- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01923129
Optimale Dauer des Verweilkatheters nach einer Beckenoperation
Prospektive Studie zur Untersuchung der optimalen Dauer des Harnverweilkatheters nach einer infraperitonealen kolorektalen Operation und der Rolle der postoperativen Alpha-Blockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die verfügbare Forschung, die den routinemäßigen Einsatz einer verlängerten Katheterisierung unterstützt, ist begrenzt, und Studien, die die frühzeitige Entfernung nach einer infraperitonealen kolorektalen Operation untersuchen, sind weitgehend zu schwach, um gültige Schlussfolgerungen für die Praxis zu ziehen. Im Zeitalter multimodaler Genesungsalgorithmen, die eine frühzeitige Ernährungsumstellung, Gehfähigkeit und kürzere Krankenhausaufenthalte betonen, kann eine unnötige Verlängerung der Katheterisierung viele dieser Ziele beeinträchtigen. Ein Harnverweilkatheter beeinträchtigt die frühzeitige Mobilisierung des Patienten, verlängert möglicherweise den Krankenhausaufenthalt und setzt die Patienten einem erhöhten Risiko einer Harnwegsinfektion aus. Eine Studie mit 2.355 konsekutiven Patienten, die sich einer primären Darmkrebsresektion durch Laparotomie unterzogen, ergab eine Gesamtprävalenz von postoperativem Harnverhalt von 5,5 %. Bei Patienten, die sich einer Beckenoperation unterziehen, tritt jedoch ein Harnverhalt von fast 16 % auf.
Eine postoperative Harnkatheterdrainage nach infraperitonealer kolorektaler Operation wird üblicherweise praktiziert, wenn ein gewisses Maß an Nervenschädigung des Plexus hypogastricus superior am Sakralpromontorium oder der Nervi erigentes an der Beckenseitenwand aufgrund einer Beckendissektion angenommen wird, die eine vorübergehende oder dauerhafte Funktionsstörung des unteren verursacht Harntrakt. Es wurde angenommen, dass diese intraoperative Schädigung der autonomen Beckennerven mit einem frühen postoperativen akuten Harnverhalt verbunden sein kann und einen mehrtägigen Harnverweilkatheter nach einer infraperitonealen Beckenoperation rechtfertigt. Es besteht jedoch keine allgemeine Einigkeit über die optimale Dauer der postoperativen Harndrainage, wobei in der einschlägigen Literatur Dauern von 1 bis 10 Tagen angegeben werden.
Längerer Harnverweilkatheter wurde mit einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen in Verbindung gebracht, wobei das Risiko einer Bakteriurie bei Katheterisierung zwischen 3 und 10 % pro Tag liegt und das Risiko einer Harnwegsinfektion um 5 % bis 10 % pro Kathetertag nach dem zweiten steigt Tag der Katheterisierung. Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen nach einer anorektalen Operation und 5 Tagen Katheterisierung liegt zwischen 42 % und 60 %. Höhere Sterblichkeitsraten wurden bei Krankenhauspatienten berichtet, die nach Dauerkatheterisierung eine Harnwegsinfektion entwickelten, wobei die Inzidenz von Bakteriämie nach Einzelkatheterisierung mit bis zu 8 % angegeben wurde.
Die optimale Dauer der Harndrainage nach einer infraperitonealen kolorektalen Operation ist unbekannt. Basierend auf den autonomen Miktionsmechanismen in Bezug auf die quergestreiften Muskelfasern des äußeren Harnröhrenschließmuskels wurde die Alpha-Blockade als mögliche Intervention zur Verringerung der Häufigkeit von Rekatheterisierungen untersucht. Eine große Cochrane-Datenbank überprüfte ihre Rolle in fünf randomisierten Studien, wobei vier Studien die Alpha-Blockade gegenüber Placebo bevorzugten. Darüber hinaus war das Nebenwirkungsprofil der Alpha-Blockade gering und im Vergleich zu Placebo günstig.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die am ersten postoperativen Tag nach einer Beckenoperation entfernte Harnblasenkatheterdrainage sicher sein und das Auftreten von Harnwegsinfektionen verringern kann. Die Studie war jedoch zu schwach, um aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen. Eine größere Studie zur Untersuchung der optimalen Dauer der Harndrainage kam zu dem Schluss, dass das Entfernen des Katheters einen Tag nach der Operation bei Patienten, die sich einer infraperitonealen kolorektalen Operation unterziehen, angemessen ist, es sei denn, es liegt ein niedriges Rektumkarzinom oder eine Lymphknotenmetastasierung vor. Die Ermittler möchten diese Beweise weiter untermauern und die mit der Alpha-Blockade verbundenen positiven Ergebnisse einführen, um die Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung zu minimieren.
Die Forscher schlagen daher eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie vor, um die Wirkungen einer 1-tägigen transurethralen Katheterisierung nach einer intraperitonealen Operation mit einem Alpha-Blockade-Medikament im Vergleich zu einer 3-tägigen Katheterisierung zu vergleichen, mit akutem Harnverhalt als primärem Endpunkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;
- Männer oder Frauen, >18 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt des Studienscreenings;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Infraperitoneale kolorektale Chirurgie (offen und/oder laparoskopisch);
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten;
- Kinder <18;
- Keine perioperativen Antibiotika;
- Frühere oder aktuelle Malignität der Harnwege;
- Harnkatheter vor der Operation eingeführt;
- Chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2
- Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie
- Chronische Harnwegsinfektionen
- Neurogene Blasen
- Geschichte der enterovesikalen Fistel
- Schwangerschaft
- Vorherige Operation der unteren Harnwege
- Epidural
- Perioperative Ureterstents
Nach Randomisierung:
- Katheter versehentlich herausgezogen;
- Postoperative Komplikationen, die eine längere Überwachung der Urinausscheidung erfordern
- Postoperative Komplikationen, die eine frühzeitige Reoperation erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 24 Stunden postoperative Entfernung des Katheters
Gruppe erhält das Studienmedikament Prazosin (1 mg p.o.) 6 Stunden vor dem Absetzen des Katheters (24 Stunden postoperativ)
|
Prazosin oral gegeben (1 mg) 6 Stunden vor der Entfernung des Katheters (Stunde 18 postoperativ)
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: 72 Stunden postoperative Katheterentfernung
Katheterentfernung am 3. postoperativen Tag (72 Stunden postoperativ)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Harnverhalt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 oder postoperativer 3, je nach Randomisierung der Gruppe
|
Akuter Harnverhalt wird definiert als Absetzen des Katheters mit Unfähigkeit, 6 Stunden nach der Entfernung Wasser zu lassen, oder Wasserlassen mit einem Restharn von mehr als 200 ml nach dem Wasserlassen.
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Postoperativer Tag 1 oder postoperativer 3, je nach Randomisierung der Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer symptomatischen Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Während 1 Woche Krankenhausaufenthalt (vor der Entlassung)
|
Harnwegsinfektion, definiert als symptomatische Harnwegsbeschwerden wie Dysurie, wobei die Urinanalyse auf eine Infektion hindeutet.
|
Während 1 Woche Krankenhausaufenthalt (vor der Entlassung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Harnverhalt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Prazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 00029210
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