Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání zavedeného močového katétru po pánevní chirurgii

30. ledna 2019 aktualizováno: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivní studie zkoumající optimální dobu trvání zavedeného močového katétru po infraperitoneální kolorektální chirurgii a roli pooperační alfa blokády

Neexistuje obecná shoda o optimální době trvání pooperační drenáže moči, přičemž relevantní literatura uvádí trvání od 1 do 10 dnů. Dostupný výzkum podporující rutinní používání prodloužené katetrizace je omezený a studie zkoumající časné odstranění po infraperitoneální kolorektální chirurgii byly z velké části nedostatečné pro vytvoření platných praktických závěrů. Cílem výzkumné studie je zjistit, zda si pooperační pacient s kolorektálním onemocněním může bezpečně odstranit zavedený katétr první pooperační den (24 hodin po operaci) s přidáním studované medikace (prazosin), bez statisticky významného rozdílu ve výskytu retence moči ve srovnání se standardním, akceptovaným přístupem opožděného odstranění (72 hodin po operaci). Pacienti podstupující laparoskopickou a otevřenou pánevní kolorektální operaci pod peritoneálním odrazem pro benigní i maligní stavy budou randomizováni do dvou skupin: skupině jedna bude katétr odstraněn 3. pooperační den (72 hodin po operaci) skupině 2 bude podána dávka alfa -blokátor prazosin podávaný 6 hodin před odstraněním katétru a močový katétr bude odstraněn 1. pooperační den (24 hodin po operaci).

Přehled studie

Detailní popis

Dostupný výzkum podporující rutinní používání prodloužené katetrizace je omezený a studie zkoumající časné odstranění po infraperitoneální kolorektální chirurgii byly z velké části nedostatečné pro vytvoření platných praktických závěrů. V éře multimodálních algoritmů obnovy zdůrazňujících včasnou dietu, ambulaci a kratší dobu hospitalizace může zbytečně prodlužující se katetrizace narušovat mnohé z těchto cílů. Zavedený močový katétr narušuje časnou mobilizaci pacienta a potenciálně prodlužuje hospitalizaci a vystavuje pacienty zvýšenému riziku infekce močových cest. Studie s 2 355 po sobě jdoucími pacienty podstupujícími primární resekci kolorektálního karcinomu laparotomií zjistila celkovou prevalenci pooperační retence moči 5,5 %, avšak u pacientů podstupujících operaci v dolní části pánve je výskyt retence moči téměř 16 %.

Pooperační drenáž močového katétru po infraperitoneální kolorektální chirurgii se běžně praktikuje za předpokladu určitého stupně poškození nervů horního hypogastrického plexu na sakrálním ostrohu nebo nervi erigentes na boční stěně pánve v důsledku disekce pánve, což způsobuje přechodnou nebo trvalou dysfunkci dolní části těla. močové cesty. Má se za to, že toto intraoperační poškození pánevních autonomních nervů může být spojeno s časnou pooperační akutní retenci moči a ospravedlňuje zavedení močového katétru po několik dní po infraperitoneální pánevní operaci. Neexistuje však obecná shoda o optimální době trvání pooperační drenáže moči, přičemž příslušná literatura uvádí dobu trvání od 1 do 10 dnů.

Dlouho zavedený močový katétr je spojován se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, s rizikem bakteriurie mezi 3 a 10 % za den při katetrizaci, s rizikem infekce močových cest, které se zvyšuje o 5 % až 10 % na katétr den po druhém den katetrizace. Bylo prokázáno, že výskyt infekcí močových cest po anorektální operaci a 5denní katetrizaci se pohybuje mezi 42 % a 60 %. Vyšší úmrtnost byla hlášena u hospitalizovaných pacientů, u kterých se rozvinula infekce močových cest po trvalé katetrizaci, přičemž výskyt bakteriémie po jednorázové katetrizaci byl uváděn až 8 %.

Optimální trvání drenáže moči po infraperitoneální kolorektální operaci není známo. Na základě autonomních mechanismů mikce ve vztahu k příčně pruhovaným svalovým vláknům zevního uretrálního svěrače byla studována alfa blokáda jako potenciální intervence ke snížení výskytu rekatetrizace. Velká Cochranova databáze přezkoumala jejich roli v pěti randomizovaných studiích, přičemž čtyři studie upřednostňovaly alfa blokádu před placebem. Kromě toho byl profil vedlejších účinků alfa-blokády nízký a ve srovnání s placebem příznivý.

Předchozí studie naznačovaly, že drenáž katetru močového měchýře odstraněná první pooperační den po operaci pánve může být bezpečná a může snížit výskyt infekce močových cest. Studie však nebyla dostatečně silná, aby odhalila smysluplné závěry. Větší studie zkoumající optimální trvání močové drenáže dospěla k závěru, že odstranění katétru jeden den po operaci u pacientů podstupujících infraperitoneální kolorektální operaci je vhodné, pokud není přítomen nízký rektální karcinom nebo není přítomno metastatické onemocnění lymfatických uzlin. Vyšetřovatelé chtějí tento důkaz dále doložit a představit pozitivní nálezy spojené s alfa-blokádou při minimalizaci potřeby rekatetrizace.

Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní, kontrolovanou randomizovanou studii s cílem porovnat účinky jednodenní transuretrální katetrizace po infraperitoneální operaci s alfa-blokádou ve srovnání s účinky třídenní katetrizace, přičemž primárním koncovým bodem je akutní retence moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být schopen svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Muži nebo ženy, starší 18 let včetně v době screeningu studie;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III;
  4. Infraperitoneální kolorektální chirurgie (otevřená a/nebo laparoskopická);
  5. Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  1. mentálně nezpůsobilý nebo neschopný či neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy;
  2. Děti <18;
  3. Žádná perioperační antibiotika;
  4. Minulá nebo současná malignita močových cest;
  5. Močový katétr zavedený před operací;
  6. Chronická renální insuficience s kreatininem> 2
  7. Diagnóza benigní hyperplazie prostaty
  8. Chronické infekce močových cest
  9. Neurogenní močový měchýř
  10. Historie enterovezikální píštěle
  11. Těhotenství
  12. Předchozí operace dolních močových cest
  13. Epidurální
  14. Perioperační ureterální stenty

Po randomizaci:

  1. Katétr se neúmyslně vytáhl;
  2. Pooperační komplikace vyžadující dlouhodobé sledování výdeje moči
  3. Pooperační komplikace vyžadující časnou reoperaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Odstranění katétru po 24 hodinách
skupina dostane studijní medikaci prazosin (1 mg PO) 6 hodin před přerušením katetru (24 hodin po operaci)
Prazosin podávaný perorálně (1 mg) 6 hodin před odstraněním katetru (18 hodin po operaci)
Ostatní jména:
  • Minipress
  • Vasoflex
  • Pressin
  • Hypováza
NO_INTERVENTION: 72 hodin pooperační odstranění katetru
katétr odstraněn 3. pooperační den (72 hodin po operaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním zadržováním moči
Časové okno: Pooperační den 1 nebo pooperační 3 v závislosti na randomizaci skupiny
Akutní retence moči bude definována jako přerušení katetru s neschopností se vymočit 6 hodin po odstranění nebo vymočení s postmikčním reziduem větším než 200 ml moči.
Pooperační den 1 nebo pooperační 3 v závislosti na randomizaci skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickou infekcí močových cest
Časové okno: Během 1 týdne hospitalizace (před propuštěním)
Infekce močových cest definovaná jako symptomatické potíže s močením, jako je dysurie, přičemž analýza moči odpovídá infekci.
Během 1 týdne hospitalizace (před propuštěním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit