Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állandó húgyúti katéter optimális időtartama kismedencei műtétet követően

2019. január 30. frissítette: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektív tanulmány az intraperitoneális vastag- és végbélműtétet követő állandó húgyúti katéter optimális időtartamáról és a posztoperatív alfa-blokád szerepéről

Nincs általános egyetértés a posztoperatív vizelet-elvezetés optimális időtartamát illetően, a vonatkozó szakirodalom szerint az időtartam 1-10 nap. Az elhúzódó katéterezés rutinszerű alkalmazását alátámasztó rendelkezésre álló kutatások korlátozottak, és az infraperitoneális kolorektális műtétet követő korai eltávolítást vizsgáló tanulmányok nagymértékben alulmaradtak ahhoz, hogy érvényes gyakorlati következtetéseket vonjanak le. A kutatók vizsgálatának célja annak meghatározása, hogy egy posztoperatív colorectalis beteg biztonságosan eltávolítható-e a bentlakásos katéter a posztoperatív napon (24 órával a műtét után) vizsgálati gyógyszer (prazosin) hozzáadásával, statisztikailag szignifikáns incidencia különbség nélkül. vizeletretenció a standard, elfogadott megközelítéshez képest a késleltetett eltávolításhoz (72 órával a műtét után). Azokat a betegeket, akiknél laparoszkópos és nyitott kismedencei colorectalis műtéten esnek át a peritoneális reflexió alatt mind jó-, mind rosszindulatú állapotok miatt, két csoportba osztják: az első csoportban a katétert a műtét utáni 3. napon (72 órával a műtét után) távolítják el. A 2. csoport alfa-adagot kap. - blokkoló prazosin, amelyet 6 órával a katéter eltávolítása előtt adnak be, és a húgyúti katétert a műtét utáni 1. napon (24 órával a műtét után) eltávolítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhúzódó katéterezés rutinszerű alkalmazását alátámasztó rendelkezésre álló kutatások korlátozottak, és az infraperitoneális kolorektális műtétet követő korai eltávolítást vizsgáló tanulmányok nagymértékben alulmaradtak ahhoz, hogy érvényes gyakorlati következtetéseket vonjanak le. A multimodális gyógyulási algoritmusok korában, amelyek a korai diéta előrehaladását, az ambulanciát és a rövidebb kórházi tartózkodási időt hangsúlyozzák, a katéterezés szükségtelen meghosszabbítása sok ilyen célt megzavarhat. A beépített húgyúti katéter megzavarja a betegek korai mobilizálását, ami potenciálisan meghosszabbítja a kórházi kezelést, és fokozott húgyúti fertőzés kockázatának teszi ki a betegeket. Egy 2355, egymást követő, laparotomiával végzett elsődleges vastag- és végbélrák reszekción átesett beteg vizsgálata szerint a posztoperatív vizeletretenció általános prevalenciája 5,5%, azonban az alacsony kismedencei műtéten átesett betegeknél csaknem 16% a vizeletretenció.

Az infraperitoneális vastagbélműtét utáni posztoperatív húgyúti katéteres drenázst általánosan alkalmazzák, feltételezve, hogy a plexus hypogastricus felső része a keresztcsonti promontóriumnál vagy a medence oldalfalánál lévő idegi erigensek bizonyos fokú idegkárosodása kismedencei disszekció következtében alakult ki, ami az alsó alsó rész átmeneti vagy tartós diszfunkcióját okozza. húgyúti. Úgy gondolják, hogy a kismedencei autonóm idegek intraoperatív károsodása összefüggésbe hozható a korai posztoperatív akut vizeletretencióval, és indokolttá teszi az intraperitoneális medenceműtétet követően néhány napig tartó húgyúti katéter alkalmazását. Nincs azonban általános egyetértés a posztoperatív vizelet-elvezetés optimális időtartamát illetően, a vonatkozó szakirodalom szerint az időtartam 1 és 10 nap között mozog.

A hosszan tartó húgyúti katéter használata a húgyúti fertőzések fokozott kockázatával jár, a bakteriuria kockázata napi 3 és 10% közötti katéterezés esetén, a húgyúti fertőzések kockázata pedig napi 5-10%-kal növekszik katéterenként a második után. a katéterezés napja. A húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága anorektális műtét és 5 napos katéterezés után 42% és 60% között mozog. Magasabb halálozási arányról számoltak be azoknál a kórházi betegeknél, akiknél húgyúti fertőzés alakult ki tartós katéterezést követően, míg a bakteriémia előfordulása egyszeri katéterezést követően akár 8%-ot is elért.

A vizelet elvezetésének optimális időtartama infraperitoneális colorectalis műtét után nem ismert. A vizeletürítésnek a külső húgycső záróizom harántcsíkolt izomrostjaihoz kapcsolódó autonóm mechanizmusai alapján az alfa-blokádot mint lehetséges beavatkozást tanulmányozták az újrakatéterezés előfordulásának csökkentésére. Egy nagy Cochrane-adatbázis öt randomizált vizsgálatban tekintette át szerepüket, amelyek közül négyben az alfa-blokádot részesítették előnyben a placebóval szemben. Ezenkívül az alfa-blokád mellékhatásprofilja alacsony volt, és kedvezőbb volt a placebóhoz képest.

Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a kismedencei műtét utáni első napon eltávolított húgyhólyag-katéter biztonságos lehet, és csökkenti a húgyúti fertőzések előfordulását. A tanulmány azonban nem tudott értelmes következtetéseket levonni. Egy nagyobb tanulmány, amely a vizelet elvezetésének optimális időtartamát vizsgálta, arra a következtetésre jutott, hogy a katéter eltávolítása a műtét után egy nappal az infraperitoneális vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél megfelelő, kivéve, ha alacsony végbélrákról van szó, vagy nyirokcsomó-metasztázisos betegségről van szó. A kutatók tovább kívánják igazolni ezt a bizonyítékot, és be kívánják mutatni az alfa-blokáddal kapcsolatos pozitív eredményeket az újbóli katéterezés szükségességének minimalizálása érdekében.

A kutatók ezért prospektív, kontrollált randomizált vizsgálatot javasolnak az infraperitoneális műtét utáni 1 napos transzuretrális katéterezés és az alfa-blokkoló gyógyszeres kezelés hatásainak összehasonlítására a 3 napos katéterezéssel, ahol elsődleges végpont az akut vizeletretenció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes szabadon írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  2. Férfiak vagy nők, a vizsgálati szűrés időpontjában 18 év felettiek;
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály;
  4. Infraperitoneális vastag- és végbélműtét (nyílt és/vagy laparoszkópos);
  5. Választható sebészet

Kizárási kritériumok:

  1. Mentálisan alkalmatlan vagy nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat;
  2. 18 év alatti gyermekek;
  3. Nincs perioperatív antibiotikum;
  4. Múltbeli vagy jelenlegi húgyúti rosszindulatú daganat;
  5. A műtét előtt behelyezett húgyúti katéter;
  6. Krónikus veseelégtelenség kreatinin felett 2
  7. A jóindulatú prosztata hiperplázia diagnózisa
  8. Krónikus húgyúti fertőzések
  9. Neurogén hólyag
  10. Enterovesicalis fistula története
  11. Terhesség
  12. Az alsó húgyutak előzetes műtétje
  13. Epidurális
  14. Perioperatív ureter sztentek

Randomizálás után:

  1. A katéter véletlenül kihúzta;
  2. Posztoperatív szövődmények, amelyek a vizelet mennyiségének hosszan tartó ellenőrzését igénylik
  3. Korai újraműtétet igénylő posztoperatív szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 24 órás műtét utáni katéter eltávolítás
csoport kapja a prazosin vizsgálati gyógyszert (1 mg PO) 6 órával a katéter leállítása előtt (24 órával a műtét után)
Szájon át adott prazosin (1 mg) 6 órával a katéter eltávolítása előtt (18 órával a műtét után)
Más nevek:
  • Minipress
  • Vasoflex
  • Pressin
  • Hypovase
NINCS_BEAVATKOZÁS: 72 órával a műtét utáni katéter eltávolítása
katéter eltávolítása a 3. posztoperatív napon (72 órával a műtét után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vizeletretencióban szenvedők száma
Időkeret: Posztoperatív nap 1 vagy posztoperatív 3, a csoportos randomizációtól függően
Az akut vizeletretenciót a katéter megszakításaként határozzák meg, amikor az eltávolítás után 6 órával nem tud ürülni, vagy ha a vizeletürítés utáni maradék vizelet mennyisége meghaladja a 200 cm3-t.
Posztoperatív nap 1 vagy posztoperatív 3, a csoportos randomizációtól függően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó húgyúti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1 hét kórházi kezelés alatt (kibocsátás előtt)
A húgyúti fertőzés tüneti vizeletürítési panaszként definiálható, mint például dysuria, a fertőzésnek megfelelő vizeletvizsgálattal.
1 hét kórházi kezelés alatt (kibocsátás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel