- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923129
Optimal varighet av innlagt urinkateter etter bekkenkirurgi
Prospektiv studie som undersøker optimal varighet av inneliggende urinkateter etter infraperitoneal kolorektal kirurgi og rollen til postoperativ alfablokade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tilgjengelige forskningen som støtter rutinemessig bruk av langvarig kateterisering er begrenset, og studier som undersøker tidlig fjerning etter infraperitoneal kolorektal kirurgi har i stor grad blitt underkjent for å danne gyldige praksiskonklusjoner. I en tid med multimodale utvinningsalgoritmer som legger vekt på tidlig diettfremgang, ambulering og kortere sykehusopphold, kan unødvendig forlengelse av kateterisering forstyrre mange av disse målene. Et inneliggende urinkateter forstyrrer tidlig pasientmobilisering og kan potensielt forlenge sykehusinnleggelsen og utsetter pasienter for økt risiko for urinveisinfeksjon. En studie av 2 355 påfølgende pasienter som gjennomgikk primær kolorektal kreftreseksjon via laparotomi fant en total prevalens av postoperativ urinretensjon på 5,5 %, men de pasientene som gjennomgår lav bekkenkirurgi opplever nesten 16 % forekomst av urinretensjon.
Postoperativ urinkateterdrenering etter infraperitoneal kolorektal kirurgi praktiseres ofte, forutsatt en viss grad av nerveskade på den superior hypogastriske plexus ved sakral oddet eller av nervi erigentes ved bekkensideveggen som følge av bekkendisseksjon, som forårsaker forbigående eller permanent dysfunksjon i den nedre delen av bekkenet. urin vei. Det har blitt antatt at denne intraoperative skaden på de autonome bekkennervene kan være assosiert med tidlig postoperativ akutt urinretensjon, og rettferdiggjør et inneliggende urinkateter i flere dager etter infraperitoneal bekkenkirurgi. Det er imidlertid ingen generell enighet om den optimale varigheten av postoperativ urindrenasje, med relevant litteratur som rapporterer varigheter fra 1 til 10 dager.
Langvarig inneliggende urinveiskateter har vært assosiert med økt risiko for urinveisinfeksjoner, med risiko for bakteriuri mellom 3 og 10 % per dag ved kateterisering, med risiko for urinveisinfeksjon som øker med 5 % til 10 % per kateterdag etter den andre dag med kateterisering. Forekomsten av urinveisinfeksjoner etter anorektal kirurgi og 5 dagers kateterisering har vist seg å variere mellom 42 % og 60 %. Høyere dødelighet er rapportert hos innlagte pasienter som utviklet urinveisinfeksjon etter inneliggende kateterisering, med forekomsten av bakteriemi etter enkel kateterisering rapportert å være så høy som 8 %.
Den optimale varigheten av urindrenasje etter infraperitoneal kolorektal kirurgi er ukjent. Basert på de autonome mekanismene for miksjon i forhold til de tverrstripete muskelfibrene i den eksterne urethrale sphincteren, er alfablokade blitt studert som en potensiell intervensjon for å redusere forekomsten av re-kateterisering. En stor Cochrane-database gjennomgikk deres rolle i fem randomiserte studier, med fire studier som favoriserte alfablokkade fremfor placebo. Videre var bivirkningsprofilen til alfa-blokkade lav og sammenlignet gunstig med placebo.
Tidligere studier har antydet at drenering av urinblærekateter fjernet på postoperativ dag én etter bekkenkirurgi kan være trygt og redusere forekomsten av urinveisinfeksjon. Imidlertid var studien underkraftig til å oppdage meningsfulle konklusjoner. En større studie som undersøkte den optimale varigheten av urindrenasje konkluderte med at fjerning av kateteret en dag postoperativt hos pasienter som gjennomgår infraperitoneal kolorektal kirurgi er hensiktsmessig, med mindre et lavt rektalt karsinom er tilstede eller lymfeknutemetastatisk sykdom er tilstede. Etterforskerne ønsker å underbygge dette beviset ytterligere og introdusere de positive funnene forbundet med alfa-blokkering for å minimere behovet for re-kateterisering.
Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv, kontrollert randomisert studie for å sammenligne effekten av 1 dags transurethral kateterisering etter infraperitoneal kirurgi med en alfablokkademedisin sammenlignet med effekten av 3 dagers kateterisering, med akutt urinretensjon som et primært endepunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne fritt gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke;
- menn eller kvinner, >18 år inkludert på tidspunktet for studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Infraperitoneal kolorektal kirurgi (åpen og/eller laparoskopisk);
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent eller ute av stand eller uvillig til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer;
- Barn <18;
- Ingen perioperative antibiotika;
- Tidligere eller nåværende malignitet i urinveiene;
- Urinkateter satt inn før operasjonen;
- Kronisk nyresvikt med kreatinin> 2
- Diagnose av benign prostatahyperplasi
- Kroniske urinveisinfeksjoner
- Nevrogen blære
- Historie om enterovesikal fistel
- Svangerskap
- Tidligere operasjon av nedre urinveier
- Epidural
- Peroperative ureterale stenter
Etter randomisering:
- Kateter trukket ut utilsiktet;
- Postoperative komplikasjoner som krever langvarig overvåking av urinproduksjon
- Postoperative komplikasjoner som krever tidlig reoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 24 timers postop-kateterfjerning
gruppen vil motta studiemedisinen prazosin (1 mg PO) 6 timer før kateteravbrudd (24 timer postoperativt)
|
Prazosin gitt oralt (1 mg) 6 timer før kateterfjerning (time 18 postoperativt)
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: 72 timer postoperativ fjerning av kateter
kateter fjernet på postoperativ dag 3 (72 timer postoperativt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med akutt urinretensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 avhengig av grupperandomisering
|
Akutt urinretensjon vil bli definert som seponering av kateteret med manglende evne til å tømme 6 timer etter fjerning, eller tømt med en post-void-rester på mer enn 200 cc urin.
|
Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 avhengig av grupperandomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: I løpet av 1 uke med sykehusinnleggelse (før utskrivning)
|
Urinveisinfeksjon definert som symptomatiske urinplager som dysuri, med urinanalyse forenlig med infeksjon.
|
I løpet av 1 uke med sykehusinnleggelse (før utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urinretensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
Andre studie-ID-numre
- 00029210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinretensjon
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater