibióticos perioperatórios;
  4. Malignidade do trato urinário anterior ou atual;
  5. Cateter urinário inserido antes da cirurgia;
  6. Insuficiência renal crônica com creatinina > 2
  7. Diagnóstico de hiperplasia prostática benigna
  8. Infecções urinárias crônicas
  9. bexiga neurogênica
  10. História da fístula enterovesical
  11. Gravidez
  12. Cirurgia prévia do trato urinário inferior
  13. Epidural
  14. Stents ureterais perioperatórios

Após randomização:

  1. Cateter puxado inadvertidamente;
  2. Complicações pós-operatórias que requerem monitoramento prolongado do débito urinário
  3. Complicações pós-operatórias que requerem reoperação precoce

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Remoção do cateter pós-operatório de 24 horas
o grupo receberá a medicação do estudo prazosina (1 mg PO) 6 horas antes da descontinuação do cateter (24 horas após a cirurgia)
Prazosina administrado por via oral (1 mg) 6 horas antes da remoção do cateter (18 horas após a cirurgia)
Outros nomes:
  • Minipress
  • Vasoflex
  • Pressione
  • Hipovase
SEM_INTERVENÇÃO: Remoção do cateter pós-operatório de 72 horas
cateter removido no 3º dia de pós-operatório (72 horas de pós-operatório)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Retenção Urinária Aguda
Prazo: Dia pós-operatório 1 ou pós-operatório 3, dependendo da randomização do grupo
A retenção urinária aguda será definida como a descontinuação do cateter com incapacidade de urinar 6 horas após a remoção ou urina com resíduo pós-miccional superior a 200 cc de urina.
Dia pós-operatório 1 ou pós-operatório 3, dependendo da randomização do grupo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção sintomática do trato urinário
Prazo: Durante 1 semana de internação (antes da alta)
Infecção do trato urinário definida como queixas urinárias sintomáticas, como disúria, com exame de urina compatível com infecção.
Durante 1 semana de internação (antes da alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

22 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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