- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01923129
Az állandó húgyúti katéter optimális időtartama kismedencei műtétet követően
Prospektív tanulmány az intraperitoneális vastag- és végbélműtétet követő állandó húgyúti katéter optimális időtartamáról és a posztoperatív alfa-blokád szerepéről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhúzódó katéterezés rutinszerű alkalmazását alátámasztó rendelkezésre álló kutatások korlátozottak, és az infraperitoneális kolorektális műtétet követő korai eltávolítást vizsgáló tanulmányok nagymértékben alulmaradtak ahhoz, hogy érvényes gyakorlati következtetéseket vonjanak le. A multimodális gyógyulási algoritmusok korában, amelyek a korai diéta előrehaladását, az ambulanciát és a rövidebb kórházi tartózkodási időt hangsúlyozzák, a katéterezés szükségtelen meghosszabbítása sok ilyen célt megzavarhat. A beépített húgyúti katéter megzavarja a betegek korai mobilizálását, ami potenciálisan meghosszabbítja a kórházi kezelést, és fokozott húgyúti fertőzés kockázatának teszi ki a betegeket. Egy 2355, egymást követő, laparotomiával végzett elsődleges vastag- és végbélrák reszekción átesett beteg vizsgálata szerint a posztoperatív vizeletretenció általános prevalenciája 5,5%, azonban az alacsony kismedencei műtéten átesett betegeknél csaknem 16% a vizeletretenció.
Az infraperitoneális vastagbélműtét utáni posztoperatív húgyúti katéteres drenázst általánosan alkalmazzák, feltételezve, hogy a plexus hypogastricus felső része a keresztcsonti promontóriumnál vagy a medence oldalfalánál lévő idegi erigensek bizonyos fokú idegkárosodása kismedencei disszekció következtében alakult ki, ami az alsó alsó rész átmeneti vagy tartós diszfunkcióját okozza. húgyúti. Úgy gondolják, hogy a kismedencei autonóm idegek intraoperatív károsodása összefüggésbe hozható a korai posztoperatív akut vizeletretencióval, és indokolttá teszi az intraperitoneális medenceműtétet követően néhány napig tartó húgyúti katéter alkalmazását. Nincs azonban általános egyetértés a posztoperatív vizelet-elvezetés optimális időtartamát illetően, a vonatkozó szakirodalom szerint az időtartam 1 és 10 nap között mozog.
A hosszan tartó húgyúti katéter használata a húgyúti fertőzések fokozott kockázatával jár, a bakteriuria kockázata napi 3 és 10% közötti katéterezés esetén, a húgyúti fertőzések kockázata pedig napi 5-10%-kal növekszik katéterenként a második után. a katéterezés napja. A húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága anorektális műtét és 5 napos katéterezés után 42% és 60% között mozog. Magasabb halálozási arányról számoltak be azoknál a kórházi betegeknél, akiknél húgyúti fertőzés alakult ki tartós katéterezést követően, míg a bakteriémia előfordulása egyszeri katéterezést követően akár 8%-ot is elért.
A vizelet elvezetésének optimális időtartama infraperitoneális colorectalis műtét után nem ismert. A vizeletürítésnek a külső húgycső záróizom harántcsíkolt izomrostjaihoz kapcsolódó autonóm mechanizmusai alapján az alfa-blokádot mint lehetséges beavatkozást tanulmányozták az újrakatéterezés előfordulásának csökkentésére. Egy nagy Cochrane-adatbázis öt randomizált vizsgálatban tekintette át szerepüket, amelyek közül négyben az alfa-blokádot részesítették előnyben a placebóval szemben. Ezenkívül az alfa-blokád mellékhatásprofilja alacsony volt, és kedvezőbb volt a placebóhoz képest.
Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a kismedencei műtét utáni első napon eltávolított húgyhólyag-katéter biztonságos lehet, és csökkenti a húgyúti fertőzések előfordulását. A tanulmány azonban nem tudott értelmes következtetéseket levonni. Egy nagyobb tanulmány, amely a vizelet elvezetésének optimális időtartamát vizsgálta, arra a következtetésre jutott, hogy a katéter eltávolítása a műtét után egy nappal az infraperitoneális vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél megfelelő, kivéve, ha alacsony végbélrákról van szó, vagy nyirokcsomó-metasztázisos betegségről van szó. A kutatók tovább kívánják igazolni ezt a bizonyítékot, és be kívánják mutatni az alfa-blokáddal kapcsolatos pozitív eredményeket az újbóli katéterezés szükségességének minimalizálása érdekében.
A kutatók ezért prospektív, kontrollált randomizált vizsgálatot javasolnak az infraperitoneális műtét utáni 1 napos transzuretrális katéterezés és az alfa-blokkoló gyógyszeres kezelés hatásainak összehasonlítására a 3 napos katéterezéssel, ahol elsődleges végpont az akut vizeletretenció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes szabadon írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- Férfiak vagy nők, a vizsgálati szűrés időpontjában 18 év felettiek;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály;
- Infraperitoneális vastag- és végbélműtét (nyílt és/vagy laparoszkópos);
- Választható sebészet
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan alkalmatlan vagy nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat;
- 18 év alatti gyermekek;
- Nincs perioperatív antibiotikum;
- Múltbeli vagy jelenlegi húgyúti rosszindulatú daganat;
- A műtét előtt behelyezett húgyúti katéter;
- Krónikus veseelégtelenség kreatinin felett 2
- A jóindulatú prosztata hiperplázia diagnózisa
- Krónikus húgyúti fertőzések
- Neurogén hólyag
- Enterovesicalis fistula története
- Terhesség
- Az alsó húgyutak előzetes műtétje
- Epidurális
- Perioperatív ureter sztentek
Randomizálás után:
- A katéter véletlenül kihúzta;
- Posztoperatív szövődmények, amelyek a vizelet mennyiségének hosszan tartó ellenőrzését igénylik
- Korai újraműtétet igénylő posztoperatív szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 24 órás műtét utáni katéter eltávolítás
csoport kapja a prazosin vizsgálati gyógyszert (1 mg PO) 6 órával a katéter leállítása előtt (24 órával a műtét után)
|
Szájon át adott prazosin (1 mg) 6 órával a katéter eltávolítása előtt (18 órával a műtét után)
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 72 órával a műtét utáni katéter eltávolítása
katéter eltávolítása a 3. posztoperatív napon (72 órával a műtét után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vizeletretencióban szenvedők száma
Időkeret: Posztoperatív nap 1 vagy posztoperatív 3, a csoportos randomizációtól függően
|
Az akut vizeletretenciót a katéter megszakításaként határozzák meg, amikor az eltávolítás után 6 órával nem tud ürülni, vagy ha a vizeletürítés utáni maradék vizelet mennyisége meghaladja a 200 cm3-t.
|
Posztoperatív nap 1 vagy posztoperatív 3, a csoportos randomizációtól függően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó húgyúti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1 hét kórházi kezelés alatt (kibocsátás előtt)
|
A húgyúti fertőzés tüneti vizeletürítési panaszként definiálható, mint például dysuria, a fertőzésnek megfelelő vizeletvizsgálattal.
|
1 hét kórházi kezelés alatt (kibocsátás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Vizelési zavarok
- Vizelet-visszatartás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Prazosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00029210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .