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Optimale Dauer des Verweilkatheters nach einer Beckenoperation

30. Januar 2019 aktualisiert von: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektive Studie zur Untersuchung der optimalen Dauer des Harnverweilkatheters nach einer infraperitonealen kolorektalen Operation und der Rolle der postoperativen Alpha-Blockade

Es gibt keine allgemeine Einigkeit über die optimale Dauer der postoperativen Harndrainage, wobei in der einschlägigen Literatur Dauern von 1 bis 10 Tagen angegeben werden. Die verfügbare Forschung, die den routinemäßigen Einsatz einer verlängerten Katheterisierung unterstützt, ist begrenzt, und Studien, die die frühzeitige Entfernung nach einer infraperitonealen kolorektalen Operation untersuchen, sind weitgehend zu schwach, um gültige Schlussfolgerungen für die Praxis zu ziehen. Das Ziel der Prüfarztstudie ist es festzustellen, ob bei einem postoperativen kolorektalen Patienten am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Operation) ein Verweilkatheter sicher entfernt werden kann, wenn eine Studienmedikation (Prazosin) hinzugefügt wird, ohne dass es zu einem statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz kommt des Harnverhalts im Vergleich zum akzeptierten Standardansatz einer verzögerten Entfernung (72 Stunden postoperativ). Patienten, die sich einer laparoskopischen und offenen kolorektalen Beckenoperation unterhalb der Peritonealreflexion sowohl wegen gutartiger als auch bösartiger Zustände unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 wird der Katheter am postoperativen Tag 3 (72 Stunden postoperativ) entfernt. Gruppe 2 erhält eine Dosis Alpha -Blocker Prazosin, der 6 Stunden vor der Entfernung des Katheters verabreicht wird, und der Harnkatheter wird am postoperativen Tag 1 (24 Stunden postoperativ) entfernt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die verfügbare Forschung, die den routinemäßigen Einsatz einer verlängerten Katheterisierung unterstützt, ist begrenzt, und Studien, die die frühzeitige Entfernung nach einer infraperitonealen kolorektalen Operation untersuchen, sind weitgehend zu schwach, um gültige Schlussfolgerungen für die Praxis zu ziehen. Im Zeitalter multimodaler Genesungsalgorithmen, die eine frühzeitige Ernährungsumstellung, Gehfähigkeit und kürzere Krankenhausaufenthalte betonen, kann eine unnötige Verlängerung der Katheterisierung viele dieser Ziele beeinträchtigen. Ein Harnverweilkatheter beeinträchtigt die frühzeitige Mobilisierung des Patienten, verlängert möglicherweise den Krankenhausaufenthalt und setzt die Patienten einem erhöhten Risiko einer Harnwegsinfektion aus. Eine Studie mit 2.355 konsekutiven Patienten, die sich einer primären Darmkrebsresektion durch Laparotomie unterzogen, ergab eine Gesamtprävalenz von postoperativem Harnverhalt von 5,5 %. Bei Patienten, die sich einer Beckenoperation unterziehen, tritt jedoch ein Harnverhalt von fast 16 % auf.

Eine postoperative Harnkatheterdrainage nach infraperitonealer kolorektaler Operation wird üblicherweise praktiziert, wenn ein gewisses Maß an Nervenschädigung des Plexus hypogastricus superior am Sakralpromontorium oder der Nervi erigentes an der Beckenseitenwand aufgrund einer Beckendissektion angenommen wird, die eine vorübergehende oder dauerhafte Funktionsstörung des unteren verursacht Harntrakt. Es wurde angenommen, dass diese intraoperative Schädigung der autonomen Beckennerven mit einem frühen postoperativen akuten Harnverhalt verbunden sein kann und einen mehrtägigen Harnverweilkatheter nach einer infraperitonealen Beckenoperation rechtfertigt. Es besteht jedoch keine allgemeine Einigkeit über die optimale Dauer der postoperativen Harndrainage, wobei in der einschlägigen Literatur Dauern von 1 bis 10 Tagen angegeben werden.

Längerer Harnverweilkatheter wurde mit einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen in Verbindung gebracht, wobei das Risiko einer Bakteriurie bei Katheterisierung zwischen 3 und 10 % pro Tag liegt und das Risiko einer Harnwegsinfektion um 5 % bis 10 % pro Kathetertag nach dem zweiten steigt Tag der Katheterisierung. Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen nach einer anorektalen Operation und 5 Tagen Katheterisierung liegt zwischen 42 % und 60 %. Höhere Sterblichkeitsraten wurden bei Krankenhauspatienten berichtet, die nach Dauerkatheterisierung eine Harnwegsinfektion entwickelten, wobei die Inzidenz von Bakteriämie nach Einzelkatheterisierung mit bis zu 8 % angegeben wurde.

Die optimale Dauer der Harndrainage nach einer infraperitonealen kolorektalen Operation ist unbekannt. Basierend auf den autonomen Miktionsmechanismen in Bezug auf die quergestreiften Muskelfasern des äußeren Harnröhrenschließmuskels wurde die Alpha-Blockade als mögliche Intervention zur Verringerung der Häufigkeit von Rekatheterisierungen untersucht. Eine große Cochrane-Datenbank überprüfte ihre Rolle in fünf randomisierten Studien, wobei vier Studien die Alpha-Blockade gegenüber Placebo bevorzugten. Darüber hinaus war das Nebenwirkungsprofil der Alpha-Blockade gering und im Vergleich zu Placebo günstig.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die am ersten postoperativen Tag nach einer Beckenoperation entfernte Harnblasenkatheterdrainage sicher sein und das Auftreten von Harnwegsinfektionen verringern kann. Die Studie war jedoch zu schwach, um aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen. Eine größere Studie zur Untersuchung der optimalen Dauer der Harndrainage kam zu dem Schluss, dass das Entfernen des Katheters einen Tag nach der Operation bei Patienten, die sich einer infraperitonealen kolorektalen Operation unterziehen, angemessen ist, es sei denn, es liegt ein niedriges Rektumkarzinom oder eine Lymphknotenmetastasierung vor. Die Ermittler möchten diese Beweise weiter untermauern und die mit der Alpha-Blockade verbundenen positiven Ergebnisse einführen, um die Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung zu minimieren.

Die Forscher schlagen daher eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie vor, um die Wirkungen einer 1-tägigen transurethralen Katheterisierung nach einer intraperitonealen Operation mit einem Alpha-Blockade-Medikament im Vergleich zu einer 3-tägigen Katheterisierung zu vergleichen, mit akutem Harnverhalt als primärem Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;
  2. Männer oder Frauen, >18 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt des Studienscreenings;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Infraperitoneale kolorektale Chirurgie (offen und/oder laparoskopisch);
  5. Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  1. Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten;
  2. Kinder <18;
  3. Keine perioperativen Antibiotika;
  4. Frühere oder aktuelle Malignität der Harnwege;
  5. Harnkatheter vor der Operation eingeführt;
  6. Chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2
  7. Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie
  8. Chronische Harnwegsinfektionen
  9. Neurogene Blasen
  10. Geschichte der enterovesikalen Fistel
  11. Schwangerschaft
  12. Vorherige Operation der unteren Harnwege
  13. Epidural
  14. Perioperative Ureterstents

Nach Randomisierung:

  1. Katheter versehentlich herausgezogen;
  2. Postoperative Komplikationen, die eine längere Überwachung der Urinausscheidung erfordern
  3. Postoperative Komplikationen, die eine frühzeitige Reoperation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 24 Stunden postoperative Entfernung des Katheters
Gruppe erhält das Studienmedikament Prazosin (1 mg p.o.) 6 Stunden vor dem Absetzen des Katheters (24 Stunden postoperativ)
Prazosin oral gegeben (1 mg) 6 Stunden vor der Entfernung des Katheters (Stunde 18 postoperativ)
Andere Namen:
  • Minipresse
  • Vasoflex
  • Hinein drücken
  • Hypovase
KEIN_EINGRIFF: 72 Stunden postoperative Katheterentfernung
Katheterentfernung am 3. postoperativen Tag (72 Stunden postoperativ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Harnverhalt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 oder postoperativer 3, je nach Randomisierung der Gruppe
Akuter Harnverhalt wird definiert als Absetzen des Katheters mit Unfähigkeit, 6 Stunden nach der Entfernung Wasser zu lassen, oder Wasserlassen mit einem Restharn von mehr als 200 ml nach dem Wasserlassen.
Postoperativer Tag 1 oder postoperativer 3, je nach Randomisierung der Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer symptomatischen Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Während 1 Woche Krankenhausaufenthalt (vor der Entlassung)
Harnwegsinfektion, definiert als symptomatische Harnwegsbeschwerden wie Dysurie, wobei die Urinanalyse auf eine Infektion hindeutet.
Während 1 Woche Krankenhausaufenthalt (vor der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnverhalt

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