Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av innlagt urinkateter etter bekkenkirurgi

30. januar 2019 oppdatert av: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv studie som undersøker optimal varighet av inneliggende urinkateter etter infraperitoneal kolorektal kirurgi og rollen til postoperativ alfablokade

Det er ingen generell enighet om den optimale varigheten av postoperativ urindrenasje, med relevant litteratur som rapporterer varigheter fra 1 til 10 dager. Den tilgjengelige forskningen som støtter rutinemessig bruk av langvarig kateterisering er begrenset, og studier som undersøker tidlig fjerning etter infraperitoneal kolorektal kirurgi har i stor grad blitt underkjent for å danne gyldige praksiskonklusjoner. Målet med etterforskers studie er å finne ut om en postoperativ kolorektal pasient trygt kan få fjernet et inneliggende kateter på postoperativ dag én (24 timer etter operasjonen) med tillegg av en studiemedisin (prazosin), uten en statistisk signifikant forskjell i forekomsten av urinretensjon sammenlignet med standard, akseptert tilnærming for forsinket fjerning (72 timer postoperativt). Pasienter som gjennomgår laparoskopisk og åpen bekken kolorektal kirurgi under peritoneal refleksjon for både benigne og ondartede tilstander vil bli randomisert i to grupper: gruppe én vil få kateteret fjernet på postoperativ dag 3 (72 timer postoperativt) Gruppe 2 vil ha en dose av alfa. -blokker prazosin gitt 6 timer før kateterfjerning og vil få urinkateteret fjernet på postoperativ dag 1 (24 timer postoperativt).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den tilgjengelige forskningen som støtter rutinemessig bruk av langvarig kateterisering er begrenset, og studier som undersøker tidlig fjerning etter infraperitoneal kolorektal kirurgi har i stor grad blitt underkjent for å danne gyldige praksiskonklusjoner. I en tid med multimodale utvinningsalgoritmer som legger vekt på tidlig diettfremgang, ambulering og kortere sykehusopphold, kan unødvendig forlengelse av kateterisering forstyrre mange av disse målene. Et inneliggende urinkateter forstyrrer tidlig pasientmobilisering og kan potensielt forlenge sykehusinnleggelsen og utsetter pasienter for økt risiko for urinveisinfeksjon. En studie av 2 355 påfølgende pasienter som gjennomgikk primær kolorektal kreftreseksjon via laparotomi fant en total prevalens av postoperativ urinretensjon på 5,5 %, men de pasientene som gjennomgår lav bekkenkirurgi opplever nesten 16 % forekomst av urinretensjon.

Postoperativ urinkateterdrenering etter infraperitoneal kolorektal kirurgi praktiseres ofte, forutsatt en viss grad av nerveskade på den superior hypogastriske plexus ved sakral oddet eller av nervi erigentes ved bekkensideveggen som følge av bekkendisseksjon, som forårsaker forbigående eller permanent dysfunksjon i den nedre delen av bekkenet. urin vei. Det har blitt antatt at denne intraoperative skaden på de autonome bekkennervene kan være assosiert med tidlig postoperativ akutt urinretensjon, og rettferdiggjør et inneliggende urinkateter i flere dager etter infraperitoneal bekkenkirurgi. Det er imidlertid ingen generell enighet om den optimale varigheten av postoperativ urindrenasje, med relevant litteratur som rapporterer varigheter fra 1 til 10 dager.

Langvarig inneliggende urinveiskateter har vært assosiert med økt risiko for urinveisinfeksjoner, med risiko for bakteriuri mellom 3 og 10 % per dag ved kateterisering, med risiko for urinveisinfeksjon som øker med 5 % til 10 % per kateterdag etter den andre dag med kateterisering. Forekomsten av urinveisinfeksjoner etter anorektal kirurgi og 5 dagers kateterisering har vist seg å variere mellom 42 % og 60 %. Høyere dødelighet er rapportert hos innlagte pasienter som utviklet urinveisinfeksjon etter inneliggende kateterisering, med forekomsten av bakteriemi etter enkel kateterisering rapportert å være så høy som 8 %.

Den optimale varigheten av urindrenasje etter infraperitoneal kolorektal kirurgi er ukjent. Basert på de autonome mekanismene for miksjon i forhold til de tverrstripete muskelfibrene i den eksterne urethrale sphincteren, er alfablokade blitt studert som en potensiell intervensjon for å redusere forekomsten av re-kateterisering. En stor Cochrane-database gjennomgikk deres rolle i fem randomiserte studier, med fire studier som favoriserte alfablokkade fremfor placebo. Videre var bivirkningsprofilen til alfa-blokkade lav og sammenlignet gunstig med placebo.

Tidligere studier har antydet at drenering av urinblærekateter fjernet på postoperativ dag én etter bekkenkirurgi kan være trygt og redusere forekomsten av urinveisinfeksjon. Imidlertid var studien underkraftig til å oppdage meningsfulle konklusjoner. En større studie som undersøkte den optimale varigheten av urindrenasje konkluderte med at fjerning av kateteret en dag postoperativt hos pasienter som gjennomgår infraperitoneal kolorektal kirurgi er hensiktsmessig, med mindre et lavt rektalt karsinom er tilstede eller lymfeknutemetastatisk sykdom er tilstede. Etterforskerne ønsker å underbygge dette beviset ytterligere og introdusere de positive funnene forbundet med alfa-blokkering for å minimere behovet for re-kateterisering.

Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv, kontrollert randomisert studie for å sammenligne effekten av 1 dags transurethral kateterisering etter infraperitoneal kirurgi med en alfablokkademedisin sammenlignet med effekten av 3 dagers kateterisering, med akutt urinretensjon som et primært endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne fritt gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke;
  2. menn eller kvinner, >18 år inkludert på tidspunktet for studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Infraperitoneal kolorektal kirurgi (åpen og/eller laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller ute av stand eller uvillig til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer;
  2. Barn <18;
  3. Ingen perioperative antibiotika;
  4. Tidligere eller nåværende malignitet i urinveiene;
  5. Urinkateter satt inn før operasjonen;
  6. Kronisk nyresvikt med kreatinin> 2
  7. Diagnose av benign prostatahyperplasi
  8. Kroniske urinveisinfeksjoner
  9. Nevrogen blære
  10. Historie om enterovesikal fistel
  11. Svangerskap
  12. Tidligere operasjon av nedre urinveier
  13. Epidural
  14. Peroperative ureterale stenter

Etter randomisering:

  1. Kateter trukket ut utilsiktet;
  2. Postoperative komplikasjoner som krever langvarig overvåking av urinproduksjon
  3. Postoperative komplikasjoner som krever tidlig reoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 24 timers postop-kateterfjerning
gruppen vil motta studiemedisinen prazosin (1 mg PO) 6 timer før kateteravbrudd (24 timer postoperativt)
Prazosin gitt oralt (1 mg) 6 timer før kateterfjerning (time 18 postoperativt)
Andre navn:
  • Minipress
  • Vasoflex
  • Pressin
  • Hypovase
INGEN_INTERVENSJON: 72 timer postoperativ fjerning av kateter
kateter fjernet på postoperativ dag 3 (72 timer postoperativt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt urinretensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 avhengig av grupperandomisering
Akutt urinretensjon vil bli definert som seponering av kateteret med manglende evne til å tømme 6 timer etter fjerning, eller tømt med en post-void-rester på mer enn 200 cc urin.
Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 avhengig av grupperandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: I løpet av 1 uke med sykehusinnleggelse (før utskrivning)
Urinveisinfeksjon definert som symptomatiske urinplager som dysuri, med urinanalyse forenlig med infeksjon.
I løpet av 1 uke med sykehusinnleggelse (før utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

3
Abonnere