- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01923129
Optimální trvání zavedeného močového katétru po pánevní chirurgii
Prospektivní studie zkoumající optimální dobu trvání zavedeného močového katétru po infraperitoneální kolorektální chirurgii a roli pooperační alfa blokády
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostupný výzkum podporující rutinní používání prodloužené katetrizace je omezený a studie zkoumající časné odstranění po infraperitoneální kolorektální chirurgii byly z velké části nedostatečné pro vytvoření platných praktických závěrů. V éře multimodálních algoritmů obnovy zdůrazňujících včasnou dietu, ambulaci a kratší dobu hospitalizace může zbytečně prodlužující se katetrizace narušovat mnohé z těchto cílů. Zavedený močový katétr narušuje časnou mobilizaci pacienta a potenciálně prodlužuje hospitalizaci a vystavuje pacienty zvýšenému riziku infekce močových cest. Studie s 2 355 po sobě jdoucími pacienty podstupujícími primární resekci kolorektálního karcinomu laparotomií zjistila celkovou prevalenci pooperační retence moči 5,5 %, avšak u pacientů podstupujících operaci v dolní části pánve je výskyt retence moči téměř 16 %.
Pooperační drenáž močového katétru po infraperitoneální kolorektální chirurgii se běžně praktikuje za předpokladu určitého stupně poškození nervů horního hypogastrického plexu na sakrálním ostrohu nebo nervi erigentes na boční stěně pánve v důsledku disekce pánve, což způsobuje přechodnou nebo trvalou dysfunkci dolní části těla. močové cesty. Má se za to, že toto intraoperační poškození pánevních autonomních nervů může být spojeno s časnou pooperační akutní retenci moči a ospravedlňuje zavedení močového katétru po několik dní po infraperitoneální pánevní operaci. Neexistuje však obecná shoda o optimální době trvání pooperační drenáže moči, přičemž příslušná literatura uvádí dobu trvání od 1 do 10 dnů.
Dlouho zavedený močový katétr je spojován se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, s rizikem bakteriurie mezi 3 a 10 % za den při katetrizaci, s rizikem infekce močových cest, které se zvyšuje o 5 % až 10 % na katétr den po druhém den katetrizace. Bylo prokázáno, že výskyt infekcí močových cest po anorektální operaci a 5denní katetrizaci se pohybuje mezi 42 % a 60 %. Vyšší úmrtnost byla hlášena u hospitalizovaných pacientů, u kterých se rozvinula infekce močových cest po trvalé katetrizaci, přičemž výskyt bakteriémie po jednorázové katetrizaci byl uváděn až 8 %.
Optimální trvání drenáže moči po infraperitoneální kolorektální operaci není známo. Na základě autonomních mechanismů mikce ve vztahu k příčně pruhovaným svalovým vláknům zevního uretrálního svěrače byla studována alfa blokáda jako potenciální intervence ke snížení výskytu rekatetrizace. Velká Cochranova databáze přezkoumala jejich roli v pěti randomizovaných studiích, přičemž čtyři studie upřednostňovaly alfa blokádu před placebem. Kromě toho byl profil vedlejších účinků alfa-blokády nízký a ve srovnání s placebem příznivý.
Předchozí studie naznačovaly, že drenáž katetru močového měchýře odstraněná první pooperační den po operaci pánve může být bezpečná a může snížit výskyt infekce močových cest. Studie však nebyla dostatečně silná, aby odhalila smysluplné závěry. Větší studie zkoumající optimální trvání močové drenáže dospěla k závěru, že odstranění katétru jeden den po operaci u pacientů podstupujících infraperitoneální kolorektální operaci je vhodné, pokud není přítomen nízký rektální karcinom nebo není přítomno metastatické onemocnění lymfatických uzlin. Vyšetřovatelé chtějí tento důkaz dále doložit a představit pozitivní nálezy spojené s alfa-blokádou při minimalizaci potřeby rekatetrizace.
Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní, kontrolovanou randomizovanou studii s cílem porovnat účinky jednodenní transuretrální katetrizace po infraperitoneální operaci s alfa-blokádou ve srovnání s účinky třídenní katetrizace, přičemž primárním koncovým bodem je akutní retence moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být schopen svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Muži nebo ženy, starší 18 let včetně v době screeningu studie;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III;
- Infraperitoneální kolorektální chirurgie (otevřená a/nebo laparoskopická);
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- mentálně nezpůsobilý nebo neschopný či neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy;
- Děti <18;
- Žádná perioperační antibiotika;
- Minulá nebo současná malignita močových cest;
- Močový katétr zavedený před operací;
- Chronická renální insuficience s kreatininem> 2
- Diagnóza benigní hyperplazie prostaty
- Chronické infekce močových cest
- Neurogenní močový měchýř
- Historie enterovezikální píštěle
- Těhotenství
- Předchozí operace dolních močových cest
- Epidurální
- Perioperační ureterální stenty
Po randomizaci:
- Katétr se neúmyslně vytáhl;
- Pooperační komplikace vyžadující dlouhodobé sledování výdeje moči
- Pooperační komplikace vyžadující časnou reoperaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odstranění katétru po 24 hodinách
skupina dostane studijní medikaci prazosin (1 mg PO) 6 hodin před přerušením katetru (24 hodin po operaci)
|
Prazosin podávaný perorálně (1 mg) 6 hodin před odstraněním katetru (18 hodin po operaci)
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: 72 hodin pooperační odstranění katetru
katétr odstraněn 3. pooperační den (72 hodin po operaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním zadržováním moči
Časové okno: Pooperační den 1 nebo pooperační 3 v závislosti na randomizaci skupiny
|
Akutní retence moči bude definována jako přerušení katetru s neschopností se vymočit 6 hodin po odstranění nebo vymočení s postmikčním reziduem větším než 200 ml moči.
|
Pooperační den 1 nebo pooperační 3 v závislosti na randomizaci skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se symptomatickou infekcí močových cest
Časové okno: Během 1 týdne hospitalizace (před propuštěním)
|
Infekce močových cest definovaná jako symptomatické potíže s močením, jako je dysurie, přičemž analýza moči odpovídá infekci.
|
Během 1 týdne hospitalizace (před propuštěním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00029210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .